复星医药2023年半年度董事会经营评述

(资料图片仅供参考)

复星医药（600196）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

当前，中国制药工业整体处于加速调整期。随着药品带量采购的常态化运作，仿制药的收入与利润持续收窄。国家大力支持以临床价值为导向的创新，近年来新药的上市步伐加快，本土医药企业的研发也在加速向差异化、全球化转型。在医疗器械领域，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容。在医疗服务领域，民营医疗作为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为行业的主流趋势。与此同时，国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，企业的发展面临挑战与机遇并存。

报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，稳健布局国际化，同时进一步强化业务的分线聚焦，推动事业部架构下的整合式运营和效率提升。虽然阶段性面临一定挑战，但核心业务仍保持稳健增长。

（一）主要业务

本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Bestin-class，即同类最佳）产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，聚焦差异化、高技术壁垒产品研发，加大首仿/前三仿药物的比例，同时持续优化重点产品的降本增效，推动实现整合式发展；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。

医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支，医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及POCT等。

医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线上线下（300959）一体化的医疗服务平台，提供一站式健康管理服务。

二）经营模式

本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务的聚焦，快速提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下：

1、研发创新

本集团以创新和国际化为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Bestin-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。

2、生产运营

为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，以强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有生产线均已通过国内GMP认证，并有9条生产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证；同时在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场的GMP认证，并供应全球市场。

3、商业化

本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液流）、消化代谢、自身免疫等专线队伍，同时积极提升集采后的仿制药商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药与创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分别在非洲、印度建立自营销售队伍，未来将进一步加大产品在其他新兴市场的推广与销售。

（三）主要业绩驱动因素

1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专

注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）及新进入2023年国家医保目录的欧泰乐（阿普米斯特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）收入快速增长；同时，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等多个新品种/新适应症获批上市，持续丰富本集团在创新药领域的产品布局，优化产品结构。

2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的

整合和运营效率的提升，促进业绩稳健增长。

（四）行业情况说明

1、行业发展状况

2022年1月，工信部、国家发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。

2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购，完善集采规则和价格机制。2023年3月《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》的发布，进一步完善仿制药参比制剂管理，推动企业有序规范竞争。截至报告期末，本集团已有累计31个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在八批国家药品集采中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。

近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。

国家药监局药品审评中心（CDE）于2023年3月发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，加快创新药上市申请审评速度；科技部于2023年6月出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等，推动和促进生物医药基础创新；2023年3月，国家卫健委颁布《医疗机构科技创新成果转化共识》，指引医疗机构科技创新成果转化。北京、上海、深圳等城市围绕重点实验室、医疗机构成果转化、加强集成创新等出台具体措施，服务企业提供支撑。与此同时，国家医保目录动态调整逐步常态化，为创新药品的支付能力提供保障，2023年1月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，总体谈判成功率超过80%，创历史新高。

药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于2023年3月起正式实施；自2023年3月起国家药监局还先后出台《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南（征求意见稿）》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》等；国家药监局药品审评中心（CDE）也围绕药品注册，先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导原则。

这些政策措施的推出，将进一步推动企业持续加强用药安全意识、加快规范药品上市、提升药品质量。

在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药“汉利康（利妥昔单抗注射液）”、合营公司复星凯特上市国内第一款CAR-T药物“奕凯达（阿基仑赛注射液）”，填补国内相关领域的市场空白，奕凯达于2023年6月新增获批二线适应症，将惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。此外，本集团坚持开放式创新策略，积极通过BD途径扩充产品管线。报告期内，倍稳（盐酸凯普拉生片）、旁必福（盐酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等许可引进产品先后于中国境内获批上市，进一步丰富本集团在创新药领域的产品布局。此外，本集团积极推动优质产品出海，其中自主研发的单抗产品注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，其于美国的上市许可申请（BLA）也已于报告期内获受理，同时，通过与国际知名药企许可合作布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，并已于约40个国家和地区获批上市；自主研发的斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）于欧盟的上市许可申请（MAA）已获受理，并已于美国启动桥接试验。

2023年7月，医药领域的纠风和反腐全面展开。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确提出全面加强医药领域综合监管，以持续加强行风建设、推进全国医药领域腐败问题治理长效机制建设。

2、行业地位

本集团持续保持健康高质量发展。由米内研究院主办的“中国医药工业百强系列榜单”，本集团成功入选“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”，位列中国化药企业百强榜第6位；根据IQVIA统计，2023年第一季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第12位；根据全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书，本集团再次入选“全球医药企业研发管线规模Top25”。

控股子公司层面，控股子公司Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一；控股子公司复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；控股子公司复星健康荣登“2022届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院连续五年（即2018-2022年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。

二、报告期内核心竞争力分析

报告期内，本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面：

1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次

的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，持续丰富创新产品管线，提升FIC与BIC新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发及转化落地。截至报告期末，本集团研发人员超过3,500人，其中超过1,800人拥有硕士及以上学位。报告期内，本集团研发投入28.84亿元，占营业收入的13.48%。

2、国际化优势。本集团在创新研发、双向许可、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。

全球BD团队持续加强产品和IP的双向许可并通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域，美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续强化海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。

3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相

配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团已在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系。

三、经营情况的讨论与分析

报告期内，本集团实现营业收入213.95亿元，较上年同期增长0.22%。收入主要影响因素包括：

（1）汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增长，其中，2022年3月获批上市的汉斯状于报告期内实现收入5.56亿元，汉曲优收入同比增长57.1%、苏可欣收入同比增长32.7%，捷倍安（阿兹夫定片）在报告期初亦有一定销售贡献；

（2）随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，复必泰（mRNA新冠疫苗）、新冠抗原及核酸检测试剂等抗疫产品收入同比显著下降（不含抗疫产品，报告期内本集团营业收入同比增长约15%）。

报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润17.77亿元，同比增长15.74%；其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.73亿元，同比减少26.28%。扣除非经常性损益的净利润同比下降，主要系：

（1）抗疫产品收入显著下降，但报告期内仍有团队和医学、市场等费用；

（2）控股子公司Gland Pharma因美国市场竞争加剧以及部分产线停产升级等因素导致的经营业绩同比下降；

（3）美元加息、升值等因素导致的财务费用和汇兑损失的增加；

（4）由于人力成本增加、新并购公司的影响及拟并购项目咨询费用等影响，管理费用同比增加3.66亿元；

（5）本集团保持对创新药及生物类似药、创新孵化平台以及早研项目等的投入，研发费用同比增加3.07亿元。报告期内，本集团实现非经常性损益4.05亿元，同比增加7.31亿，主要包括持有的药师帮等金融资产公允价值变动收益以及天津药业部分股权等非核心资产出售收益（注：上年同期本集团所持有的BNTX股票等金融资产公允价值变动损失致上年同期非经常性损益为3.26亿）。报告期内，本集团经营活动产生的现金流量净额18.10亿元，同比增长0.63%。

报告期内，本集团继续加大研发投入，研发投入共计28.84亿元，同比增长19.77%；其中，研发费用为21.34亿元，同比增加3.07亿元、增长16.80%。

（一）报告期内本集团主要经营进展

1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地。

报告期内，本集团共有5个创新药（适应症）、10个仿制药（适应症）获批上市；4个创新药/生物类似药（适应症）1、34个仿制药（适应症）申报上市（NDA）；7个创新药/生物类似药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。有关报告期内本集团主要研发管线进展情况。

本集团多款创新产品（适应症）获批上市，创新产品组合进一步扩容。报告期内，本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内（不包括港澳台地区）新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）的靶向PD-1单抗药品；奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国境内新增获批二线适应症（用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）），将惠及更多一线免疫化疗无效或复发的患者。

报告期内，本集团获独家商业化许可的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）以及新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）均于中国境内获批上市。2023年8月，本集团独家商业化的一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）亦于中国境内获批上市。此外，本集团获独家商业化许可的欧泰乐（阿普米斯特片）和奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）于2023年1月被纳入国家医保目录（2023年3月正式执行）。

截至报告期末本集团已上市的主要创新产品和核心品种情况。

与此同时，本集团在研管线快速推进，截至本报告发布日，多款产品（适应症）陆续进入上市前审批阶段。报告期内，本集团自主研发的生物创新药斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟的上市许可申请（MAA）获受理；本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）的上市许可申请（BLA）获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，进一步覆盖欧美主流生物药市场；此外，本集团许可引进的DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）的医美适应症（暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹）及医疗适应症（治疗成人颈部肌张力障碍）的上市注册申请分别于2023年4月、7月获国家药监局受理；盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor，拟用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症）的上市注册申请亦于2023年7月获国家药监局受理。

2、持续提升全球运营能力。

报告期内，本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。

在美国市场，仿制药自营队伍已初步成熟，已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作，推进制剂产品销售。报告期内，本集团启动美国创新药团队组建，并开展斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）的商业化筹备工作，与Syneos Health达成合作，为该产品在美国的商业化提供支持；自主研发的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）的上市许可申请（BLA）获美国FDA受理2。在欧洲市场，本集团自主研发的单抗产品注射用曲妥珠单抗已于2020年获批上市（欧盟商品名：Zercepac），成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药；报告期内，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）（ES-SCLC适应症）的欧洲上市许可申请亦获受理。在港澳地区，本集团已初步形成创新药团队，可涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，报告期内，持续推进了AKYNZEO（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊，中国境内商品名：奥康泽）、ALOXI（帕洛诺司琼盐酸盐）等产品注册和商业化。

新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络已覆盖超过40个国家和地区，报告期内，集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已启动建设，未来将实现非洲本地化药品制造及供应。印度控股子公司Gland Pharma积极推动向生物药CDMO转型、产品向复杂制剂以及高难度注射剂转型，并持续推进产品在中国市场的上市注册，报告期内注射用右雷佐生于中国境内获批上市。截至本报告发布日，控股子公司复宏汉霖已与Boston Oncology订立许可及供货协议，授予Boston Oncology就利妥昔单抗注射液在亚非16个新兴市场的独家开发及商业化权益，以进一步提升该产品在亚非市场的可及性；2023年8月，复宏汉霖亦就斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）与KGbio达成协议，将双方合作范围由原来的东南亚10个国家进一步扩展增加中东北非区域的12个国家，以提升该产品在国际市场的可及性和认可度。

此外，在医疗美容领域，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）持续提升全球渠道能力，2023年上半年，复锐医疗科技（Sisram）直销收入占比进一步提升至72%。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）完成对“飞顿”品牌和渠道的收购，实现医美业务的中国市场直销布局。在呼吸健康领域，控股子公司博毅雅（Breas）持续深耕欧洲、美国市场并拓展中国市场，报告期内，博毅雅（Breas）Vivo

1、2、3型呼吸机分别获批于中国境内上市，本土化进程持续推进。

3、加强商业化体系的专业化、品牌化、数字化、合规化。

通过持续强化制药业务营销体系的建设与整合，本集团已形成与现有产品及拟上市产品相匹配的专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系。截至报告期末，本集团制药板块商业化团队近6,000人，覆盖超过2,000家三级医院、10,000家一、二级医院和近20万家零售药店。近年来，为了配合创新产品上市，本集团战略布局并持续精益优化创新药团队和零售团队，覆盖核心市场、县区市场、DTP药房等渠道，聚焦血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、风湿科、肾科、透析科、消化科等核心科室。此外，通过与联营公司国药控股的合作与联动，充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势，促进本集团药品销售渠道的拓展。

在海外市场商业化进程方面，本集团在医学事务、市场准入、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系，以期最大化产品商业化价值。截至报告期末，制药板块已形成约1,000人的海外商业化团队，主要覆盖美国、非洲等市场。在美国市场，本集团已启动斯鲁利单抗注射液（PD1抑制剂）的商业化筹备工作，启动建设职能完备的创新药商业化团队；在非洲等新兴市场，本集团已设有5个区域性分销中心，并建立发展以数字化为核心的管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力，可为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务，为本集团产品海外市场的准入及营销奠定了坚实基础。

此外，随着新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，线下商业化活动逐步恢复。

报告期内，本集团多项创新药临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、欧洲血液学年会（EHA）等国内外医药行业学术会议中披露。

在强化商业化体系的同时，本集团持续优化营销合规管理体系，并设定严格的审核监督流程，涵盖多个职能部门联动协作，以保证营销活动、营销方式、营销内容、营销材料等的合规性；持续加强负责任营销的内部审计，针对各控股子公司负责任营销政策的执行、销售流程、销售合同签订等的规范性管理开展审计。

在内部合规监管方面，本集团进一步加强管理制度公开化、透明化，2023年1月于本公司官网公示多项内部制度，包括《反腐败条例》、《工程建设项目廉政管理规定（试行）》和《廉洁从业管理规定》等，明确制度红线，严禁任何行贿受贿行为，致力于打造公正廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面，本集团定期向营销相关岗位的员工提供“负责任营销”专项培训，内容包括法律法规、内部规章制度、产品知识等，通过线上与线下相结合的培训方式，帮助营销人员了解本集团对于营销相关的规定，确保其营销过程的合理、合规。

此外，截至本报告发布日，本集团已开展“ESG文化月”活动，内容涵盖营销合规、反贪腐等主题培训，以加深员工对合规的理解与认同，提高风险管控意识。

4、数字化赋能业务持续增长

报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，持续构建数字化业务中台、管理中台与数据中台。

在数字化业务中台方面，持续加强药物研发的数字化能力，全面优化研发项目管理流程。报告期内，完成研发项目主数据治理，积极探索AI新技术赋能药物研发场景，进一步提升研发管理效能；深化智能制造，通过顶层设计制定智能制造标准，打造数字灯塔工厂；完善供应链体系建设，新上线SRM（Supplier Relationship Management）供应商管理系统，搭建SRM实施模板，推动SRM在总部以及控股子公司复宏汉霖及万邦医药的落地应用，支撑研发、采购、财务等业务的管理和发展。后续，本集团将进一步深化SRM应用，在总部层面构建采购业务平台，与现有管理系统无缝集成，实现S2P（Source to Pay）的闭环管理，打造可持续、精益化的供应链管理体系。

在数字化管理中台方面，进一步完善人力及财务管理体系。在人力管理方面，持续优化人力资源数字化管理eHR平台；在财务管理方面，本集团持续推进SAP核心系统建设，并完成海外控股子公司Gland Pharma、Tridem Pharma的系统部署及上线，支持印度、法国、西非等国家/地区的业务运营；在国内，推进疫苗业务的落地应用，支持企业研发、制造、供应链、销售、财务等业务的管理。同时，报告期内，本集团搭建费控管理系统，进一步提升财务审单效率和质量；从预算、申请、合同、订单、支付等各环节各维度构建支付大台账，提高财务分析效率。

在数字化数据中台方面，建立本集团数据仓库，将人力、财务、质量、运营、采购、EHS等数据接入数据平台建模并建立可视化分析报告，以指导企业运营管理、赋能业务发展。

（二）分板块业绩概览

1、制药业绩概要

报告期内，本集团制药业务实现收入159.95亿元，同比增长11.64%。2023年上半年，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及曲妥珠单抗原液、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增长；其中，2022年3月获批上市的汉斯状于报告期内实现收入5.56亿元，汉曲优收入同比增长57.1%、苏可欣收入同比增长32.7%，此外捷倍安（阿兹夫定片）在报告期初亦有一定销售贡献，但复必泰（mRNA新冠疫苗）销量同比显著下降。

报告期内，制药业务实现分部业绩16.60亿元，同比减少12.17%，实现分部利润14.22亿元，同比减少9.6%。主要系：

（1）尽管捷倍安（阿兹夫定片）在报告期初有一定销售贡献，但复必泰（mRNA新冠疫苗）销量显著下降，且报告期内仍有相应的团队和医学、市场等费用发生；

（2）控股子公司Gland Pharma因美国市场竞争加剧以及部分产线停产升级等因素导致的经营业绩同比下降；

（3）汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）等上市新品的市场开发、团队加强等战略性投入以及汉斯状（斯鲁利单抗注射液）在海外市场的前期布局及团队投入；

（4）报告期内本集团保持对创新药及生物类似药、创新孵化平台以及早研项目等的投入，研发费用同比增加3.01亿元。

报告期内，本集团制药业务研发投入25.19亿元，同比增长22.16%，制药业务研发投入占制药业务收入的15.75%；其中，研发费用为17.92亿元，占制药业务收入的11.20%。

重点事项斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）相关进展报告期内，本集团自主研发的创新型PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内（不包括港澳台地区）新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品，其于欧盟的上市许可申请（MAA）也已获受理。截至本报告发布日，汉斯状已获批三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）），第四项适应症（食管鳞状细胞癌，ESCC）于中国境内的上市注册申请也已获受理；2023年2月，汉斯状针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床研究（ASTRUM-007）结果发表于国际期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9），该试验的研究结果亦入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。

围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）与其他自有管线产品积极协同，并已相继获得中国、美国等国家及地区的临床试验批准。截至本报告发布日，除已获批注册的适应症外，以该产品为核心的11项联合疗法正在全球开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。其中就鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）三项适应症均开展了国际多中心临床试验，包括在美国已启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ESSCLC）的头对头桥接试验；局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究也已于中国境内、美国和澳洲完成首例患者给药，并于西班牙获批临床。此外，凭借优异的产品力，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）已先后获得美国FDA和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。

随着斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂，中国境内商品名：汉斯状）多项适应症在国内相继获批以及在海外临床的顺利开展，本集团将持续推进该产品的全球商业化布局，提升该产品的可及性。截至报告期末，汉斯状已于中国境内29个省、自治区、直辖市完成招标挂网，并进入上海、宁波、珠海等多个城市的定制型商业保险目录。截至报告期末，已在国内建立约500人的汉斯状专职销售团队，覆盖近1,500家医院；报告期内，该产品实现销售收入5.56亿人民币（其中2023年3月首次实现单月销售破亿）。在海外商业化方面，本集团于2019年与KGbio达成合作，授予KGbio就斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚10个国家的独家商业化权利，2023年8月复宏汉霖就该产品合作进一步扩大，增加中东北非区域的12个国家；此外，本集团持续推动该产品于美国市场的商业化工作，自建美国创新药团队，涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与Syneos Health达成合作，为该产品美国的商业化提供支持。

CAR-T细胞治疗产品二线新适应症获批及其他进展报告期内，合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）于中国境内（不包括港澳台地区）新增获批二线适应症，即用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

奕凯达是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，基于自Kite Pharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本土化生产，首个获批适应症为治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。奕凯达是一次性治疗使用的创新细胞疗法药物，能够减轻患者负担，提高患者生活质量。截至报告期末，奕凯达已累计惠及超过500位淋巴瘤患者，被纳入超过90款省市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过140家。

2023年6月发布的一项中国多中心真实世界研究数据显示，奕凯达对中国境内复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者的真实世界疗效与全球一致，12个月总生存率高达84.3%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为58.4%，且安全性更佳。Yescarta的ZUMA-7临床试验研究的生存分析数据发表于医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE，影响因子：176.082），该项研究的分析结果显示：r/r LBCL二线应用阿基仑赛注射液较目前二线标准治疗（SOC）死亡风险降低了27.4%，阿基仑赛注射液显著延长了患者的总生存期。在有效性方面，奕凯达已获得国内外权威指南一致推荐，其治疗既往接受二线或以上弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者获美国NCCN指南、国家卫生健康委员会指南、中华医学会淋巴瘤指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐；其治疗二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者获美国NCCN指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐。

奕凯达的第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）已于2021年获批在中国境内（不包括港澳台地区）开展临床试验，亦已被纳入突破性治疗药物程序；截至本报告发布日，该项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。

此外，复星凯特的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病，成人r/r ALL）分别于2022年3月和2022年12月于中国境内获批开展临床试验；截至本报告发布日，两项适应症于中国境内均处于桥接临床试验阶段。

其他在研产品进展本集团不断优化研发体系，在日渐完善的研发战略下，重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台，并持续推进各创新产品研发、上市进程。截至本报告发布日，本集团自主研发、合作开发及许可引进的多款产品已陆续进入关键临床/审批阶段。

报告期内，本集团许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502（注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂）用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究。其针对HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床试验数据显示，在67例可评估疗效的HER2阳性乳腺癌患者中，ORR为53.7%，中位PFS为15.5个月，且耐受性良好。FS-1502用于治疗HER2表达晚期恶性实体瘤、以及FS-1502联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2表达的晚期胃癌均已于中国境内开展临床II期试验。

报告期内，本集团自主研发的MEK1/2选择性抑制剂FCN-159用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请获国家药监局批准。截至本报告发布日，FCN-159用于成人I型神经纤维瘤治疗已启动中国境内III期临床研究；其两项适应症（即组织细胞肿瘤、治疗无法手术或术后残留/复发的NF1<即I型神经纤维瘤>相关的丛状神经纤维瘤成人患者）先后于2023年4月、7月被纳入突破性治疗药物程序。FCN-159针对成人I型神经纤维瘤的I/II期研究研究结果表明，FCN-159针对成人I型神经纤维瘤的ORR为45.1%，安全性良好。FCN-159用于治疗低级别脑胶质瘤、用于治疗动静脉畸形，于中国境内均处于II期临床试验阶段。

报告期内，本集团持续推动管线内疫苗的产业化落地。2023年4月，本集团自主研发13价肺炎球菌结合疫苗已完成III期临床入组。2023年1月，复星安特金获发《药品生产许可证》，为其后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。此外，报告期内，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和四价流感病毒裂解疫苗均完成注册、生产GMP符合性二合一现场检查及临床试验现场核查。

与此同时，报告期内，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化成熟产品的生命周期管理，聚焦首仿、前三仿及高难度复杂制剂的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系能效，积极推动制剂的海外商业化。报告期内，控股子公司Gland Pharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。报告期内，本集团共有10个仿制药（适应症）获得国家药监局上市批准、2个仿制药通过一致性评价，其中，控股子公司奥鸿药业的力妥宁（盐酸乌拉地尔注射液）是国内首个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔产品、万邦医药的马来酸氯苯那敏注射液亦是国内同类品种中首个通过一致性评价的产品。此外，控股子公司Gland Pharma共有7个仿制药产品获得美国FDA上市批准。

此外，截至本报告发布日，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）、盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor）在内的多款在研药品在中国境内的上市申请（NDA）获受理，注射用曲妥珠单抗在美国的上市申请（BLA）亦已获受理。

整合式生产及精益运营为进一步提高制药业务生产体系竞争力、提升运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理挖掘内部优势产能、深化生产端整合，并通过建设原料药、制剂基地及工程技术中心，实现产品的快速转化。通过打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地、建立CMO/MAH管理体系，积极推进集团内产品产线资源的整合，推动本集团产品向明星产线和专业生产基地集聚。

本集团持续进行生产端的产线整合，打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，以进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势。报告期内，本集团围绕徐州地区和重庆地区打造区域化生产中心，继续推进建设徐州星诺、湖南洞庭、药友长寿三大原料药基地，垂直整合原料药与制剂产业链，以实现集约化大产能生产，并涵盖多种剂型和疾病领域；加快复宏汉霖松江基地的建设，持续扩充产能。截至报告期末，湖南洞庭原料药基地已开展首个产品氨甲环酸产线的带料试车；徐州星诺原料药基地、徐州产业园制剂基地也已开始进行相关产品的转移落地，后期可持续导入新产品并提升产能；复宏汉霖松江基地项目原液和制剂楼已完成安装并进入调试验证阶段。此外，本集团已启动建设位于阿比让附近的科特迪瓦医药生产基地项目，以期实现非洲本地化药品制造及供应。

与此同时，本集团持续推进生产国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。本集团通过差距分析、专项检查、专项培训等形式，积极推动控股子公司建立符合国内国际要求的质量体系，提升全员质量风险意识及质量管理能力。报告期内，本集团自主研发的第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）通过WHO PQ认证，成为首个通过WHO PQ认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有生产线均已通过国内GMP认证，报告期内该等生产线接受国内外各类官方检查50余次、接受官方抽样超过400批次，均顺利通过；并有9条生产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证。2023年8月，复宏汉霖松江基地一期已接受美国FDA针对注射用曲妥珠单抗的上市许可前检查（Pre-License Inspection）；同月，桂林南药的盐酸舍曲林片和复方磺胺甲噁唑片也接受了美国FDA的批准前现场检查（Pre-Approval Inspection）。

此外，报告期内，本集团持续深化“卓越运营管理”，以FOPEX为基础，进一步升级为FES管理体系。制定FES/FOPEX手册，指导企业建立精益运营体系；通过深入重点产品生产环节的分析研究，落实优化措施，改进工艺、提高质量、降低成本，提升产品交付能力；聚焦节能降耗，减少能源耗用和碳排放，持续推进绿色运营；聚焦营收增长和研发效率提升，持续深化信息化智能化改造。

四、报告期内主要经营情况

(一)主营业务分析

报告期末，本集团总资产为1,121.43亿元，较年初增长4.65%。其中，流动资产为368.51亿元，较年初增长4.46%；非流动资产为752.92亿元，较年初增长4.74%。报告期内，本集团主要资产情况请见上文之“资产、负债情况分析”。其中：境外资产260.74亿元，占总资产的比例为23.25%。

境外资产的基本情况本集团的主要境外资产包括印度注射剂研发及生产企业Gland Pharma、以色列医疗美容设备研发及生产平台复锐医疗科技（Sisram）、深耕非洲市场的药品分销公司Tridem Pharma、美国创新研发及商业化平台Fosun Pharma USA及瑞典呼吸机研发生产企业博毅雅（Breas）。

Gland Pharma是印度第一家获得美国FDA批准的注射剂生产企业，其生产设施已获得全球主流法规市场GMP认证，业务收入主要来自于美国和欧洲；Gland Pharma于印度证券交易所和孟买证券交易所挂牌上市。复锐医疗科技（Sisram）是首家于联交所主板上市的以色列公司，主要致力于医疗美容领域，其医疗美容器械产品技术居全球领先。Tridem Pharma主要面向非洲撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，其销售网络覆盖超过40个国家和地区。

Fosun Pharma USA是本公司在美国设立的全资子公司，已在美国形成仿制药商业化能力，目前正在美国进一步拓展创新药的研发、注册、商业化能力。

五、2023年下半年经营展望

2023下半年，本集团将加强创新研发，稳健拓展国际市场，围绕存在较大未满足需求的治疗领域的产品、技术展开积极布局，提升研发效率，优化产品结构；提升医疗服务业务的运营效率，加大优势学科建设，持续打通线上线下一体化。与此同时，本集团将继续推进精益运营，降本增效，并持续优化财务结构。

为实现上述经营目标，本集团将不断优化运营管控，提升资产运营效率。

制药2023年下半年，本集团将继续贯彻“4IN”战略，提升创新研发能力，大力发展战略性产品，拓展全球市场机遇，并积极寻求行业并购与整合的机会，实现收入与利润的稳健增长。

创新药业务将继续优化研发策略，聚焦优势资源，保障重点项目顺利推进，并加大国际BD合作扩充早晚期管线，巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位，通过积极与国际一流高校、科研院所合作，在早研阶段加大对慢病（肝病、代谢、肾病）和中枢神经领域的布局；同时积极推动优质产品出海，推进全球同步开发。同时，通过创新全域营销，加强产品生命周期管理，最大化创新产品的商业化价值，着力打造十亿级重磅产品矩阵。

成熟产品及制造业务在集采常态化、全球供应链重构等因素影响下，将继续聚焦整合、研发、产业协同和效能提升。在研发方面，围绕首仿/前三仿、高难仿及差异化产品进行研发立项并高效推进在研产品，布局原位凝胶、微片、口溶膜、吸入制剂、缓控释等高端/复杂制剂，形成差异化研发布局，打造“快”、“专”、“新”战略目标；在运营方面，统筹规划产业布局，提升原料制剂一体化，布局特色原料药、新兴技术平台，加强原料药国际注册及营销体系能力建设，全面提升运营效率，打造成本领先优势；在营销方面，积极应对集采，加快营销模式转型，并重点围绕美国、欧洲、非洲、中东、印度、东南亚及拉美等市场，全面推进全球化布局并形成区域聚焦，同时，借助外延并购加快国际市场拓展；组织和人员方面，加强专业和管理人才的储备和梯队建设，建立聚力、敏捷、精致组织，推动战略落地，打造国际竞争力的仿制药产业链。

疫苗业务将继续丰富细菌性疫苗、病毒性疫苗以及新兴疫苗技术平台的产品组合；将积极推进13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）、人用冻干狂犬疫苗（Vero细胞）、四价流感裂解疫苗上市进度，并有序推进管线中战略性疫苗产品研发；同时加强自主研发及开放式合作，强化疫苗平台的核心竞争力。

医疗器械与医学诊断2023年下半年，医疗器械业务将继续围绕整合与聚焦、自主研发，持续突破。通过持续加大研发投入、许可引进与合作、引入投资基金等多元化方式，丰富业务及产品布局，进一步推动医疗器械业务的专业化与平台化。其中，医美业务做强多元化生态，全球网络深度覆盖，内生外延并举，赢得更高全球领先地位；呼吸健康业务加速整合提效，数字化赋能，中国本土化拓展，创领导品牌；高价值器械业务做强专业营销，通过孵化引入与“中国智造”相结合，创专科领域优势品牌。

2023年下半年，医学诊断业务将在产品矩阵构建方面继续深化产品线组合布局，推进战略性赛道、新兴技术的开发、引进与本土化，并在应用领域形成闭环，提升产品的竞争力；同时，聚焦感染、肿瘤、妇幼生殖、消化代谢、中枢神经等领域，进一步丰富产品及服务组合，为客户提供整体解决方案。

此外，本集团也将继续发挥国际化优势，以现有的境外企业为平台，在积极整合的基础上，大力拓展与境外企业的业务合作并寻求投资机会，通过引进前沿科技和创新产品，不断增强临床整体解决方案竞争力，从而实现医疗器械与医学诊断业务的规模增长。

医疗健康服务2023年下半年，医疗健康服务业务将基于现有优势医疗资源及数字化平台，持续深化在医疗集团、智慧医疗及保险赋能等领域的业务布局，打通线上线下一体化，完善专科服务能力以及基于病程的全生命周期管理体系，加速拓展医药保健融合的一站式健康管理服务；同时，将持续加强核心能力建设，夯实医生资源体系、完善特色供应链、提升一体化运营效率。

医药分销与零售2023年下半年，本集团将继续支持和推动国药控股实现在医药、医疗器械分销等业务上的整合与快速增长，不断扩大其在医药、医疗器械流通行业中的领先优势。

六、其他披露事项

(一)可能面对的风险

1、产业政策调整

医药行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个政府部门、部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医药市场格局仍处于剧烈变化当中，创新转型、产业整合、商业模式转型等不可避免。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药械集中带量采购、合理用药和限制辅助用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、基药目录调整、国家医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。

在医疗器械与诊断领域，政策鼓励企业资源整合优势互补，同时将创新作为发展重点，对高端医疗器械创新支持力度加大，临床产品技术水平持续提升；医疗高值耗材集中带量采购带来流通领域较大变革；远程智能化、网络化医疗设备和服务模式需求明显；财政加大基层医院设备配置，公共卫生体系完善和应急机制建设的需求对行业推动明显。

在医疗健康服务领域，社会办医如何通过和主导地位的服务机构加强合作、错位发展、协同拓展健康服务新领域，需要更多战略性和多元性思考。

对此，本集团将密切关注并分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，充分降低因政策变化引起的经营风险。

2、市场风险

随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价及差别定价等价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。

在创新药方面，由于仿制药市场体量大幅缩水，众多仿制药企业纷纷寻求转型。随着中国加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，更多的创新药将加速上市，本土创新药企业的内部竞争日趋激烈，同时还要面临国际药企的竞争压力。在仿制药方面，随着医保控费政策趋紧、仿制药一致性评价的推进及集中带量采购政策的实施，原本数量众多、市场分散、市场集中度较低的仿制药行业现状将被打破，行业集中度将得到进一步提升。随着供给侧改革的推进，仿制药产品市场份额及利润空间将被进一步压缩。

此外，本集团以美国为主的海外市场，仿制药竞争激烈，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格，这些因素构成了国际化深化过程中不可避免的风险点。而在非洲等新兴市场，越来越多的印度仿制药企业加入了竞争，政府招标的价格压力加剧，竞争风险日趋增加。

对此，本集团将把握行业发展变化趋势，加强创新研发投入，丰富产品线，优化产品结构，提升研发效率；同时，在生产上提升规模化效益，积极降本增效；营销上逐步加大市场开拓力度，提高产品力，以扩大市场覆盖度。

3、业务与经营风险

（1）药品研发风险

药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、周期长、风险高等特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，若药品研发与未来市场需求不匹配、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的收回和经济效益的实现，进而对本集团的盈利水平和发展构成不利影响。

对此，本集团将继续加强立项及早研能力建设，树立精益研发的流程与理念，配合有效的奖惩机制，提高研发效率与产出；此外，将进一步加强BD与临床注册队伍建设，引进开发临床价值高、创新属性强的产品管线，加快创新产品的获批上市；同时，凭借包括自主孵化在内的多种模式，积极探索全新技术和新靶点的布局，拓展技术平台布局，持续打造长期的产品孵化能力。

（2）产品/服务质量控制风险

药品、医疗器械及诊断产品作为一种特殊商品，其质量问题一直以来受到全社会的关注，本集团在质量管理方面一直加大管理力度和技术改造投入力度，各控股子公司/单位的工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或可能由于原材料、生产、运输、储存、使用等原因而产生质量问题。同时，虽然本集团已对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节已按照GMP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保守法经营，但在实际经营过程中仍存在相关运营实体因管理不善等各种原因而未严格遵守有关法律法规而被处罚的可能性。

医疗健康服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险，其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故，将可能导致本集团面临相关赔偿和损失的风险，也会对本集团医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。

对此，本集团将持续坚持产品全生命周期的质量风险管理，执行质量安全管理机制和药物警戒机制，并将继续以精益化运营为手段；对于医疗健康服务，则在追求业务发展的同时，着力于学科建设的加强以及运营质量的提升。

（3）安全、环保风险

生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在药品、医疗器械及诊断产品生产过程中可能会由于原料药涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产或医疗服务提供过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响本集团正常生产经营。虽然本集团已按照有关环保法规、标准，对污染物进行治理和排放，但随着社会对环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使本集团支付更高的环保费用。

对此，本集团将通过持续强化安全生产管理、加强员工培训、落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将通过重视并履行环境保护的社会责任，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。

4、管理风险

（1）国际化风险

在欧美高通胀背景下，美国于2022年出台《通胀削减法案》、欧盟也发布了一项加快创新药上市注册的法规草案，对中国企业走出去提出了成本、创新竞争、监管门槛等新课题。同时，人工智能等技术的应用，也已进入各国监管视野，如美国FDA就AI/ML（人工智能/机器学习）在药物研发和生物制品中的应用发表讨论文件，重构相关监管思路。

另外，在国际化发展战略的实施过程中，本集团可能面临对海外监管与市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，随着全球销售网络进一步拓展、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展，对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、数据保护、人才培养等方面的能力不能适应本集团国际化的发展速度以及规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。

（2）并购重组带来的风险

在并购整合过程中，亦可能存在一定的法律、政策、经营风险，收购完成后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求，如并购未产生协同效应，可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。

对此，本集团在经营活动中，将持续加强技术、专业能力的提升以及对海外市场监管法规政策的理解，尽可能降低潜在的经营风险。

5、汇率波动风险

随着本集团国际化战略的推进实施，经营所辖区域的不断扩大，以外币结算的采购、销售以及并购业务比重不断上升。汇率的变动将影响以外币计价的资产、负债及境外投资实体的价值，并间接引起本集团一定期间收益或现金流量的变化。随着汇率市场化改革的深入，人民币与其它可兑换货币之间的汇率波动较大，面临在外汇结算过程中的汇率波动风险。

对此，本集团将持续关注汇率市场波动情况，并不断优化境内外资产的结构，合理控制汇率风险敞口，提高应对汇率波动风险的能力。

6、不可抗力风险

严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对本集团的财产、人员造成损害，并有可能影响本集团的正常生产经营。

对此，本集团将加强对不可抗力风险的分析预判，建立健全应急管理机制，尽可能降低不可抗力事件可能给经营带来的不利影响。