东方生物2023年半年度董事会经营评述

东方生物2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一)公司所处行业情况说明

(相关资料图)

根据《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evalu ate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group(TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界—2022中国POCT行业研究报告》等相关报告：

1、公司所处的行业及概况

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的70%。

体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上，全球IVD细分领域中POCT占比最高达29%；在我国三大主要领域则占据70%以上的市场份额，POCT约占12%的市场份额。

体外诊断产业链分为上、中、下游：上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个IVD产值的10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已比较成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约89%）、家用OTC（占比约6%）、体检市场（占比约4%）、ICL第三方独立实验室（占比约1%）。

2、行业的发展情况及未来发展趋势

（1）全球体外诊断行业

①市场规模

全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构Grand View Research统计显示，2020年全球体外诊断市场规模约834亿美元，随着全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长，2024年全球体外诊断市场规模将达1,053亿美元。

从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020年全球体外诊断市场中，POCT领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。

②区域分布

美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比21%，日本占比9%，合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

③竞争格局

体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据The DarkIntelligence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别为15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。

（2）中国体外诊断行业

中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现国产化替代。

①发展阶段

中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：

导入期：以液体活检为代表的IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同构成了循环肿瘤RNA，ctRNA）。

成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的微创新层出不穷。

成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。

衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。

从技术创新性来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7类。

②国内整体市场规模

据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》统计，2021年我国体外诊断的总体市场规模1243亿元人民币，根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市场规模约1700亿人民币，增速超过30%，国产产品占比超60%，预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。

③国内细分市场规模及增速

中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达87.9%。其中，免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，近年来增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT业务。

1）免疫诊断：主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类，其中，化学发光逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流技术。

免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上，国产化率约25%-30%，是近年来体外诊断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合增速20.0%，2020年免疫诊断市场规模321亿元，较2019年同比增长24.4%。未来几年，中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2024年中国免疫诊断市场规模达约666亿元。

2）生化诊断：约占体外诊断市场的20%，技术壁垒相对较低，已基本实现进口替代，整体以国产品牌为主，目前国产替代率60%，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，最常用的体外诊断方法之一，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超7成；而大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。

据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》统计，2016-2020年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速18.9%。其中，2020年中国生化诊断试剂市场规模161亿元，较2019年同比增长24.3%，预测2024年中国生化诊断试剂市场规模达312亿元。整体技术水平已基本达到国际同期水平，基本实现进口替代，整体国产化率超60%。

3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要应用于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。

中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域，占体外诊断总体市场约15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，占比约70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。

分子诊断是国内目前发展最快的体外诊断细分赛道之一，国产化率超过70%。预计中国分子诊断市场规模将维持29%左右的年均增速，预计到2024年中国分子诊断市场规模将达330亿元。

4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速，预测2024年中国POCT市场规模达192.8亿元。

④未来发展趋势

未来IVD行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。

未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。

未来封闭式系统成未来发展方向：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。

未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。

未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流：目前，中国POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现POCT即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。

未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。

（二）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式

1、公司所从事的主要业务

公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。

2、公司主要产品及用途

公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成。

3、公司经营模式

公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，自主品牌为“东方基因”、“美国衡健”。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

（三）公司所处的行业地位、主要的业绩驱动因素及主要变化情况

1、公司所处的行业地位

公司上市三年多来，在A股IVD细分行业的地位得到快速提升，技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到了重大实质性突破，并在国内外市场上具备较高的知名度。其中，2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。

2、主要业绩驱动因素及主要变动情况

本报告期，公司主营业务主要来自于POCT即时诊断平台。

公司2020年至2022年度主要经营业绩由新冠抗原等检测试剂贡献且业绩指标基数大，而本报告期，公司主要面临基本去除新冠检测产品经营业务，整体经营指标同比下降幅度较大。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司目前拥有的核心技术

公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类。

（2）公司技术先进性

公司通过十多年的技术研发积淀，已储备上千种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业,截至本报告期末，累计获得授权专利/软件著作权639项，国内外产品医疗器械认证1224项。

①生物原料平台

公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等备制能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术种，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。

公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主备制能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。

②免疫诊断平台

公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。

公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂，技术指标全球细分行业领先，在近三年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。

公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情况。

肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。

③分子诊断平台

公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京首医、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。

公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，公司部分产品已达到行业领先水平。

公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。

④液态生物芯片平台

公司液态生物芯片平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。

液态生物芯片技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好的契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高位人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于液态生物芯片多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本。相较于美国Luminex公司同类技术，公司液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计55项，境内22项，境外32项，软件著作权1项，其中发明专利6项；截至2023年6月底，累计获得授权专利/软著合计639项，境内268项，境外335项，软件著作权36项，其中发明专利37项。

2023年上半年度，公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证79项，其中，新增国际认证54项，新增国内认证25项。截至2023年6月末，公司累计已取得认证1224项，累计国际认证971项，累计国内认证253项。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，新冠检测系列产品的相关研发投入大幅度减少。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年，公司将主要面临基本去除新冠经营业务的重大压力，提出既要巩固已有经营成果，又要立足新起点，勇于树立“翻篇归零再出发，踔厉奋发启新程”的奋斗目标，围绕“原创业务、内外并重”等多种举措，坚定不移的推动战略目标和经营计划，努力适应新形势，实现新突破。

2023年上半年重点工作回顾如下：

1、围绕“原创业务、内外并重”等多种举措布局业务

2023年上半年，公司着力把恢复原有业务和扩大创新业务摆在优先位置，重点围绕“原有业务+创新业务”、“线下业务+线上业务”为主的业务布局，进一步坚持“中美欧市场为重点，其他市场深入开拓”的方针，同时，加快推动多技术平台及第三方独立检测实验室的产业化、市场化进程。

2、围绕“市场调研+研发注册”等举措深度拓延客户

2023年上半年，公司高度重视市场营销工作，深度尽调分析国内外细分行业市场供需情况和未来发展趋势，制定差异化的市场布局、产品布局策略及产品注册规划。同时，公司加快国内外产品注册和研发进程，尤其重点规划和执行北美和中国市场的产品注册短板；重点做好新老客户、新老产品的深度嫁接、中长期合作战略洽谈和业务推进工作。

3、围绕“产业投入+收购兼并”等方式推进产业化布局

2023年上半年，公司加快杭州、南京、成都、海南等国内产业化基地的建设进程。同时，加快已投入产业的效益转化和收购兼并业务的融合过程，适度开展对外投资业务。

4、围绕“战略管理+降本增效”等方式提升绩效管理

2023年上半年，公司进一步开展全球市场调研，推动各业务板块和职能模块的战略规划，强化总部管理职能，通过分模块垂直管理方式，逐步提升业务管控能力。同时，根据实际业务配套情况，快速推动人员优化及降本增效工作。

公司2020年至2022年度主要经营业绩由新冠抗原等检测试剂贡献且业绩指标基数大，而本报告期，公司主要面临基本去除新冠检测产品经营业务，整体经营指标同比下降幅度较大。

2023年度，公司面临基本去除新冠检测产品经营业务，回归到常规检测业务，尽管常规检测业务在稳定发展中，但整体经营业绩将面临下滑幅度大甚至亏损的重大风险。

三、风险因素

1、业绩大幅度下滑或亏损的风险

2023年度，公司主要面临基本去除新冠检测产品经营业务，回归到常规检测业务，尽管常规检测业务在稳定发展中，但整体经营业绩将面临下滑幅度大甚至亏损的重大风险。

2、境外收入占比高，重大客户依赖风险

公司境外销售收入占比较高，欧美等主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司经营业绩造成不利影响；公司客户集中度较高，存在少数大客户重大依赖风险，后续如果不能建立稳定的中长期战略合作关系，或将对公司未来经营业绩造成重大风险。

3、汇率波动风险

公司以境外销售、美元结算为主，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇率波动风险。

4、产品市场转化效益风险

公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。

5、产品技术迭代风险

IVD行业技术平台多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。

6、国内市场竞争激烈风险

国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。