博济医药2021年年度董事会经营评述

博济医药（300404）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

1、公司所属行业的情况

（1）全球市场现状和未来

根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预计为12.8%。

（2）国内行业现状

我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。

2、报告期内行业相关政策

（1）2021年3月3日，CDE发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，确定中药变更由国家药品监督管理局药品审评中心受理，推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，进而提高审查流程整体效率。

（2）2021年4月13日，CDE发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，该指导原则对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。

（3）2021年5月7日，NMPA发布了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行。药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。该规范的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。

（4）2021年11月19日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，该指导原则从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。

（5）2021年12月20日，CDE发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，随着国内创新药研发的日益增多，引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。

除此之外，前期推出的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，确定有明显临床价值的药品注册申请，可列入优先审评审批范围；《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，确认我国临床试验由“批准制”改为“默认制”等等，一系列改革政策将促使一批中国创新药企业的崛起，也会唤醒现有国内制药企业的创新意识。对缩短创新药物临床开发时间有积极的推动作用。临床试验各参与方对临床试验质量的重视程度也有显著提高。具备研发实力、临床试验的能力与经验、拥有全产业链服务的CRO公司将拥有更多机遇。

二、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司从事的主要业务

公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。

公司各项业务的主要服务内容如下：

1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究、生物等效性试验(BE)等服务。

3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。

4、CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。

5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

（二）报告期内经营情况概述

1、2021年度公司总体经营情况

报告期内，公司实现营业总收入324,202,622.53元，较上年同期增长24.47%；归属于上市公司股东的净利润38,882,189.38元，较上年同期增长128.87%。报告期内，公司新增业务合同金额约5.5亿元。截止2021年12月31日，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约12.8亿元。

报告期内，公司向特定对象发行股票3,345.06万股，募集资金总额3.43亿元，本次募集资金将主要用于CDMO平台建设、创新药研发服务平台建设、以及临床研究服务网络扩建与能力提升等，随着募集资金投资项目的实施，公司业务体系将更加完善，公司核心竞争力将进一步提升。

2、2021年度公司经营具体情况

报告期内，公司各项业务经营情况如下：

（1）临床研究服务

报告期内，公司临床研究服务实现收入199,896,561.83元，同比增长45.88%。公司临床研究服务在研项目顺利推进，订单增长势头强劲。报告期内，公司开展了100多项药物临床研究服务，参与了1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目、生物制品1类新药重组人γ-干扰素腺病毒注射液项目、化药1类新药银杏内酯B项目、生物制品1类新药重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液项目、化药2.2类抗肿瘤新药注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束等多项重大项目，为客户获得新药证书及生产批件14项；子公司九泰药械开展了40多项医疗器械临床研究服务，参与了医疗美容领域的注射用玻璃体酸钠、基因检测领域的NGS产品、血液透析类的浓缩物、肿瘤放射质子治疗系统、神经介入的脑起搏器和介入类的肺动脉瓣等多项重大项目，为客户获得医疗器械注册证6项。

（2）临床前研究服务

报告期内，公司临床前研究服务实现收入66,056,441.79元，同比增长19.56%。随着募集资金到位，子公司深圳博瑞承建的创新药研发服务平台项目已部分投入使用，创新药技术团队已经在创新药化合物设计、合成、测试、药代学方面具有相关技术储备和能力，完成部分创新药发现工作并申请了相关专利。

报告期内，公司的化药中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，已就滴眼液、吸入制剂、口溶膜等进行了技术平台的建设，该平台将为客户申报仿制药和改良型创新项目。同时，开始搭建复杂注射剂技术平台。

此外，药物评价中心通过GLP定期检查及增项认证检查，并在原有能力的基础上，新获得单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、免疫原性试验等三个服务项目增项，进一步增强公司药物评价中心GLP实验室的服务能力，完善了公司临床前研究业务链和研究内容，使安全性评价服务范围从中药、化药拓展到生物药，更加有利于公司承接创新药物研究。

（3）其他咨询服务

报告期内，公司以现金支付的方式购买了深圳市华融盛科技有限公司（以下简称“华融盛”）持有的香港永禾44%股权，本次股权收购完成后，公司合计持有香港永禾95%的股权，进一步提升公司注册申报的服务能力。报告期内，公司为客户提供国内外新药临床试验申请（IND）服务约70项，为客户获得境内外IND许可22项，公司中美双报业务保持稳步增长，其中，美国汉佛莱助力抗肿瘤创新药BS001（OH2）注射液项目在美国FDA的IND申报工作并获IND许可。

（4）CDMO服务

公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化器两大功能，科技园公司是目前增城区唯一的生物医药专业孵化器，目前已有约50家企业入驻，可以提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。报告期内，CDMO平台建设项目中滴眼液车间已建成投入使用；科技园公司口服固体车间片剂生产线顺利通过GMP符合性现场检查，这标志着科技园公司片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。

（5）临床前自主研发及技术成果转化服务

报告期内，公司持续加强技术研发能力建设，公司自主研发的化药2类改良型新药“一种氟康唑滴耳液及其制备方法”、子公司新药有限自主研发的中药1类创新药“碎米荠及其提取物在制备预防或治疗心律失常药物中的应用”获得发明专利证书。子公司科技园公司自主研发的“酒石酸美托洛尔片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》并成功对外转让，此外，还对自主研发项目“硝石甘胆颗粒”临床批件进行转让。

（6）产业合作及对外投资方面

报告期内，公司继续推进VIC合作模式，结合各地的产业基础、发展规划，与国内部分科技园区共建医药研发公共服务平台、配套孵化器及成立专项投资基金的方式，深入新药研发各个领域，助力各地医药研发的发展，通过平台的运营为公司导入客户资源，以基金投资带动公司业务发展。报告期内，公司参与投资了赣江新区博趣投资管理合伙企业（有限合伙）、深圳华赢股权投资基金企业（有限合伙）、广州创钰投资管理有限公司等，借助各方优势资源，为公司后续发展储备优质项目，并带来投资收益。

（7）人才队伍建设方面

报告期内，公司在职员工从700多人增长至约1,000人，增长约38%。公司持续引进高素质人才，公司引进博士9名，均为各领域专家，包括公司临床前方面副总经理、法规方面首席科学家、数据统计总监等，并加强创新药医学、统计方面的人才建设和引进，不断加强公司创新药临床研究服务的能力，特别是肝病、肿瘤、消化等优势领域的竞争力。同时，推出了“鸿雁计划”，加快公司人才培养进程，促进高潜力人才快速成长。

（8）品牌建设方面

公司已连续三年承办了粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛，吸引了包括政府领导、院士专家、行业领军人才等300多名相关从业者参与其中，该会议已逐步发展成为大湾区生物医药产业的重要学术活动。2021年9月，公司推出原创主题活动——“博济新药说”创新药临床试验及中美双报巡回沙龙，该活动已在成都、武汉两地成功举办，助力当地创新药产业发展，助力国药出海。报告期内，除线下活动外，公司亦持续开展大型直播课程系列栏目“博济研语”，报告期内共直播31期，着力打造成CRO行业的“知识矩阵”，课程主题涵盖新药开发、中药创新药研发、临床Ⅳ期等相关内容，得到了广大网友的强烈关注。公司开设“袁来如此”专栏，就大分子生物分析、药代动力学等相关话题展开专题研究，希望通过相关知识与经验的分享，引发更多读者的讨论交流。此外，参加了一系列主题沙龙、论坛、圆桌会等学术研讨会议，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司，荣获“2020年度中国CRO（含CDMO）企业TOP20”称号、“2020年度中国医药研发50强”。

三、核心竞争力分析

1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势

CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。

公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

公司成立近二十年来，累计为国内外一千多家知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。

2、稳定且高素质的人才队伍优势

公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。

3、临床研究服务能力和经验的优势

（1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文

通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约100项，医疗器械注册证约20项。

（2）丰富的临床试验服务经验

截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务1,000多项，与600多家临床试验服务机构开展合作。

自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。

（3）覆盖全国的服务网络

公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

4、临床前研究服务能力较高

公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施，公司在中药、化药药学研究，中药、化药、生物药的临床前评价（GLP）能力均有明显提升，现已形成各技术平台独立的服务力，并具有一定的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。

（1）“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，近10年通过心脑血管药物、肿瘤药物、骨科药物、透皮制剂、吸入制剂等新药的药学、评价、注册服务的积累，本平台不断增强，人数、项目和收入的得到稳步增长，为各专业平台的发展，技术服务特色打下坚实的基础。

（2）“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队，分别从事经曲名方、中药复方、院内制剂开发；中药活性分成、活性组分、创新制剂的研发；中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究。

（3）“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。

为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。

（4）“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司这七八年来，致力于临床试验摸拟剂研发，同时打造了临床试验摸拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间的，为新药临床试验提供CDMO服务。

（5）“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012年市发改委、国家发委改立项资助）、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项），常见病创新药筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年经过国家药监局的两次GLP检查，通过了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等8项认证，获得《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。

（6）“小分子原料、多肽药物研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多肽、小分子的1类创新药物开发。

5、中美双报的注册优势

公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDA IND申报，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDA IND项目审批成功率接近100%。

四、公司未来发展的展望

（一）公司发展规划

医药研发外包服务公司是连接医药企业及其他新药研发机构、临床试验机构以及新药审批监管机构的重要桥梁。从行业的全球发展趋势看，医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的专业价值。CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一。未来三至五年公司将牢牢把握医药研发外包服务行业的政策红利和发展机遇，以临床研究服务为基础，大力发展创新药业务、中美双报注册业务；持续发展临床前药学研究和药物评价业务、技术成果转化服务；持续加强自主创新能力，稳步开发自主研发品种；着手推进主营业务链条的医药合同定制研发生产（CDMO）服务，将公司建设成为集药学研究平台、药物评价平台(GLP)、临床研究平台(GCP)、合同生产平台CDMO（GMP）、中美双报的一站式的新药研发平台，从注册、临床前研究、临床研究到试验用样品生产阶段，同制药企业的注册、研究、开发、生产等整个供应链深度对接，发挥一站式全流程CRO服务的企业特色，将公司建设成为一家国内领先的大型医药研究服务机构。

（二）公司2022年经营计划

2022年，公司具体的业务发展目标如下：

1、临床研究服务领域

（1）大力发展和承接创新药物临床研究服务，进一步加强医学、统计、临床执行方面的专家及人才的招聘，巩固公司在肝病、肿瘤、消化、呼吸等细分领域创新药临床研究优势，进一步打造公司在内分泌、神经等临床研究研究优势。

（2）在以药物临床研究服务为主要业务的基础上，持续发展医疗器械、诊断制剂的临床研究服务业务，进一步拓宽公司的临床研究业务服务领域；同时根据市场动向，布局相关细胞治疗、基因治疗等相关研究。

（3）引入有国际项目经验的商务人员以及临床研发人员，开拓与跨国医药企业的合作关系，承接国际多中心临床研究服务业务以及境外临床研究服务，参与临床研究服务领域的全球竞争。

（4）加快受试者招募系统的建设，继续扩大监查服务网络，保障临床研究项目的质量和进度；

（5）加强创新药医学、统计人员的专业人才引进力度；

（6）加强拓展SMO业务，继续扩大全国范围内的CRC服务网点；

（7）持续加强临床试验质量控制措施。

2、临床前研究服务领域

（1）药学研究方面：完善和建设药学CMC关键、特色技术平台，完善药学质量保证体系。在已有的口服固体缓控释制剂、难溶性药物增溶、滴眼剂、透皮制剂、吸入制剂等技术平台基础上，着力打造复杂注射剂研发平台，包括脂质体、纳米晶、白蛋白纳米粒、长效微球等核心技术平台，掌握关键技术，形成技术壁垒，提升公司市场竞争力。

（2）药物评价方面：加强人才队伍建设，进一步加强药效学、动物药代、非临床安全性评价能力建设。在已经具有一定特色和优势的透皮制剂、呼吸道给药制剂两个评价技术平台的基础上，搭建细胞、蛋白类生物药评价技术平台，进一步提升GLP药物评价中心服务能力，承接更多的创新药药效学和安全性评价业务。

（3）药物发现和测试方面：借助深圳创新药服务平台的建设，打造创新药物发现平台，为创新药的研发提供从靶点验证，化合物设计、合成，高通量筛选，药代等服务，与公司药学研究、药物评价及临床研究服务无缝衔接，形成合力，提供从筛选至药品审批上市一体化服务。

（4）引入高端人才，建设细胞基因治疗和干细胞治疗服务平台，提供细胞功能学验证以及质控等方面的专业服务。

3、CDMO服务领域

（1）加强商务团队建设；

（2）大力推进III期孵化器主体建设、CDMO平台建设项目；

4、加快国际化布局

加速境外临床CRO公司的并购工作，与汉佛莱中美双报业务联动，加快国际化服务能力。

5、产业资源整合

与各地政府共建生物医药产业园，以VIC模式，V代表投资（政府合作组建基金）、I代表知识产权（引入的创业团队或科学家的成果与项目）、C代表CRO（当地政府投资，CRO公司代运营的公共研发服务平台），快速占领各地资源，争取每年建成两个公共平台，形成多点布局，以平台运营积累客户资源，以基金投资为公司引入业务，为公司业务发展持续提供动力。

6、投资带动业务

与专业投资机构成立产业基金，投资优质的早期新药、医疗器械研发企业，或医药研发前沿的技术公司，为公司做好项目储备的同时，也为公司导入业务。

7、并购发展

寻找细分领域优势突出的标的，通过并购实现快速扩展。