誉衡药业2021年年度董事会经营评述

誉衡药业（002437）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处的行业情况

1、公司所处的行业基本情况

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“医药制造业”（行业代码：C27）。

报告期内，医药制造业整体状况回暖。根据国家统计局资料显示，2021年，全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元，比上年增长34.3%（按可比口径计算）。其中，医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%。

2、行业发展阶段及周期性特点

⑴ 行业发展情况

从中长期发展来看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人民身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。随着人口老龄化加剧、居民人均收入水平提高、医疗保健意识增强，我国医药行业仍将保持稳健发展。未来，政策顶层设计将着重解决我国医药创新面临的问题，通过不断完善法律法规政策，加速推进产业升级，推动医药行业向创新化、高质量发展转型。

从短期发展来看，在药品集中采购、医保谈判等政策调控下，医药行业整体承压。一方面，具有成本优势、品牌优势及自主研发能力的企业将加速行业的优胜劣汰，行业集中度将持续提升；另一方面，创新药的政策红利将推动国内药企创新转型。未来，具备产品服务优势、品牌溢价能力强、符合消费升级属性和产品具有明确临床价值的企业或将有望在新行业格局中赢得竞争优势。

⑵ 行业周期性特点

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国民身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。不过医药行业存在一定的季节性、偶然性特点，在流行性、传染性疾病暴发的时节，人们对医药需求将会有所增加。

3、公司所处的行业地位

公司自2010年上市以来，坚持“产品领先”战略，通过外延并购、合作代理、自主研发、海外引进等多种方式丰富公司产品线，实现了由上市初狭窄单一的骨科治疗领域向现有心脑血管等大治疗领域的拓展，形成了多个领域产品集群。报告期内，公司继续聚焦心脑血管、骨科、抗肿瘤等核心治疗领域，坚持以战略匹配度、市场潜力等为基本标准，围绕现有产品进行深度研究及二次开发，管理并延长现有大品种的生命周期；同时，公司积极响应行业政策，参与国家药品带量采购工作。报告期内，广州誉东产品氯化钾缓释片中选第五批全国药品集中采购，产品的医疗机构覆盖率及销量得到进一步提升。报告期内，公司品牌价值和行业认可度继续提升。公司荣登米内网组织评选的“2020年度中国化药企业TOP100”。此外，子公司广州誉东产品氯化钾缓释片被评选为2020年广东省名优高新技术产品、誉衡制药鹿瓜多肽注射液产业化项目被认定为黑龙江省科技成果。

4、行业政策等对所处行业的重大影响

国家持续鼓励研发创新，随着《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《创新药临床药理学研究技术指导原则》等政策的出台，进一步强化对创新药的研发指引，推动我国医药产业从跟随创新到源头创新的转变。

2021年，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等政策的陆续发布，将推动药品“带量采购”工作的常态化，国家“带量采购”工作将成为国家十四五期间药品集采的主流；另外，报告期内，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》正式公布，同时，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，随着医保、基药药品目录调整常态化后，竞品将越来越多的进入目录。未来，随着医药行业的持续深化改革，“带量采购”常态化、产品竞争日益激烈、以及医保支付改革从试点转为全面铺开等等，将对医药行业的经营管理水平提出了更高的要求。

二、报告期内公司从事的主要业务

报告期内，公司及子公司从事药品的研发、生产和销售，主营业务未发生变更。

公司自IPO以来，通过多年的产品引进、合作开发、投资并购等系列举措，逐步实现了产品覆盖领域广、产品线丰富的产品优势。目前，公司产品涵盖骨骼肌肉、心脑血管、维生素及矿物质补充剂、抗感染、抗肿瘤等多个领域；公司在MAH制度下，结合各子公司生产制剂特色，逐步在CMO领域发力，已达到同行业的领先水平；同时，公司进一步加强销售管理，重点产品氯化钾缓释片等市场份额逐年增加、安脑丸/片等产品在细分领域处于领先地位。

近年来，随着国内医药行业改革的不断深化，带量采购、医保支付改革等多项政策的陆续出台，对医药行业企业的经营提出了更高的要求；面对前述形势，公司管理层紧紧围绕公司的发展战略和年度经营计划，及时调整经营思路、收缩业务规模、聚焦业务转型，在确保公司平稳运营的前提下，积极稳健地推动公司转型工作；一方面，公司加强完善搭建CSO销售体系、提速CMO平台建设、加强研发、完善产品结构等；另一方面，公司重视创新药研发，通过参股公司誉衡生物推进抗肿瘤生物药工作。2021年，随着医药行业整体发展的逐步回暖，公司经营业绩较去年已有所改善。

三、核心竞争力分析

1、企业文化

公司自成立以来便以“誉衡因您更精彩”的文化理念为基础，经过多年发展，这种以尊重为前提、成长为导向、激情为动力、合作为基础、分享为目的的文化理念已经融入到了公司产品开发、运营管理、人才发展、产业整合等各个环节，并起到了积极向上的引领作用。

2、销售优势

截至目前，公司形成了誉衡经纬、誉衡安博、西藏阳光、西藏普德等多个具备GSP认证资格的法人销售主体及其他主要生产主体组成的销售网络。公司继续加大二级市场资源投入及县级医院开发力度，力争通过终端下沉、开拓新的市场。未来，公司将继续以“产品、客户、销售团队”为中心构建核心竞争力，以“合作、发展、共赢”理念，大力开拓市场，成为国内医药市场强有力的竞争者。

3、生产优势

公司拥有多个具有完整的生产和质量管理体系及团队的生产子公司，现共有41条生产线，口服固体年生产能力达12.8亿片（粒），注射剂年生产能力达7.8亿支。

公司将充分利用生产能力、服务及成本等优势，以普德药业为核心搭建、完善现有的CMO平台。其中普德药业现有7个生产车间、22条生产线，注射剂年生产能力达6亿支，冻干制剂年产能（冻干面积：700平方米）达1.9亿支。

四、主营业务分析

1、概述

2021年，面对复杂多变的外部环境，公司积极推进各项重点工作，确保重点工作的有效落实，本报告期，公司实现营业收入31.45亿元，实现归属于上市公司股东的净利润4,504万元。报告期内，公司重点取得以下方面经营成果：

㈠ 夯实营销整合成果，搭建CSO平台

报告期内，公司进行了更深入的营销改革，初步搭建完成了CSO服务平台。公司对营销体系不断进行优化，在以省为单位进行调整的基础上，对产品进行组合，形成以产品线为中心的管理体系，并整合后端包括市场准入、财务、合规、客服、招标等在内的支持服务体系，以规范的信息系统应用为支撑，形成前后一致、高效的整体运行体系。CSO平台的持续提升和完善，为未来引进更多新产品打下了坚实基础。

同时公司加强终端管理，对商业渠道进行整理和优化，根据市场的反馈迅速调整推广策略及产品策略，公司口服产品实现快速发展。在营销系统完成初步的转型与重构之后，公司继续扩大二级以下医院和县域市场的布局。截止报告期末，公司产品已覆盖9,000余家医疗机构（其中二级以下医疗终端占比增加至37%）、1.2万家基层医疗单位及1.5万家药店。

㈡ 持续建立和完善CMO业务平台

公司以普德药业CMO业务为标杆，同时充分整合普德药业、誉衡制药、誉东制药等生产基地的生产线产能和规模成本优势，持续建立和完善CMO业务平台。报告期内，公司积极保持与客户的良好沟通和交流，开发CMO业务及客户。普德药业签署32个CMO业务合作品种、誉衡制药签署7个合作品种。这些新签署试制加工项目，与原有CMO业务一并成为公司未来发展的基石。

㈢ 有序开展一致性评价工作，完善公司产品结构

报告期内，公司根据国家药品监督管理局要求进行化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，并结合战略发展需求和产品市场竞争力评估并推进一致性评价相关工作。报告期内，公司下属公司已开展3个品种一致性评价工作。此外，公司与外部CRO公司合作，重点推进注射剂一致性评价以及口服制剂产品开发等工作。公司通过一致性评价及研发合作，不断充实公司的产品线，为未来公司持续发展提供产品支撑。

㈣ 加大投资誉衡生物

报告期内，公司参股公司誉衡生物PD-1产品（药品名称：赛帕利单抗注射液）研发及销售等工作进展顺利。2021年8月，誉衡生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，赛帕利单抗注射液被批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。为加快推进誉衡生物的产品研发及上市进程，满足其快速发展的资金需求，公司继续向誉衡生物增资人民币4,300万元。截至报告期末，誉衡生物已初步完成商业化团队的组建，营销中心员工达185名。赛帕利单抗注射液已覆盖超过260家医院的患者，累计发货超过10,000支。

此外，誉衡生物也在加快推进赛帕利单抗注射液在宫颈癌适应症领域的临床工作，2021年3月，国家药监局药品审评中心（CDE）将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗药物审评程序，适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。截止本报告披露日，誉衡生物已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并于2022年3月获得受理。同时，誉衡生物也在积极挖掘赛帕利单抗注射液与其他产品联合用药的机会。

㈤ 提升经营管理效率，改善公司资金状况

2021年，为提升经营管理效率、改善运营状况，公司通过出售股权、处置低效资产等方式，降低公司运营成本，提升经营管理效率；报告期内，公司出售山东誉衡、美迪康信股权，并注销了深圳誉衡。

五、公司未来发展的展望

2022年，公司将顺应医药行业发展趋势，积极应对行业政策变化，在稳步开展各项生产经营工作的前提下，着重推进如下工作：

1、夯实传统制药业务，建设CSO平台

公司持续推进产品质量管理和资质提升，确保公司生产、营销等各项工作有序开展，夯实公司传统制药业务。

此外，公司积极推进营销体系改革，目前已完成营销中心初步的转型与重构。未来，公司将继续完善CSO平台，以省为单位实施精细化管理，分区域、全产品线纵深拓展，整合优势营销资源，深化商业模式创新，搭建数字化的医学信息专业服务营销平台，并利用平台优势引进更多满足患者需求的优质产品，进一步丰富公司的产品线。

2、重点开展CMO业务

公司以普德药业CMO业务为标杆，同时充分整合普德药业、誉衡制药、誉东制药等生产基地的生产线产能和规模成本优势，持续建立和完善CMO业务平台，同时在做实、做好现有业务的基础上进行平台升级，尝试引入技术服务能力及原料药生产能力，向CDMO平台迈进。

3、加强研发、坚持“产品领先”战略

公司将以产品的临床价值为前提，继续关注并筛选与公司战略相匹配的产品，推进自有品种的一致性评价工作。同时，公司将继续实施稳健的研发策略，基于MAH制度及以公司完善的生产设备和管理为依托，寻找行业内经验丰富的CRO公司，共同推进新品种的研发。

4、加快推进生物药战略

作为誉衡生物的第一大股东，公司将与其他战略投资者一道，共同推进誉衡生物发展。后续誉衡生物将继续开展多个瘤种的适应症的研究工作，并借力研发伙伴的资源，探索抗PD-1全人创新抗体药的联合应用机会。

公司面临的风险及应对措施如下：

⑴行业政策风险

医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策陆续出台，这些政策的变化可能影响公司产品的销售数量、销售价格，从而对公司经营造成影响。面对上述情况，公司将积极了解、跟进新政策，根据政策变化及时调整经营模式和销售策略，防范政策变化风险，保证公司经营业绩的稳定性。

⑵药品研发风险

医药产品研发涉及实验研究、临床测试、药品注册批件获取、工业化生产上市等多个阶段，随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发所需资金可能会大幅提高，存在药品研发失败的风险。公司在日后药品研发项目管理过程中，将紧跟临床试验政策，科学管理在研项目，根据项目总体策略及风险实质，采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险。

⑶质量控制风险

注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控提出了新的要求。

公司将严格把控药物生产全过程，降低质量控制风险，保障药物质量。

⑷环保及安全经营风险

随着新环保法等新规出台，环保要求日益提高，对于污染物排放管控力度加大。在环保规范化管理和污染防治等方面对公司提出了更高的要求。

面对上述风险，公司持续加速推进环境保护、职业健康和安全管理体系的建设和提升，严格内部考核和问责机制，并做好对子公司的制度监管和定期巡查，切实履行企业社会责任。