歌礼制药-B(01672.HK)：ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

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格隆汇11月16日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。基于已有数据，美国FDA已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究，以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦(molnupiravir) 均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请，包括治疗猴痘病毒感染。