当前速读：亿帆医药创新药F-627将在美销售 全球商业化合作稳步推进

本报记者 吴文婧

11月15日，亿帆医药发布公告，公司控股子公司美国亿一将艾贝格司亭α注射液（下称“F-627”）在美国的独家经销权授予Acrotech Biopharma Inc.（下称“ACROTECH公司”），双方于近日签订协议。ACROTECH公司负责F-627在美国市场销售，其向美国亿一支付最高不超过2.365亿美元的许可费（首付款、里程碑付款）及两位数的分级净销售额提成费。

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协议签署标志F-627取得FDA上市批准后将进入美国这一全球最大的药品消费市场。值得一提的是，F-627中国境内商业化权益独家许可给了正大天晴。海外市场独家经销权已经签署了6个国家，分别为德国、希腊、塞浦路斯、巴西、瑞士、美国。

F-627是亿帆医药基于美国亿一现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

公开资料显示，此次被授予美国独家经销权的ACROTECH公司是印度前三大仿制药企业之一的Aurobindo Pharma Limited在美国的全资子公司，具有在美国商业化创新肿瘤专利药物的历史业绩，在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验。

亿帆医药相关负责人告诉《证券日报》记者：“ACROTECH公司在协议签署后支付首付款，后续在F-627完成注册、开发，以及在合作区域内累计净销售额达到约定的数值这几个里程碑节点时分别支付里程碑款项，以上合计不超过2.365亿美元。另外，产品上市后，还将在约定区域内按年度净销售额的达成规模，分级向美国亿一支付销售提成。”

浙江大学管理学院特聘教授钱向劲向《证券日报》记者表示：“在商业化过程中，对当地销售渠道的熟悉程度和在医院的渠道网络布局对产品渗透率有很大的影响，凭借ACROTECH公司深耕多年积累的销售渠道和客户资源，有望在F-627上市后快速打开美国本地市场，提高在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球病患。”

亿帆医药方面公告中称，此次协议签订验证了亿一生物具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及将产品推向商业化的能力，也是亿帆医药“整合、创新、国际化”战略的重大里程碑事件。

“与ACROTECH公司的合作，凸显了亿帆医药F-627的商业化价值。随着中国医药创新实力不断增强，本土原研新药对外授权经销许可不断增长，这也意味着中国药企的创新能力和产品日益得到全球认可。”钱向劲向记者表示。

据悉，F-627分别在中国、美国、欧洲递交了生物制品上市申请。进程上来看，今年8月已完成中国境内上市前GCP（药物临床试验质量管理规范）检查；欧洲上市申请完成了技术审评，已通过EMA（欧洲药品管理局）的GCP现场核查；美国上市技术审评已完成全部工作，等待FDA（美国食品药品监督管理局）进行现场核查。

“FDA要在批准前对亿一在北京的工厂进行现场核查，以保证cGMP（动态药品生产管理规范）合规，而受新冠肺炎疫情影响，旅行限制使得现场检查推迟，我们全面做好了生产现场核查前的准备工作，随时准备迎接FDA的现场检查。”前述公司负责人向记者表示，“公司正尽全力推进各项工作，其中也包括提前开展F-627商业化准备工作，保证F-627能够尽快上市，让业界和投资者知道，中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求，并把创新成果带向全球市场。”

（编辑 上官梦露）