和黄医药实施战略转变 加速提供创新药物

本报记者 贺俊 见习记者 靳卫星

11月15日，和黄医药发布公告称正在积极进行战略转变，专注于内部开发管线中最前沿、最有可能推动近期价值的药物。

东高科技首席策略研究员陈宇恒向《证券日报》记者表示，“和黄医药整体的战略定位一直是以自主研发创新药为主，尽管这在医药领域是一条充满挑战的路，但能够看到，和黄医药自主创新药的商业化价值逐渐凸显。这种管线布局的战略调整并不是根本性的方向改变，而是向原本的主营方向更加倾斜，同时能够集中资源去提升研发效率，从而进一步提升和推动其自主创新药的商业化和国际化进程。”

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欲在国际化方面发力

和黄医药官网显示，公司成立于2000年，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，聚焦于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。公司现有13种临床阶段的创新抗癌药物正在全球开展临床研究，其中有12种药物由和黄医药自主研发。目前，和黄医药首3个创新肿瘤药物现已获批上市，分别是呋喹替尼（爱优特®）、索凡替尼（苏泰达®）和赛沃替尼（沃瑞沙®）。

和黄医药在公告中表示，将寻求潜在的合作伙伴，将药物在境外商业化，以加速为全球患者提供创新药物。

某投资机构投资总监向《证券日报》记者表示，“衡量一个创新药企最重要的三个要素分别是管线的价值、商业化能力和国际化进程。尤其是实现商业化、国际化的难度非常高。从和黄医药此次的战略调整可以看到，该公司开始集中资源向已经获得商业化价值的管线倾斜，同时在国际化进程方面开始发力。”

平安证券研报指出，在探索国际化市场方面，和黄医药正在取得新进展。其产品索凡替尼的审评使公司进一步明确FDA（美国食品药品监督管理局）的审评标准，能够汲取经验并持续探索出海之路。目前，呋喹替尼的MRCT（国际多中心临床试验）已达到预设终点，相比于安慰剂能够显著延长转移性结直肠癌患者的生存期。凭借该数据，公司将于近期向FDA递交NDA（新药上市许可）申请，有望成为公司首款成功出海的创新药，进一步打开公司收入天花板。

三款创新药加速商业化

受呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼等3款自主研发肿瘤创新药的商业化稳定推动，和黄医药肿瘤及免疫业务2022年上半年综合收入增长113%至9110万美元，上述3款创新药占比超八成。

呋喹替尼是和黄医药第一个获批上市的药物，此前通过与礼来合作获得分成，受益于纳入2019年国家医保药品目录，其市场销售额在2020年增长了91%。从2020年第四季度开始，和黄医药拿回了呋喹替尼在全国的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动，2021年市场销售额增长至7100万美元，同比增长111%；该药物还成功续约2022年国家医保目录，2022年上半年，其销售额同比增长26%至5040万美元。

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果，和黄医药当日股价迅速拉升。

和黄医药第二个获批药物索凡替尼于2021年初正式在国内上市，用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）患者。2021年12月份，索凡替尼降价52%后成功纳入2022年国家医保目录，2022年上半年，其销售额同比增长70%至1360万美元。

赛沃替尼作为和黄医药第三个获批上市的药物，用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。其上市后半年（2021年7月至12月份）销售额为1590万美元，2022年上半年其销售额增长至2330万美元。

平安证券指出，上述3款商业化药物均填补了未满足的临床需求，未来伴随适应症持续拓展，销售有望进一步放量。考虑到和黄医药上市产品适应症仍在拓展，未来有望加速放量，兑现业绩表现，同时公司在研管线丰富，随着临床的持续推进，管线估值有望提升。

（编辑 上官梦露）