全球首个卵巢癌ADC新药获FDA加速批准上市 华东医药拥有大中华区独家权益

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本报记者 吴奕萱 见习记者 邬霁霞

11月15日，华东医药（000963.SZ）发布公告称，美国合作方ImmunoGen，Inc.对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

ELAHERE™也由此成为美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。

华东医药表示，ELAHERE™为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。ELAHERE™于美国获加速批准上市，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

华东医药拥有ELAHERE™在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

ELAHERE™作为卵巢癌first in class级别药物，获FDA加速批准上市是华东医药深化ADC全球研发布局的重要里程碑。近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物。

（编辑 李波 袁元 ）