红日药业那屈肝素钙注射液获批上市

本报记者 桂小笋

4月14日，红日药业发布公告，旗下新型低分子肝素制剂类产品那屈肝素钙注射液获批上市，并成为该品类全国首家按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。市场容量来看，公告提及，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超13亿元，同比增长10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%。

那屈肝素钙注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》，标志着红日药业具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

不过，公告也同时提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响，存在不确定性，提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

援引公开资料可知，1月11日，红日药业依诺肝素钠注射液获批上市，视同通过一致性评价，成为该产品第三家过评企业。目前，红日药业旗下亿诺瑞生物制药的肝素类原料药（依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙）均在国内完成注册申报，通过GMP检查，并获得上市销售许可。在上游原料药领域的协同发展，为那屈肝素钙注射液等项目的快速推进创造了条件，也为后续规模化生产的质量与成本控制带来保障。

（编辑 张明富）