亚虹医药诊断及术后监测药物海克威®获NMPA批准开展Ⅲ期临床试验

本报记者 李亚男

2月11日专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，其用于膀胱癌诊断及术后监测的药物海克威®（Hexvix®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展Ⅲ期临床试验。

该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验，旨在探讨海克威®联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）（原位癌（CIS）、Ta、T1）额外检出率及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院牵头，由北京协和医院外科学系负责人李汉忠教授担任主要研究者，领衔国内膀胱癌领域权威专家团队开展此研究。公司未来将根据该临床试验进展及有效数据，向国家药品监督管理局提交产品上市申请。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症数据显示，膀胱癌是全球十大发病率最高的癌症之一。根据弗若斯特沙利文的数据，在中国，2020年膀胱癌新发患者人数达到8.6万人，预计到2025年将增长至10.1万人，期间复合增长率为3.4%。同时，由于膀胱癌患者生存周期可长达7.5年1，由此推算，2020年中国膀胱癌存量患者超过60万人。

根据弗若斯特沙利文的数据，膀胱癌患者生存周期较长，复发率高，以占75%的NMIBC为例，NMIBC患者经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）治疗后五年内复发率约为60%，高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%，进展风险高达50%。患者需要接受多次手术治疗以及长时间的药物治疗，同时配合频繁且长期的膀胱镜随访检查来做好预后管理。

研究表明，相比白光膀胱镜，海克威®与蓝光膀胱镜的联合使用对膀胱乳头状癌的检出率可显著提高24.9%，其中对原发患者提高20.7%，对复发患者提高27.7%。不仅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型态，难以通过白光镜直接观察，使用海克威®联合蓝光膀胱镜使用可将CIS检出率提高26.7%，其中对原发患者提高28.0%，对复发患者提高25.0%。更有研究表明，在海克威®和蓝光膀胱镜辅助下接受手术治疗的患者复发率相比白光手术下降16%。

海克威®已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威®和蓝光膀胱镜作为NMIBC管理的方法已被纳入全球专家共识指南。亚虹医药于2021年1月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司PhotocureASA（Photocure，OSL：PHO）签订了《经销协议》，获得海克威®在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。2021年12月，海克威®率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方，顺利完成首例患者手术。

亚虹医药首席医学官薛湧医学博士表示：“很高兴海克威®Ⅲ期临床试验获NMPA批准，我们将加速推进临床试验进程，早日让国内的医生和患者使用这项突破性技术。”

（编辑 李波）