双成药业2023年半年度董事会经营评述

双成药业（002693）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

【资料图】

（一）行业情况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2023年1-6月我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。

（二）行业地位

公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。

公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业，生产场地也多次通过美国FDA和欧盟的GMP检查。主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准；公司产品注射用比伐芦定和依替巴肽注射液出口美国。

（三）报告期内公司从事的主要业务

1、公司所从事的主要业务

公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。

2、主要产品及其功能或用途

公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。

公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿

制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。

3、经营模式

（1）研发模式

公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。

（2）生产模式

目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间、菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间，以及沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》的冻干粉针剂车间。控股子公司宁波双成两次均通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的固体制剂和抗抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、C134、注射用环磷酰胺）的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。

（3）销售模式

公司销售模式主要采用招商，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。

4、主要产品的市场地位

主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。

5、主要的业绩驱动因素

报告期内，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强市场产品销售。公司实现营业收入13,901.34万元，同比增长9.62%，公司实现归属于上市公司股东的净利润879.03万元，同比增长584.62%。

二、核心竞争力分析

1、核心产品优势

原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核、生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液已通过美国FDA上市许可，均已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND（临床批件申请）获批，注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素一致性评价获批。

2、研发、生产的技术优势

多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进。

多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。

3、人才优势

公司建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。

三、公司面临的风险和应对措施

（1）行业政策变化风险、药品降价风险

国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。

公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的综合竞争优势。

（2）原材料和辅料价格上涨风险

随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。

（3）主导产品较为集中的风险

公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素的影响大，风险集中度高。

为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的延伸。

（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险

公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。

（5）环保风险

新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废物、等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。

公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了尾料回收处理装置、污水处理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险。

（6）产品价格风险

近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场机遇，以确保公司长期可持续发展。

（7）药品质量风险

公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。

（8）人才流失风险

公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极性和创造力。

（9）财务风险

随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。