亚太药业2023年半年度董事会经营评述

亚太药业（002370）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

(资料图)

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

医药行业是国民经济的重要组成部分，是事关国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是保证人民生命、建设健康中国的基础性保障。随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药行业整体处于持续快速发展阶段。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。2023年1月18日，国家医保局公布2022年版国家医保药品目录调整情况，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。新增药品包含慢性病用药56种、肿瘤用药23种、抗感染用药17种、罕见病用药7种、新冠治疗用药2种、其他领域用药6种。从结果来看，147个目录外药品（含原目录内药品续约）参与谈判和竞价，总体成功率达82.3%；新准入药品价格平均降幅达60.1%，与去年基本持平。

2023年3月29日，第八批国家组织药品集采在海南陵水落下帷幕，共计39种药品采购成功，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药领域，预计每年可节省费用167亿元。从降幅来看，本次集采拟中选药品平均降价56%，较前七批集采48%-59%的降幅浮动不大,首次全国性中成药集采平均降价49.36%，首次中药饮片集采平均降价29.5%，省际联盟推进骨科耗材、OK镜、肝功生化类检测试剂等耗材集采。

国家药监局发文加快创新药审评速度，持续鼓励创新。2023年4月2日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，可享受上市许可申请加速审评。

2023年5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作。基药目录调整周期通常为3年，上一次调整为2018年，2023年有望迎来新一轮国家基药目录调整，或带动相关药品扩容。

2023年7月24日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》（以下简称《通知》），明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局；二是深化以公益性为导向的公立医院改革；三是促进多层次医疗保障有序衔接；四是推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”；五是健全公共卫生体系；六是发展壮大医疗卫生队伍。

近年来，医药相关政策密集调整，从医药卫生体制改革到药品审评审批制度改革，从鼓励创新到各环节的强监管，对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。在技术创新和需求发展的背景下，中国医药企业经历销售驱动转产品驱动，仿制药驱动向创新药转变并大量布局创新管线，市场规模也不断扩大。随着医保控费、集采改革，制药行业面临激烈变化，预期未来医药行业的核心竞争力，将转向产品力和管线的竞争。医药企业需要以快而全面的管线布局，进入全球新药研发竞争格局。

从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。

2、行业地位

近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。

（二）主要业务

报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂、化学原料药的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。

1、化学制剂业务

公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有109个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等54个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等55个药品批准文号。

2、化学原料药

公司化学原料药共拥有5个原料药批准文号产品，分别为罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、替加环素、恩替卡韦。

（三）报告期内公司主要经营模式

（1）采购模式

公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。

（2）生产模式

公司严格按照GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。

公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。

公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。

（3）销售模式

公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。

公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。

同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展OEM贴牌项目引进和CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。

（四）报告期内主要的业绩驱动因素

报告期内，公司实现营业收入221,137,723.58元，较上年同期增长36.92%；归属于上市公司股东的净利润19,766,522.01元，较上年同期增长138.06%，业绩实现扭亏为盈，主要系公司3个产品中选第七批全国药品集中采购及年初市场需求增加等原因，主营业务收入较上年增长；收到湖北省武汉市中级人民法院下发的《民事判决书》（（2023）鄂01民终7161号），武汉农商行案件公司不需要承担连带责任，本判决为终审判决，根据判决结果，公司冲回该诉讼在2020年度计提的预计负债2,186.39万元；收到浙江省高级人民法院（2023）浙民终18号、（2023）浙民终19号）《民事判决书》，判决驳回原告的诉讼请求，截至目前，绍兴中院已收到240名投资者诉公司证券虚假陈述责任纠纷案件材料，投资者均已撤诉或终止诉前调解程序，根据上述情况，公司冲回前期对该类投资者诉讼案件已累计计提的预计负债2,992.48万元。

报告期内，公司坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续加快推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，推进项目的注册申报和临床研究，非布司他片获得药品注册证书，盐酸特拉唑嗪片通过仿制药一致性评价，注射用头孢唑肟钠、注射用泮托拉唑钠一致性评价获得受理。目前在研品种主要涵盖心血管类、消化系统、抗感染、解热镇痛类等，为满足公司不同发展阶段的需求，公司建立了梯度的研发产品管线，未来公司将根据发展情况适时立项开展新的研发项目。

二、核心竞争力分析

1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。

2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。

三、公司面临的风险和应对措施

1、行业监管与行业政策变化带来的风险

公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。

2、药品集中采购等相关风险

随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加大研发创新投入，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，强化全产业链竞争，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。

3、产品质量控制风险

药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，我国对医药生产企业制定了严格的监管政策。影响药品质量的因素众多，原材料采购、生产、存储和运输过程等都可能出现导致药品质量问题的风险。公司虽然建立了涵盖从总经理到一线生产员工的质量控制组织架构，建立了从原材料采购到产品销售的质量控制体系，严格按照GMP标准组织生产经营，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。对此，公司始终将质量安全放在头等位置，不断加强质量管理，优化生产流程，完善全产业链质量管理体系，确保产品质量。

4、环保安全风险

公司属于医药制造行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。公司一直十分重视环保工作，严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。对此，公司将强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。公司始终重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础的理念，加大环保投入，确保环保设施的正常运转，保证达标排放。

5、新药研发风险

医药研发环节较多，涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、投入大、环节多、风险高等特点，可能会存在现有技术和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响；产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险；继续加大自主研发的力度和投入，集中力量推进重点研发项目的进度，加大对已有产品的二次开发、工艺改进或提升，加强项目风险管理，有效控制研发投入和研发风险。

6、公司主要产品未能通过一致性评价的风险

公司现有的制剂产品以仿制药为主，目前已按照国家要求开展一致性评价工作。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司正积极推进重点仿制药产品一致性评价的进程，未来将根据一致性评价相关政策及公司的研发进展情况等逐步启动其他药品品种的一致性评价。

7、公司生产成本持续上涨、药品降价的风险

一方面，随着医保目录调整和一致性评价、国家集中带量采购等政策的全面推进，国家加强了对药品价格的管理工作，价格持续压缩已成常态化，我国药品降价趋势仍将持续，医药市场竞争愈发激烈；另一方面，公司主要产品的原辅材料价格、人力资源成本、能源、环保成本的呈现刚性上涨的趋势，同时随着公司对现有质量管理体系和生产设施的升级改造，新生产基地的建成投产，公司的生产成本存在上涨的风险。公司通过实时跟踪和分析原材料价格走势，实施全面预算管理，加强技术创新和管理创新，提高材料利用率和工艺水平，加强成本控制和管理，节能减排，开源节流，有效降低生产成本持续上涨给公司带来的风险。

8、核心人才流失的风险

医药生产制造业属于人才和技术密集型行业，核心技术人员是保障公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键。公司的核心技术人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任，对于公司保证药品质量、控制生产成本、推广员工培训等都具有重要意义。企业间和地区间人才竞争日趋激烈，若核心技术人员流失，将给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。公司将进一步完善公司培训体系及人才留用体系，强化绩效考核机制，充分调动和发挥员工的工作热情和创造性，吸引更多优秀人才加入，为公司发展注入新的活力。

9、诉讼风险

2021年4月21日，公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江监管局下发的《行政处罚决定书》（[2021]4号）及《市场禁入决定书》（[2021]1号）。公司存在被投资者索赔的风险。