惠泰医疗2023年半年度董事会经营评述

惠泰医疗2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)公司所处的行业地位分析

(相关资料图)

公司致力于电生理产品和血管介入产品的研发、生产和销售。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。根据使用用途不同，可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。公司主营产品大部分属于高值耗材，包含心血管介入器械、外周血管介入器械和心脏电生理耗材。

（1）电生理器械市场

国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。

公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。

（2）冠脉通路器械市场

冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝等产品也迅速崛起。目前国产品牌的使用推广中依然受医生操作和使用习惯的限制和技术工艺的影响，但此方面影响随着国产技术水平的提升在逐步降低。

随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强。但受采购周期及价格影响，对于行业后来者进入冠脉通路医疗器械市场会越来越困难。

目前，冠脉通路器械市场正在向规模化和集中化发展，公司依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平。同时，随着公司自动化水平和规模化生产能力的大幅提升，公司的市场竞争能力在逐步加强。

（3）外周介入市场

与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在完善阶段。未来3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短，国产替代趋势逐步显现。公司利用通路器械技术及品牌优势，优先在肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械发力，尤其在肿瘤栓塞领域，公司的微导管、造影套件已经取得明显竞争优势。可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，在市场上获得了广泛的认可。造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，是目前国内第一款此类特色的产品，后期有望得到进一步的普及和推广应用。

报告期内，公司在血管外科领域的推广取得了较大进展，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。

（二）主要业务情况

1、公司主营业务

公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。

2、主要产品

公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。

（1）电生理产品

电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。

公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。

（2）冠脉通路产品

冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四

个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下为公司产品在PCI中的具体应用：

公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗（002173）器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。

（3）外周血管介入产品

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和周围血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。

（4）OEM业务

公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。

3、主要经营模式

（1）采购模式

公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。

（2）生产模式

公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特主要负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐主要负责电生理设备的生产。

对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

（3）销售模式

公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

①经销模式

在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

②直销模式

直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。

③配送模式

配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。

公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

2.报告期内获得的研发成果

公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请11项，授权3项；新增实用新型专利申请13项，授权18项。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：

（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高

1、国内市场

（1）电生理类产品市场

公司专注于核心策略产品的准入与增长，目前覆盖医院800余家。报告期内，国内电生理业务如期实现三维对传统二维手术的升级与市场份额的提升，并建立了良好的三维产品市场品牌。随着集采在27个省份逐步落地，公司实现了在全国各省份核心医院常规开展三维电生理手术的突破。

报告期内，公司在超过400家医院完成三维电生理手术3,500余例，此外，公司陆续完成了脉冲场（PFA）消融导管临床注册试验和压力感应射频消融导管临床注册试验的受试者入组，目前正处于临床随访阶段。

2022年，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。

（2）血管介入类产品市场

报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院数量较去年同期增长500余家，整体覆盖医院数3,000余家。

报告期内，公司全新构建线上、线下一体化运营平台，已形成以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办自主品牌活动100余场，覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训近20场，覆盖近20省市，覆盖人数超1,400人，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。

2、国际市场

报告期内，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，PCI自主品牌同比增长96.29%；EP自主品牌同比增长98.09%；国际OEM同比增长77.95%；PCI自主品牌及EP自主品牌依然是国际业务增长的驱动源头。

报告期内，公司进一步加强了国际学术活动，促进了多国术者的学术交流，也在核心产品的临床应用领域获得了初步的研究成果，增强了国际专家对公司品牌的认可度和信心。

（二）坚持技术创新，研发投入不断加强

公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，公司近三年及一期研发投入分别为7,189.94万元、13,487.68万元、17,487.63万元及10,892.76万元，占营业收入比重达15.00%、16.28%、14.38%及13.82%。

报告期内，公司冠脉产品线持续升级。截至报告期末，导引延伸导管（二代）、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证，穿通导管、血栓抽吸导管（二代）、复杂病变导丝等产品已进入注册发补阶段，血管内回收装置、球囊微导管等产品已进入注册审查阶段。

公司进一步完善了外周血管介入产品线。截至报告期末，外周领域外周球囊扩张导管等产品已获得国内注册证。在研项目颈动脉球囊扩张导管、溶栓导管、支撑导管、胸主动脉支架等产品已进入注册发补阶段，弹簧圈等已进入注册审查阶段。

截至报告期末，在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床随访阶段。

未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。

（三）尊重人才，赢得人才

为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第一个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数为348人。

同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（简称“LDP”），对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。

为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

（四）提升企业管理水平，加强内部控制

公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观。报告期内，公司努力在“增收、控本、降费、提质”上挖掘企业自身潜力，不断完善治理结构，进一步完善内控制度和管理体系，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营活动的有序进行。

三、风险因素

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发失败及注册风险

介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。

介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

2、科研及管理人才流失的风险

作为电生理和血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争风险

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，虽然有助于实现产品进一步覆盖和入院，但也加剧了行业竞争态势，部分细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

2、行业政策导致产品价格下降的风险

2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。

报告期内，公司参与了2023年3+N（18省/市/区）冠脉球囊带量采购项目，已中选；2023年3+N（5省/市）冠脉导引导管带量采购项目，已中选；2023年3+N（8省/市/区）冠脉导引导丝带量采购项目，已中选。河北牵头三明联盟（12-13个地区）（血管鞘、造影导管、Y接头）带量采购项目，已中选；广东联盟（4省/区）冠脉球囊类医用耗材联盟集中带量采购项目，已中选；湖北冠脉球囊带量采购接续项目，已中选。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

3、销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

4、产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。

（三）行业风险

1、行业监管相关风险

公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，也出口至美国、日本、欧盟、拉美、中东、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

2、产品注册风险

公司生产销售的电生理和血管介入产品等属于介入性医疗器械，大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

欧盟医疗器械新法规MDR指令于2021年5月26日起强制实施。报告期内，欧盟MDR的实施仍在缓慢进行中，全行业审核机构资源供不应求；为了缓解这一情况，欧盟已决定实施MDR过渡期延期法案，在2021年5月26日之前获取CE认证的公司产品，将获得顺延至2027年12月31日的过渡缓冲期，但对于新产品仍然面临审核进展缓慢的影响，获取欧盟MDR认证的进度将减缓，进而影响新产品投放欧盟市场的速度。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、卓越的研发能力

公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2023年6月30日，公司共拥有研发人员414人，占公司全体员工的20.90%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。

公司建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。截至2023年6月30日，公司已取得75个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械53个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。一个贯穿耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等各专业人才组成的有电生理行业经验的研发队伍已初成规模，已能满足高质量的电生理电子医疗设备的各类研发需求。

在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

2、行业领先的自主生产能力

（1）电生理耗材方面

公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比扩大了50%以上。

（2）电生理标测设备方面

公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照这个质量管理体系控制程序要求展开了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵和多道电生理设备。

（3）血管介入产品方面

公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立17条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、导引延伸导管、血栓抽吸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘、各类OEM产品线等产品系列。

报告期内，子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，新的生产基地已经完成规划设计并开始施工，新厂区将按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局，预计2024年投入使用，投产后主要产品将实现产能翻番。

报告期内，公司各生产基地持续开展精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。报告期内，公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2022年底，各主要成品产线效率提升10%，半成品生产工序效率提升15%。实现了导管装配、鞘组装配、内包装作业、外包装作业产线自动化生产。同时，公司不同产品工序投入机器人达到32台，生产自动化范围不断扩大，已经从主产品工序扩充到辅助工序。

3、完善的产品布局，市场竞争力强

公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。由于血管介入产品需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，前期国产产品替代进程缓慢，市场份额由外资品牌所主导，近年来随公司技术不断迭代进步，随市场推广逐步完善，公司品牌化作用显现，公司在各细分领域的核心竞争力不断增强，市场占有率不断提升。同时，随着公司技术的不断进步，客户体验也越来越优秀。公司强大的自动化生产能力、完善的质量控制体系、有规划的产品迭代策略、不断丰富的研发品类及领先的品牌营销体系，使公司在血管介入集中带量采购常态化的竞争中占据更好的优势地位，能不断巩固和提升竞争优势。

2021年以来，公司加快了血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位，公司已在心脏电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局。截至2023年6月30日，公司已取得75个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械53个；取得15个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

2022年度福建省医保局牵头的电生理集采，公司产品全线中标。面对集采后临床使用需求，公司可提供非房颤手术的全产品支持和房颤手术通路类产品覆盖。可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。

4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求，并顺利通过国家药监局的飞行检查。

公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书30余项，多项产品的CE认证和FDA认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。

5、优秀的管理团队

公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。