凯因科技2023年半年度董事会经营评述

凯因科技2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

【资料图】

（一）主要业务、主要产品及其用途

1．主要业务

公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

2．主要产品

（二）经营模式

1、研发模式

公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

2、采购模式

公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。

3、生产模式

公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。

4、销售模式

公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。同时，基于丙肝疾病隐匿性高、患者分布在基层的特性，与具备基层合规推广能力的合作方开展合作。公司扩展商业销售模式，加强了药店、诊所及中小终端的覆盖。

（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况

生物医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。生物药具有较大而复杂的分子结构，生产工艺开发总耗时更长、投入资金更大，而结果的不确定性更大，具有更高的难度和挑战。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床Ｉ期到商业化的总体成功率为11.5%。

新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。2021年NMPA（国家药品监督管理局）批准新药数量达到历史最高水平，共51款国产新药获批；根据IND新药数量判断，2022年以来国内创新药行业逐渐进入冷静发展期。医疗改革逐步深入，加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判的常态化，都将不断提高行业壁垒。随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。

我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%；全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着与创新药密切相关的药审、产业（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。

公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV。2022年，凯力唯国谈续约，医保报销范围扩大至泛基因型，覆盖国内慢性丙型肝炎主要基因型，为公司扩大丙肝市场占有率创造了战略性的准入条件。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合世界肝炎日“坚持早预防，加强检测发现，规范抗病毒治疗”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。

在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

在核心技术的基础上，2023年上半年公司共申请发明专利13项，获得发明专利授权3项；至报告期末，累计获得发明专利授权51项。

2.报告期内获得的研发成果

2023年3月23日，收到国家药品监督管理局签发的关于KW-027注射液的《药物临床试验批准通知书》；

2023年5月16日，收到国家药品监督管理局签发的关于培集成干扰素α-2注射液用于治疗血管内皮瘤适应症申请临床试验的《受理通知书》。

3.研发投入情况表

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期减少6.08个百分点，主要原因是公司在研项目KW-001处于Ш期临床用药随访阶段，导致本报告期研发投入资本化投入下降。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年上半年，面对错综复杂的外部环境和多种超预期的困难挑战，公司坚持主营业务的积累和发展，实现收入稳步增长。成熟产品稳健增长，市场份额保持领先；丙肝市场布局逐渐形成，用药患者持续增加；创新药乙肝研发管线稳步推进。报告期内，公司实现营业收入56,874.12万元，同比增长15.39%，实现归母净利润3,835.83万元，同比增长3.01%，研发项目稳步推进，研发投入5,614.06万元，占营业收入比例9.87%。

2023年上半年，公司具体经营情况如下：

1、注重研发投入，全力加快创新药研发

公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒及免疫性疾病领域产品进行创新性研究和开发。2023年上半年，研发投入累计5,614.06万元，研发投入占营业收入的比例为9.87%；公司共申请国内发明专利7项，PCT专利1项，获得发明专利授权3项；累计获得国内外授权发明专利51项。

报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组和48周用药，进入随访阶段。该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据；具有自主知识产权的生物制品1类新药KW-027可实现血清HBsAg抗原水平降低，报告期内获得批准开展临床试验，正在开展Ⅰ期临床试验。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的KW-051项目目前分别处于临床Ⅰ期阶段和临床Ⅱ期阶段。同时，公司按计划正常推进KW-040

开展临床前相关研究。培集成干扰素α-2注射液增加肝上皮样血管内皮瘤临床适应症的KW-059项目，报告期内完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于2023年7月获得批准开展临床试验。

2、深入拓展丙肝产品市场，凯力唯实现强势增长

报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场。经过国家医保谈判续约，凯力唯报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为该产品提升市场占有率创造了战略性的准入条件。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》自2023年3月1日起正式执行。截至目前，全国省级新版医保目录政策已全部落地，凯力唯产品2023年上半年的销售收入同比增长逾2倍。

3、成熟产品保持市场占有率

基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标终端对标管理、持续推动终端覆盖，实现业绩提升。报告期内，公司生物制品销售收入2.74亿元，占产品销售收入49.12%。根据2023年CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生在细分领域市场份额继续保持领先。

4、抗体生产基地项目完成规划审批

公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物的研发，抗体是乙肝功能性治愈产品管线中不可或缺的药物类型。报告期内，公司抗体生产基地建设项目已取得施工许可证，正在进行主体土建施工。项目建成后，抗体生产基地总生产能力达到万升级规模，将具备抗体药物临床样品生产和商业化生产的能力，并为公司在研1类新药KW-027等抗体项目提供符合GMP要求的产业化条件。

三、风险因素

（一）核心竞争力风险

1、新药研发风险

创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。

2、技术创新及升级迭代的风险

公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术将面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司现有的医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会给对公司经营带来不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间人才争夺激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致公司技术优势被削弱，市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。

4、新产品市场推广的风险

公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣诺迪，虽然丙通沙和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，但公司产品仍然面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。

目前，我国获批上市的泛基因型全口服治疗药物有丙通沙、凯力唯和圣诺迪，截止目前进入医保目录的仅有丙通沙和凯力唯两个品种。公司产品凯力唯系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，每日一次，连续服用12周，足疗程用药后临床治愈率（SVR12）高达97%，可实现全员治疗、简化诊治流程、降低病人的用药负担。2022年医保续约谈判结束后，凯力唯实现泛基因型准入，报销范围扩大；同时，医保支付标准下调至113.53元（60mg/粒），使得患者用药负担进一步降低。

（二）经营风险

1、主要原材料供应及采购价格波动的风险

公司生产所需的原材料主要包括盐酸可洛派韦、索磷布韦、吡非尼酮、甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。

2、产品质量和安全性的风险

药品的质量和安全直接关系到用药者的健康和生命安危。药品生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料采购以及药品生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。

如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，一旦公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，行业地位和业务发展将会受到不利影响。

3、诉讼风险

报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。2023年4月26日，一审法院判决驳回原告吉利德(上海)医药科技有限公司的全部诉讼请求，吉利德(上海)医药科技有限公司已提起上诉，二审结果以及最终实际影响以法院生效判决为准。如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。

（三）行业风险

1、国家医保目录等政策变动带来的经营风险

列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。

2、带量采购引起的经营风险

国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

截止报告期末，除上海市目前还未进行复方甘草酸苷口服制剂的带量采购项目外，公司复方甘草酸苷口服制剂先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、青海、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重庆、湖北、云南、北京、天津、河北、广东、江西等省份（自治区、直辖市）及省际联盟纳入到带量采购目录范畴，以上省份（自治区、直辖市）均中标，中标后导致产品价格下降，但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。

公司复方甘草酸苷注射剂和人干扰素α2b注射液被广东省省际联盟纳入到带量目录范围，其中复方甘草酸苷注射剂中选，在广东、江西、山西、河南、海南、青海、新疆执行；人干扰素α2b注射液进入备选目录，在广东、河南、山西、海南、青海、新疆执行。

同时，带量采购周期原则上一年，目前复方甘草酸苷口服制剂在新疆、山东、江苏已续签，其他省份（自治区、直辖市）执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份（自治区、直辖市）完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。

3、医药行业政策变化风险

一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。

（四）宏观环境风险

公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

1、创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力

公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多年GMP生产质量体系，生产过程质量可控；基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式。

公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年一季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型；公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过两年多的经营，凯力唯产品2023年上半年的销售收入同比增长逾2倍。

2、创新能力突出，研发成果显著

经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。

公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，近年来获得了2个创新药注册批件，1个创新药临床批件，3个2类新药临床批件。

3、深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代

公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。其中，在丙肝治疗领域中，产品管线涵盖四代治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。公司将基于以上病毒性肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对抗病毒领域的治疗方案。