海思科2023年半年度董事会经营评述

海思科（002653）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

(资料图片)

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）主要业务、产品及用途

1、主要业务

公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。

2、主要产品及用途

公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：

（1）环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，发生率仅为丙泊酚1/10，效价为丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更宽、更少操作，使用更便捷、总体不良事件发生率更低等优点；在手术室内麻醉领域：环泊酚具有起效迅速、苏醒快速、镇静成功率100%、维持期间BIS曲线更平稳、更少心血管不良事件、循环平稳、更少注射痛，提高患者舒适度、效价为丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更宽、总体不良事件发生率更低等优点。

基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《环泊酚临床应用指导意见（2020版）》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》、《重症后管理共识（2023版）》等。2021年11月，环泊酚参与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021版）》，并于2022年1月起正式执行。截止报告期末，环泊酚上市两年多已在国内进入约2,400家医院，2023年上半年销售收入约3.4亿元。根据IMS数据显示，截至2023年Q1，环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市场占有率已经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。

（2）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、ESMO、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药；甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种，2022年国家医保乙类谈判产品，国谈续约后，取消了医保后缀，CINV和PONV适应症均可报销。米内网数据显示，其市场份额从2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后续市场份额将会进一步得到提升。2023年Q1，多拉司琼在全国的销售模式由代理转为自营，经过一个季度的顺利交接，销售团队成功搭建，所有终端均覆盖完全，从米内网公示的数据显示也可观察到，市场交接对于多拉司琼在中国市场销售的影响并不大，2023年H1市占率与2022年H2持平，均为8%左右。此外，公司市场部、医学部正在积极推进CINV领域相关指南的更新，为自营销售团队未来的学术推广工作提供更多、更权威的工具。

（3）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是独家产品，独特的肝细胞膜修复剂，促进肝细胞修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，国家医保乙类，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐。2022年H2米内网数据显示，多烯磷脂酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗药物市场份额9.38%，产品排名第二。2023年H1覆盖医院终端4274家，2023年4-5月最新CPA数据显示多烯磷脂酰胆碱注射液市场份额10.8%，环比增长31.6%。

（4）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（思务）具有起效时间快，抗炎作用强，不含乳糖辅料和苯甲醇溶媒，安全性优的特点；是临床多学科临床指南、共识、路径推荐用药，唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，40mg规格进入国家基药目录。米内网2022年数据显示，公司甲泼尼龙注射剂占全身用糖皮质激素42.68%市场份额，为国内处方第一的糖皮质激素品种；2022年思务占甲泼尼龙注射剂8.2%市场份额，增长率达80.3%。

（5）氟哌噻吨美利曲辛片（乐盼）适应症为轻、中度抑郁焦虑，是身心疾病伴焦虑和情感淡漠优选用药，广泛用于神经内科、消化内科、心内科和精神科相关疾病的治疗，该产品起效时间短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一个通过仿制药一致性评价的产品，等效价优。2022年1月份国家第七批集采目录公布，氟哌噻吨美利曲辛片在列。米内网2022年数据显示，乐盼占据氟哌噻吨美利曲辛产品4.15%的市场份额，产品排名第三。

（二）经营模式

1、研发模式

公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台，通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照相关规定，就候选药物提交新药临床研究申请，并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。

新药临床研究申请经批准后，公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究，确认候选药物的药效和安全性，获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性，进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。

临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格及必要条件的医疗机构承担，公司作为试验申办者，负责提供治疗目的及需求、临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验，公司会委托CRO提供部分必要的研发服务，并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理，以确保试验的合规性和临床数据的记录。

临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后，公司持续对其疗效和不良反应进行监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

2、销售模式

公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品，不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。

积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式，形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局；

坚定不移地走专业化学术推广模式，持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部；

不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持，进行精细化终端管理；商业合作伙伴提供终端的资源，强强联合，资源互补，实现共赢；

与时俱进，快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队，建立匹配消费类属性药品的新零售营销模式，实现院内院外的全渠道覆盖。

3、生产模式

目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主，委托生产和合作生产为辅，相互补充，形成很好的协同。

合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。

公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地，四地生产线建设日益成熟、全面，满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药，将会对公司的产能形成有力的补充。

（三）行业发展情况

根据国家统计局2023年1-6月规模以上工业企业数据，医药制造业营业收入12,496亿元，同比下降2.9%；营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%；利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。国家和地方带量采购持续深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展期。

2023年一季度，医院诊疗基本恢复，门诊量、手术量均有较大程度的提升，处方药、麻醉镇痛药物受益明显，医药企业整体业绩环比向好。同时，集采政策趋于稳定，存量大品种有限，集采带来的业绩压力逐渐释放；创新药进入医保后，促进放量，降价影响以量冲抵，国产创新药有望加速实现进口替代。

2023年二季度，国家药监局等监管机构出台多项监管措施，药品的生产与经营监督管理再度加强。4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。

同月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，医药行业的发展正稳步上升。

国际上，极具影响力的AACR、ASCO、ADA大会在上半年召开，国内多个创新药企携研究成果亮相国际，取得了国内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力，我公司也携自主研发的1类创新药HSK16149和HSK7653数据亮相ADA全球糖尿病领域顶级大会，得到了专家的认可，是公司研发创新和领先能力的证明。

（四）公司行业地位

海思科集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化，专业化医药集团，致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核，凭借行业领先的综合创新实力，获得行业高度认可，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜，中国医药工业百强系列榜单，医药自主创新先锋企业、医药商业百强及医药行业守法诚信企业，获评制药行业企业信用等级AAA。

公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，环泊酚注射液已在中国获批上市，为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药。在上市第一年2021年通过国家医保谈判进入新版目录。上市2年，获得国内临床高度认可，市场份额已经在同类市场的Top3。同时开启了该药的国际化进程，目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK3486（环泊酚注射液）的三期临床试验正在顺利推进，有望未来2年在美国上市。

公司糖尿病周围神经痛药物HSK16149和2型糖尿病治疗药物HSK7653已申报NDA，正在审评中。两个创新药的三期临床数据，同时入围2023年美国糖尿病年会（ADA）口头报告，国际对海思科创新产品给予高度认可。

（五）主要业绩驱动因素

公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。

（六）2023年上半年经营情况及下半年工作计划

2023年上半年，面对严峻的经济形势，公司采取积极有效的应对措施，笃定信心，聚焦突破，全力抓好各项生产经营工作，机动灵活地调整、推动策略计划的落地实施。

报告期内，公司实现营业收入13.70亿元，同比增加9.81%；研发投入3.72亿元，同比增长7.25%，研发投入占营业收入的比重为27.15%。

1、2023年上半年各项经营工作开展情况具体如下：

（1）研发方面：

①报告期内批件情况

2023年上半年，在研制剂项目44个，其中创新药23个（含1类19个、2类3个、5.1类1个），仿制药20个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢10个、抗肿瘤10个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统7个、其他领域4个。在报告期内，新上市申报项目3个、已获生产批件5个，新临床申报项目6个、已获临床批件3个，已获一致性批件3个。

报告期内，公司专利申请154件，其中授权20件；商标新申请4件，获得注册批准31件。

2023年上半年制剂项目批件获取情况

②研发进展情况

⊙创新药研发进展

海思科经过近8年的调整和沉淀，到目前为止，公司进入临床阶段的有9个1类创新药产品，主要为麻醉药物（环泊酚注射液）适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”已获生产批件，全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中，预计2024年递交NDA申请。长效降糖药物（HSK7653）已于2023年1月申报NDA，审评中。术后镇痛药物（HSK21542）已于近日递交NDA申请，“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。神经痛药物（HSK16149）适应症“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA，审评中；适应症“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请，“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。呼吸系统药物（HSK31858）、代谢系统药物（HSK31679）国内Ⅱ期临床顺利推进中。肿瘤药物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）国内I期临床顺利推进中。

⊙国际化进程

优化美国临床团队，适应国际化进程：HSK3486适应症麻醉诱导（IGA）的第一项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点开发，正在美国进行第二项Ⅲ期临床试验，目前试验正在顺利推进中。公司计划今年在美国及欧洲同时开展HSK3486的第三项Ⅲ期临床试验。2023年继续稳步推进多项海外临床试验，争取创新药对外合作/授权有所突破。公司于2023年4月在美国佛罗里达州奥兰多举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式公布多个项目研究数据。

加强商务发展，优化商业合作充盈产品管线：2022年3月，公司与美国AquestiveTherapeutics,Inc.签署了治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”，俗称“渐冻症”）的利鲁唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司将负责EXSERVAN在中国的注册和商业化活动，利鲁唑口溶膜NDA申请已于2023年5月递交，目前审评中。

（2）销售方面：

营销中心上半年完成集团既定目标，聚集大品牌，创新药的市场占有率、团队专业度、学术推广能力几方面均有了很大提升。具体如下：

①聚集大品牌的策略落地：从环泊酚注射液为代表的麻醉镇痛市场，上半年市场份额逐步提升，静脉麻醉市场中增速最快的创新药，6月份创历史新高，突破90万支；另外多烯磷脂酰胆碱注射液和甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）两个产品也顺利由代理商营销模式转为自营团队进行学术推广，在医学引领、市场驱动、销售执行的宏观营销管理战略下，两个产品上半年维稳交接，并实现了稳步上升。有望下半年超越历史新高；

②团队专业化和学术推广普遍提升，公司按照市场细分为9大事业部，细化管理产品组合，利用合规学术平台布局产品品牌提升；培训部和人力资源支持业务团队发展，完善高潜人才计划，各职级能力模型及能力培养；

③体系化的搭建培训和营销信息化的系统，完善了数据中台和费控系统，更加高效的运营各部门的数据和费用支持。

（3）生产方面：

①辽宁海思科/沈阳海思科

报告期内总产量综合制剂3,730万瓶/支/袋，大容量注射剂509万瓶，冻干粉针剂1,985万瓶，大容量注射剂（软袋）161万袋，小容量注射剂1,075万支；原料药产量607.2kg。制剂、原料药总产量较同期增长18%，上市产品满足市场需求。

质量管理方面，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，产品无一级召回发生，质量稳定、可控。

②四川海思科

综合生产情况：

报告期总产量综合制剂共65批228.17万支（片、袋、支），原料药共27批次823.81kg。

注册检查和GMP检查：

报告期内，HSK16149原料药及制剂、利丙双卡因乳膏通过上市前GMP符合性检查；氟哌噻吨美利曲辛片通过四川省药品技术检查中心药品生产专项检查。2023年7月HSK7653原料药及制剂通过国家药品监督管理局药品注册现场核查。

③海思科制药（眉山）

综合生产情况：

报告期总产量综合制剂13,010.39万粒（片、袋），原料药共76,200kg。

GMP检查和监督检查：

维生素K1、恩替卡韦胶囊、富马酸卢帕他定片通过GMP符合性现场检查；氟哌噻吨美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片于报告期内通过监督检查。

2、2023下半年的工作计划：

2023年下半年，公司将继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风，锚定年度目标，狠抓落实执行，做好月度/季度的KPI分解、考核与复盘，为完成全年的指标任务而不懈努力。下半年的主要工作思路和计划如下：

（1）研发方面（以下涉及指标类数据均为公司预计，不构成相关承诺）

公司继续加大创新药研发力度，创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行，如Protac技术平台及PDC技术平台等。依据创新国际化的思路，深度布局围手术期用药领域、肿瘤领域以及代谢性疾病领域、呼吸疾病治疗领域等。

①继续快速推进创新药临床试验工作：

a、围手术期用药领域中，公司拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药环泊酚注射液已在国内成功上市，美国Ⅲ期临床研究持续推进中；治疗糖尿病外周神经痛的HSK16149已递交NDA申请，正在上市筹备中，适应症“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请；术后镇痛药物（HSK21542）已于近日递交NDA申请。HSK21542片完成IND申报，将于近期获得临床批件。

b、代谢性疾病领域中，治疗2型糖尿病治疗药物HSK7653已递交NDA申请，正在上市筹备中；治疗原发性高胆固醇血症的HSK31679片Ⅱ期临床试验顺利推进中；2型糖尿病治疗药物HSK34890已于2023年5月递交IND申请，已于2023年8月获得《临床试验批准通知书》。

c、肿瘤领域中，难治性B细胞淋巴瘤治疗药物HSK29116、晚期非小细胞治疗药物HSK40118和前列腺癌治疗药物HSK38008正在进行Ⅰ期临床研究。

d、呼吸疾病治疗领域中，治疗非囊性支气管扩张的HSK31858将积极推进Ⅱ期临床研究；治疗COPD的HL231已完成Ⅱ期临床研究，即将进入Ⅲ期临床；HL242已获临床批件，即将进入临床研究阶段。

e、其它治疗领域如治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜已于2023年5月递交NDA申请，目前审评中。

②2023年下半年争取2-3个创新药申报IND，包括肿瘤及镇痛等领域。

③不断扩充公司产品线，持续进行新项目立项，2023年下半年计划立项3-5个。

（2）销售方面：

①多烯磷脂酰胆碱注射液及甲磺酸多拉司琼注射液全面收回自营后，进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力，提升产品观念认知，夯实产品临床价值和基础用药地位，扩容现有市场，实现增长突破。

②环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU重症领域产品定位，建设重症专家体系；进一步夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，加速市场扩容。

③做好HSK7653和HSK16149内外部上市推进，内部以新品上市为途径，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向的整合和融动；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。

（3）生产方面：

①继续加强生产计划的规范管理，保证供货及时、准确的同时，提升库存商品周转效率；

②加强生产过程的质量管理，不断优化工艺，加强过程管控，完善质量统计与分析，减少质量成本损失，提高产品收率；

③做好相关研发产品的中试及工艺验证。

二、核心竞争力分析

（一）公司的核心技术

公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，已搭建起一套完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系，同样重视将早期研发成果转化为创新药物的研究过程，并设立了相关的检测与分析平台，从而实现高效的项目管理，并达到研发与生产和临床之间的无缝衔接，

（二）核心技术取得的技术保护措施

截至2023年6月30日，通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有9个，其中环泊酚已商业化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申报，在研的筛选阶段项目30余项，适应症涉及肿瘤、自身免疫、呼吸、围手术期用药、代谢等领域。

公司在药物开发过程中，注重技术积累和科技创新。截至2023年6月30日，公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国专利777件、美国专利35件，PCT专利171件，已取得授权专利中国198件，美国12件，其范围覆盖药物活性成分、治疗方法、药剂配方等。公司知识产权保护的进一步强化将有力促进公司持续构建技术创新体系，增强公司的技术储备和市场竞争力。

（三）核心技术在主要产品中的应用与贡献情况

公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学研究平台、化合物筛选平台、新药评价平台、多肽偶联药物(PDC)平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出最佳候选药物；通过分析测试平台、晶型盐型筛选平台、工艺化学研究平台、制剂工艺研究平台等，公司得以对候选药物的理化性质、结构表征进行分析，并对药物的生产工艺进行开发。

（四）公司科研实力和成果情况

作为一家国家级高新技术企业，公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司高度重视科研实力的积累，并在科研奖项、重大科研项目、核心学术期刊论文发表等科研成果方面硕果累累。创新药物研发团队先后获得“四川省顶尖创新团队”、“成都市顶尖创新团队”等荣誉。

1、重要奖项

四川海思科分别于2019年、2022年获得四川省科学技术进步奖一等奖共2项；辽宁海思科于2021年获得辽宁省科学技术进步奖三等奖；公司自主研发产品环泊酚是中国首个具有自主知识产权的1类创新静脉麻醉药，于2022年获得辽宁省中小企业专精特新产品。

2、重大科研项目

3、发表的核心期刊论文

截至2023年6月30日，公司已通过其内部团队或与外部合作在核心期刊发表了近40篇论文，主要涉及麻醉镇痛及糖尿病等领域。

（五）核心团队情况

目前公司已形成了管理科学、组织架构齐全的技术开发体系，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员800余人，硕士以上占比约39%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达60%。

1、化学团队：

新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士15人，硕士及以上学历占比超过73%。团队聚焦领域前沿热点，分子设计和合成经验丰富，重点搭建了Protac、PDC和AI辅助设计等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的Protac和PDC平台，设计合成发现fastfollow和bestinclass类型的新型药物分子。

2、生物团队：

生物团队经历10年的发展壮大，现已发展成为由生物项目部，生物筛选部，药物代谢部，毒理研究部和质量部（生物）等组成的近百人的团队。团队成员专业知识扎实，经验丰富，秉持以临床需求为导向，以惠及患者为目标，致力于各项创新药的研发。

平台拥有国内领先、国际接轨的动物楼，细胞房和生物分析等实验室。搭建了多个国际化创新平台，包含靶点验证平台、筛选平台（在麻醉镇痛、肿瘤、自免、代谢及呼吸等领域构建了多个体外和体内动物筛选模型）、体外代谢研究和高灵敏度检测分析技术平台以及毒理平台（临床检验、MiniAmes、体外微核等），全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作。

3、药学团队：

药学团队目前拥有成员260余人，其中硕博学历85人，占总比为33%；涵盖原料药、制剂、分析、质量体系、国际注册及仪器设备管理等多个研究模块。已建成的技术平台有：晶型盐型开发平台、难溶制剂开发平台、吸入制剂研究平台以及分析测试平台；并对标国际化建立了独立的研发质量新体系。

团队具备丰富的药学研究、开发和申报经验，已完成公司数十个项目的研究和申报工作，并成功获批上市。擅长对复杂高难度创新分子的工艺进行设计和优化，具备相当技术壁垒的高难度仿制药工艺开发优化能力和口服制剂、注射剂、外用制剂、吸入制剂等多种剂型的研究开发能力。

药学部门配备多样化的高端研究设备（全自动压片机、胶囊机、喷雾干燥机、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持续提升的专业技术尖兵团以及不断探索的药学管理体系，全面保障药学项目研发进程的综合效能。

4、临床团队：

经过近十年的发展，公司已打造出一支300余人的优秀临床团队。构建了贯穿于临床药物开发全流程的核心技术体系，涵盖运营部、临床药理部、医学部、药物警戒部、数统部、协调部和质量部等部门，满足自营、高效推进项目的需求。

（六）技术储备情况通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至2023年6月30日，除商业化阶段产品及临床研究项目外，公司约有30个项目处于筛选阶段，涉及肿瘤、自身免疫系统、呼吸系统和眼科等治疗领域，2023年将有多个项目进行IND申报。同时，公司持续加大与现有技术平台相关的研发投入，推动药品发现和优化以及新一代创新药研发、生产和商业化工作。

三、公司面临的风险和应对措施

1、行业政策风险

医药行业是关系国计民生的重要行业，历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

应对措施：监管政策日益趋严，行业竞争格局逐步改变，国家鼓励创新药研发，对公司是风险也是机遇。公司将密切关注行业动态，紧跟行业政策，提高自身研发水平与质量标准，以提高公司在行业内的竞争力。

2、市场竞争风险

公司主要从事医药生产制造，目前国内仿制药产品品种较多，生产企业众多，竞争较为激烈。另外，随着国家推动医疗体制改革向纵深发展，带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施，公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，从而导致市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

应对措施：公司将持续进行研发投入，坚持技术创新、模式创新和管理创新，不断优化产品结构，提升效率，对内抢抓进口替代机遇，对外积极布局国际市场，寻求差异化竞争，保持公司的核心竞争力和盈利能力。

3、新药研发风险

药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略，公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险：

（1）无法成功或及时筛选候选药物的风险

公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。

（2）临床前开发的风险

临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便药物已通过临床前研究或初步临床试验已取得进展，但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。

（3）临床实施进度不及预期的风险

临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会存在受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果。

应对措施：公司对各个项目进行可行性分析研究，严格做好新药评价、新药制剂、临床研究、申报注册等各个环节，切实做好自身风险管理，对随时可能变化的政策、市场环境、技术发展进行关注并及时制定应对措施。

我公司是国内为数不多的具有完整创新药研发团队的企业，将继续加强研发团队建设，维持核心技术团队的稳定并持续吸引优秀科研人才加入；围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等环节，全程贯穿风险分析和控制，保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险，及时应对或转移风险，科学合理降低新药研发过程中的风险率。

4、新药无法成功商业化的风险

新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大，易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批，或者即便新药在获批上市后，无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可，未达到足够的可接受水平，公司的新药销售可能受到影响，进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。

应对措施：首先，在研发立项阶段，通过研究者、医生、受试者以及营销团队的充分参与和沟通，切实了解临床需求，有的放矢，审慎立项，促进研发管线的合理布局。同时在项目研发过程中及时总结、修正方向，把握新药研发过程中的重大节点，管理和控制好研发风险。其次，在新药上市后，一方面夯实公司产业化能力，持续提升质量管理能力，做好产能建设布局，为新药上市规模化生产做好保障；另一方面，深入推进全渠道策略布局，夯实院内院外销售模式，为新药上市奠定基础；同时做好处方零售和新零售模式的分工协作，实现线上线下（300959）的合力，强化学术推广策划和品牌运营；推动中央市场和区域市场的紧密结合，加强医学推广和学术声音传播，提升企业和产品的品牌影响力。

5、公司经营规模扩大带来的管理风险

随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。

应对措施：公司将持续加强人力资源建设，建立相应的管理体系，形成完善的约束机制，使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的规模，尽可能提升公司的运行效率，促进公司未来盈利以达到预期。