国产细胞疗法首获FDA批准 传奇生物已在多地建立生产基地

本报记者 郑馨悦

晚于同类产品将近一年时间，传奇生物首款CAR-T产品终于获批上市。3月1日盘前，港股上市公司南京金斯瑞生物科技公司（后简称“金斯瑞”）公告称，其非全资纳斯达克上市子公司南京传奇生物科技有限公司宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已批准传奇生物Cilta-cel（又称“西达基奥仑赛”，商品名为Carvykti）上市，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

这是目前首个在海外获批上市的中国细胞技术疗法。同时，FDA的批准也有望加速Cilta-cel在中国的上市进程。

受此影响，金斯瑞早盘高开6.97%，随后回落，截至收盘，微跌0.16%。

有机构分析人士向《证券日报》记者称，金斯瑞港股表现或与此前西达基奥仑赛达成里程碑提前释放大涨有关。

早在2017年，传奇生物已经在为西达基奥仑赛商业化做准备。根据金斯瑞生物科技2017年披露的一则公告，传奇生物于2017年12月22日与杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定，进行西达基奥仑赛的开发和商业化，并共享开发成本、制造资金及盈亏。

相关协议显示，在大中华区，传奇生物和杨森公司分摊比例为70%和30%，大中华区以外市场进行等额分配。截至目前，传奇生物于双方合作期间合计已获得2.5亿美元的里程碑付款。

在过去的一年时间里，传奇生物的销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。公司在2021年年报中解释称，与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。

传奇生物CEO黄颖也在近日对外确认，“我们已经聘请了一支实干团队，包括销售人员、护士教育者、MSL、医学联络员。”

目前，传奇生物已经在多地建立生产基地，以提升西达基奥仑赛产能，包括比利时、美国新泽西和中国南京。其中，根据南京市江宁区行政审批局公示的资料，传奇生物2021年11月新建的精准免疫细胞抗癌新药厂房二期项目总建筑占地约63000平方米，建成后，可年产免疫细胞抗癌新药约200升。其规模不亚于药明巨诺2021年苏州新建的商业化生产基地。

市场对此的高预期还主要源于，这也是中国首次走在全球新药研发前沿位置。现阶段，国内开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项，占到全球将近一半以上。根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国CAR-T市场规模约为2亿元，到2024年将增长至53亿元，至2030年市场规模有望达到289亿元。

在西达基奥仑赛获批上市之后，信达生物与驯鹿医疗合作的BCMACAR-T也有望在今年上半年申报上市。日前，亘喜生物也宣布了其同种异体CAR-T细胞疗法进展，设计初衷即成本更低、使用更便捷。

“在国内创新药内卷的情形下，CAR-T领域有望率先且持续实现国际化。”上述分析人士还表示，美国仍在CAR-T细胞疗法上处于技术领先地位，但国内企业如果能持续投入研发，有望在短时间内弯道超车，占据很大一部分全球市场份额。

（编辑 才山丹）