东阳光长江药业(01558.HK)：英强布韦片上市申请获得受理

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格隆汇8月15日丨东阳光(600673)长江药业(01558.HK)宣布，公司自主研究及开发之产品英强布韦片(0.3g)收到中国国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，该产品新药上市申请已获得受理，受理号为CXHS2300069。

该产品是中国1类创新药，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物(direct antiviral agent, DAA)的NS5B聚合酶抑制剂。该产品与安泰他韦胶囊联合用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该产品具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点。

丙型病毒型肝炎(丙肝/HCV)是抗病毒市场的重要组成部分之一。我国目前约有1,000万慢性HCV感染者，但是其中仍有大约70%以上的丙肝感染者并未被发现。世界卫生组织(WHO)提出到2030年消除病毒型肝炎作为公共卫生危害，将新发病毒型肝炎感染率降低90%、死亡率减少65%，以及诊断率和治疗率分别达到90%和80%。2021年卫健委等国家九部委联合发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021–2030年)》，目标到2030年符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上。因此，未来十年将是国家在消除丙肝行动中的关键十年，公司将在国家消除丙肝的事业中贡献重要力量。

本次新药上市申请主要基于该产品联合安泰他韦胶囊II╱III期临床试验，数据统计结果显示达到主要疗效终点，具有统计学意义，12周持续病毒学应答率(SVR12)达95%。安全性统计结果显示，整体安全性均良好，并且可控。