怡和嘉业2023年半年度董事会经营评述

怡和嘉业（301367）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

(资料图)

公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。

（一）公司所处行业基本情况

1、医疗器械行业基本情况

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。

由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。

在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。

2、呼吸健康领域基本情况

呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最为常见。

（1）慢性阻塞性肺疾病

根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。

（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。

（二）公司主营业务

公司是国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司集自主研发、生产、销售及相关服务于一体，秉承“关爱到家”的宗旨，专注于为以阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）为主的睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主的呼吸功能不全（RespiratoryInsufficiency）患者提供全周期（从诊断、治疗到慢病管理）、多场景（从医疗机构到家庭）的治疗服务整体解决方案，致力于成为全球呼吸健康管理的首选平台。公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，产品线布局较为完善，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。

（三）公司主要产品

公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。其中家用无创呼吸机产品与耗材产品是公司收入的主要来源。

（四）公司主要经营模式

1、研发模式

公司根据产品线设立了多个研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。

公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。

2、采购模式

公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零部件的库存量，制定采购计划，采购部门根据每月审批后的“采购计划实施表”作为采购依据，从“合格供方名录”中选择相应供方执行采购活动。

3、生产模式

公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。

对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。

4、销售模式

报告期内，公司在境内外市场均采取以买断式经销为主、直销为辅的销售模式。

（五）主要业绩驱动因素

公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。报告期内，公司收入呈现稳定增长趋势。

公司在所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、基于大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，也为公司提供了充足的发展空间，以上因素共同推动了公司业绩的持续上升。

截至2023年6月30日，公司处于注册申请中的国内医疗器械注册项目1项、国外资质认证14项，具体情况如下：

1）NMPA注册

2）FDA注册

3）CE注册

4）新加坡HSA注册

5）马来西亚MDA注册

6）哥伦比亚INVIMA注册

2023年1月1日至2023年6月30日，公司获得的国内医疗器械注册项目5项、国外资质认证13项，具体情况如下：

1）NMPA注册

2）巴西注册

3）新加坡HSA注册

4）马来西亚MDA注册

5）韩国MFDS注册

6）哥伦比亚INVIMA注册

（六）公司所处行业地位

多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑和品牌知名度。根据最新沙利文数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，国产品牌中国内市场排名第一。公司行业地位的上升进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。

作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际国内行业标准制定。截至2023年6月30日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。

二、核心竞争力分析

公司的核心竞争力主要体现在以下六个方面：

（一）市场先发优势

医疗器械行业与生命健康息息相关，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国对该行业同样实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入等方面设置了较高的监管门槛。呼吸健康领域作为医疗器械行业的细分行业，同样具有准入壁垒。公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，深耕呼吸健康领域市场20余年，积累了大量的行业经验、专业人才、专利技术、渠道资源等，具有明显的品牌优势。同时，公司对全球主要医疗器械市场监管法规具备深刻理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求。通过公司多年来对全球主要医疗器械市场监管法规的深刻理解，公司可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化，具备行业市场先发优势。

（二）雄厚的研发创新能力

公司构建了完整的研发创新体系，拥有经验丰富的研发人员，设置了多地布局、专业分工的多产品线研发部门。公司不断完善研发管理机制和创新激励机制，激发技术研发人员的工作热情。公司研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地，为我国高校分布密集，研发创新人才活跃的地区，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术，形成独特的竞争优势。与此同时，公司牵头承担和参与了多个国家科技部重点专项中的研究项目，建立了科学有效的产学研医合作创新机制，与多家知名高校、医院建立合作关系，承担重要研发课题。

公司持续保持较大规模的研发投入，并取得了丰厚的研发成果。截至2023年6月30日，公司拥有496项国内专利，其中国内发明专利86项、国内实用新型专利312项、国内外观设计专利98项；国际专利108项；软件著作权70项。公司自主掌握了主营产品的核心技术，并为后续新产品研发并成功商业化提供有力的支持。

凭借雄厚的研发创新能力，公司及其研发人员也深入参与了国内外行业标准的制定。截至2023年6月30日，公司共有五位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准13项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，已发布的国家标准1项，已完成审定的国家标准1项。

（三）硬件设计和算法开发能力加速产品迭代优化

随着智能技术的不断发展，医疗器械产品正在向智能化急速发展。公司基于在呼吸健康管理领域深厚的技术沉淀、大量的市场数据积累与出色的产品设计能力，充分掌握了主营产品所涉及的核心技术、软件算法，实现了精准控制治疗参数、快速的压力响应、智能化的压力控制策略等功能，达到较好的人机同步性以提升患者的舒适度。

技术创新一直是公司持续发展的重要方向，优秀的硬件设计和算法开发能力赋能公司产品迭代优化，加速了新产品的上市，进而丰富了公司技术储备，提升了公司产品市场份额，并为后续新产品的研发上市奠定了坚实的基础。未来公司将进一步扩充技术储备，加强硬件设计与算法开发能力，根据市场需求不断推陈出新，扩充产品矩阵，以提升公司产品综合竞争力。

（四）稳定的渠道资源与完整的分销网络

医疗器械厂家普遍采用经销模式销售其产品，而合格经销商的选择、考评与维护需要投入一定的资源，客户或医疗机构通常偏向于选择具有完善服务网络的供应商购买产品。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络和市场渠道。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。分布于全球的庞大的线上、线下经销商网络是公司重要的合作伙伴与宝贵的市场资源。

与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行管理以帮助其提高经销效率。公司建立了较为完善的售后服务体系，组建了专门的售后团队开展售后相关培训、技术支持等服务活动。上述措施有利于公司与客户互动并回应客户的反馈，有助于不断提升公司产品的认知度以及顾客忠诚度，从而进一步巩固公司的市场地位。

（五）卓越的管理团队

公司管理团队稳定，主要核心管理团队具备20年以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公司已逐渐成长为国内呼吸健康领域龙头企业，并于报告期实现了显著的业绩增长。凭借丰富经验及对行业的深入理解，公司管理团队将协助公司持续发展。此外，公司的部分核心员工持有公司股份，其长期利益与公司保持一致，为公司的长期成功奠定基础。

（六）强大的品牌优势

公司作为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好的口碑。作为知名国产品牌，公司的产品销售覆盖全球，并已具备了良好的品牌知名度、美誉度和忠诚度，消费者对公司产品认知程度和接受程度较高，为公司跨区域的业务拓展奠定了市场基础，在国产品牌中具有领先的市场地位。与此同时，公司采取差异化的品牌营销策略，使公司在全球竞争中提高了市场占有率，加速了国产品牌在海外市场的进一步渗透，推动了公司业务的长期稳定发展。

三、公司面临的风险和应对措施

（一）市场竞争风险

在国民收入水平不断提升、健康意识逐渐增强等背景下，家用无创呼吸机及其耗材等睡眠健康与呼吸慢病相关的医疗器械产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。近年来，虽然国产品牌获得了一定的成长，但主要是通过价格优势获得了一定的市场地位；而瑞思迈等国际品牌凭借其在产品性能上的优势及市场先发优势，一直在国际国内市场拥有较高的市场份额。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。经过十多年的发展，公司已在国内外家用无创呼吸机市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，随着市场竞争加剧，公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在竞争日益剧烈的市场环境中保持优势，稳定发展。

（二）知识产权风险

公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿，以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。为此，公司建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。截至2023年6月30日，公司拥有496项国内专利，其中国内发明专利86项、国内实用新型专利312项、国内外观设计专利98项；国际专利108项；软件著作权70项。

（三）经销商模式风险

公司经销商数量较多、地域分布较为分散，随着经营规模不断扩大、营销渠道不断丰富，对公司在经销商管理和销售政策制定等方面的要求也将不断提升。公司主要以合同或订单的形式与经销商开展交易，仅与部分经销商签订长期合作协议，亦没有通过协议约束经销商专门销售本公司产品，存在无法与经销商保持长期稳定合作关系的风险。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，若经销商在产品销售过程中存在不符合公司经营管理制度或相关法律法规的行为，可能导致公司品牌形象受损，对生产经营将产生不利影响。若主要经销商在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持长期稳定的合作关系，可能会对公司的销售稳定性、收入增长和未来发展带来不利影响。为此，公司结合经营资质、客户资源、销售团队、资金实力及合作意愿等因素，对经销商进行全面评估。经过十多年的长期积累，公司已与海内外经销商建立了良好的合作关系，借助经销商伙伴在各地市场的资源优势，可以接触到不同类型的客户，高效地进行市场拓展。与此同时，公司拥有一支高效的销售团队，对经销商网络进行严格管理。

（四）海外销售受到境外监管与索赔的风险

公司产品销售至海外多个国家和地区，不同国家和地区的法律体系存在差异，公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品责任以及其他纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求，可能对公司的业务经营产生不利影响。针对上述风险，公司持续加深对全球主要医疗器械市场监管法规的理解，并据此制定公司的质量管理体系与研发制度以满足全球主要市场的法规和监管要求，确保公司产品可以合规、快速地进入目标市场并实现产品的商业化。