耐立克成功纳入新版国家医保目录，亚盛医药-B(06855)步入商业化放量增长期

近年来，虽然国家医保范围在持续扩大，但医保“保基本”的功能定位依然明确，即重点将临床价值高、价格合理以及能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。这一基调也让医保谈判成为创新药放量的重要催化剂。本次共计24款国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等 20种药品谈判成功。

从前几轮医保谈判的经验来看，大多数创新药进入医保后放量确定性较强，能够实现销量的迅速增长。因此在政策加速度下，作为亚盛医药-B(06855)的核心产品，奥雷巴替尼凭借全球同类最佳潜力的创新属性以及自身商业化进程的稳步持续推进，有望在进入医保后实现迅速放量。

(资料图)

在宣布奥雷巴替尼成功纳入医保的同时，亚盛医药还在同日宣布与摩根大通集团、中国国际金融香港证券有限公司和花旗环球金融亚洲有限公司签订配售及认购协议，以每股24.45港元价格配售2250万股新股(先旧后新)，预期认购事项将筹集的所得款项总额约为5.5亿港元。

值得一提的是，近年来，一级市场对于生物医药赛道的投资趋向保守。例如2022年上半年，在这一趋势的强化过程中，全球大部分未盈利上市药企的融资窗口不断趋紧，让缺乏“造血能力”的未盈利生物医药公司压力倍增。

在此背景下，亚盛医药能顺利融资凸显了市场投资者对其成长确定性的认可，彰显了亚盛医药的差异化优势。能在同一日宣布核心产品成功纳入医保和公司顺利融资，对于亚盛医药而言，无疑双喜临门(603008)。

智通财经APP了解到，1月18日，亚盛医药宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名：耐立克?)已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称国家医保目录)，医保支付范围为：“限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。”新版医保目录将于2023年3月1日起正式生效。

耐立克?是亚盛医药原创1类新药，为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物，获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳(Best-in-class)潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市，并上市不久即获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者。

作为一款满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物，耐立克?进入国家医保目录，显然将进一步提升其可及性和可负担性，这对患者、临床医生及企业都具有重大价值。

据智通财经APP了解，慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。现有的流行病学调查数据显示，中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁，比西方患者年轻近20岁，正是家庭中流砥柱的年纪。

对于患者而言，一方面，随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物上市，针对慢粒的治疗方式得以革新，慢粒患者可通过规范服药，获得长期的生存获益，甚至回归工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中，伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，长期困扰患者治疗。另一方面，进入医保也将降低患者用药的经济负担，让更多慢粒患者有药可用、用得起药、用得上药，从而延续生命精彩，为家庭和社会做出贡献。

对临床医生而言，耐立克?可及性和可负担性的提升，将帮助原本用不起药的患者得以接受权威指南推荐的药物治疗，进一步规范慢粒的诊疗现状。而从企业角度来看，临床用药可及性的提升则将实现产品销售额的快速增长，加速耐立克?的商业化进程。

对于耐立克?成功纳入医保，亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示：“非常感谢国家医保局将耐立克?纳入国家医保目录!亚盛医药首款获批上市的核心品种耐立克?是中国首个且唯一获批上市的针对T315I突变的BCR-ABL抑制剂，填补国内空白，是临床上不可或缺的急需产品，有效解决了中国T315I突变慢粒患者无药可医的重大社会问题。此次耐立克?获纳入国家医保目录，能让更多患者放心用上国产原创的高质量全球创新药，让电影《我不是药神》里的社会之痛不再发生!”

作为亚盛医药首个获批上市的核心品种，耐立克?上市一年即获纳入国家医保目录，这也是其商业化征程中的重要里程碑事件。此外，此次耐立克?以合理价格进入医保，也体现了国家医保局对创新药的支持，这一政策利好信息的释放，将极大地提振行业的创新积极性，优化中国创新药行业的良性生态。

值得一提的是，耐立克?除了在国内获得了市场和业界的双重期待，在国际领域也同样颇具潜力。

尽管海外此前已有三代BCR-ABL抑制剂获批，但因药物可及性、药物相关不良事件等原因，全球慢粒专家都在期待一种有效性相当，但更安全的替代药物。而耐立克?有望解决全球耐药慢粒领域未被完全满足的治疗需求。

正因如此，近年来耐立克?的临床进展不断受到全球血液学界的关注。

自2018年起，耐立克?的临床进展连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告，并在2022年斩获3项ASH年会口头报告。目前，该产品已在美国进入Ib期临床试验，用于治疗耐药慢粒。此外，截至目前，耐立克?已获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、4项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。

随着耐立克?商业化持续顺利推进，市场投资者对亚盛医药后续的成长确定性表现出越来越强的信心。亚盛医药此次成功公开配售新股融资便体现出这一点。

智通财经APP了解到，此次新股认购价格为24.45港元，较亚盛医药在2023年1月17日收市价每股折让约9.94%。配售及认购股份数额占比公司扩大后股本约7.83%。

此次发行融资款项将主要用于管线产品的进一步临床开发及商业化，包括但不限于公司核心产品耐立克?(奥雷巴替尼)、关键候选产品APG-2575及其他关键候选产品的临床开发与推进，以及一般公司用途等。

对于公司顺利融资，杨大俊表示：“2022年是充满挑战的一年，但亚盛医药逆势而上，仍然交出了亮眼的成绩单。感谢投资人对亚盛的持续支持!此次融资将加速公司主要品种的临床开发和商业化，我们将不断提升耐立克?的可及性及临床潜力的进一步挖掘，不断加快APG-2575的全球临床开发。公司将继续秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，坚守‘全球创新’战略，为患者带来更多获益、为股东创造更多价值而努力!”