诚达药业2021年年度董事会经营评述

诚达药业（301201）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

（一）行业情况

1、CDMO行业情况：

公司所处的CDMO行业属于制药行业的细分领域。CDMO行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的，起源于欧美地区，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。CDMO行业是一个相对分散且服务领域较为广泛的行业，按服务的药物属性可划分为化学药CDMO和生物药CDMO；按服务的产品形态可划分为中间体CDMO、原料药CDMO、制剂CDMO等。

在全球医药行业专业化分工的背景下，医药CDMO行业市场规模实现了快速的增长。根据F&S数据，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从350亿美元增加至560亿美元，年均复合增长率为12.0%。其中化学药CDMO市场规模从260亿美元增加至380亿美元，年均复合增长率为9.7%。根据F&S预测，2021年至2025年全球医药CDMO市场将保持年均13.9%的增长率，市场规模将于2025年达到1,070亿美元；全球化学药CDMO市场将保持年均10.1%的复合增长率，市场规模将于2025年达到610亿美元。

根据F&S数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从110亿元增加至320亿元，年均复合增长率为31.8%；中国化学（601117）药CDMO市场规模从80亿元增加至230亿元，年均复合增长率为29.6%。根据F&S预测，2021年至2025年中国医药CDMO市场将保持年均31.3%的增长率，市场规模将于2025年达到1,240亿元；中国化学药CDMO市场将保持年均28.0%的复合增长率，市场规模将于2025年达到780亿元。综上所述，中国CDMO市场规模呈现了更大程度的增长，中国CDMO行业规模的增长率远高于全球平均水平。中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分，成为全球医药产业的重要参与者。

2、左旋肉碱系列产品行业情况

左旋肉碱是人体内天然存在的一种类氨基酸物质，它可以运送长链脂肪酸至线粒体，并使脂肪在线粒体中分解转化为ATP，为人体细胞、组织及器官提供能量。因此，它在人体的能量代谢中扮演重要角色。左旋肉碱的主要功效有：提高运动耐力、控制体重、保护心脏健康、缓解慢性疲劳、抗衰老、男性生殖功能健康、孕妇及婴幼儿营养补充等。左旋肉碱常被作为食品添加剂用于保健产品、功能性饮料、婴幼儿配方奶粉等，以及作为药物用于治疗慢性肾功能衰竭、心肌病、冠心病、有机酸血症等疾病。此外，在饲料添加剂领域，左旋肉碱可用于促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。

近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。根据The Insight Partners预测，未来几年左旋肉碱全球市场规模将保持4.79%的复合增长率，预计到2027年将达到2.63亿美元。从下游应用领域来看，保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域，左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能，因此常被用于作为体重管理、运动能力提升的各种保健产品的原料。随着生活方式的变化以及消费者对健身与健康的日益关注，预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将快速增长。根据The Insight Partners预测，保健产品领域的左旋肉碱需求量到2027年将达到1.23亿美元，年均复合增长率为4.66%。其他应用领域方面，左旋肉碱在动物饲料、功能性饮料和药品领域的年均复合增长率预计将分别为5.0%、5.1%和4.4%，为左旋肉碱行业市场容量的稳步提升奠定了基础。根据The Insight Partners预测，中国左旋肉碱市场规模在未来几年将保持较快增长速度。预计2019-2027年中国左旋肉碱市场规模将保持4.99%的年均复合增长率。

（二）公司所处的行业地位

公司已与终端定制客户建立起长期稳定的合作关系，生产管理和技术研发能力均得到有效提高。近年来通过持续的研发投入和科技成果转化，公司产品结构不断优化升级，促进了公司CDMO业务收入规模和利润水平的提升。随着公司CDMO服务能力的不断提高、客户数量和项目数量的不断增长，公司在CDMO市场的占有率有望继续提高。

左旋肉碱系列产品方面，公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一。公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家，品质稳定，拥有良好的国际知名度。公司左旋肉碱系列产品市场占有率逐年上升，已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

（一）主要业务

公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

1、CDMO业务

公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，初期以仿制药中间体为主，包括为Bayer、Gilead、GSK等定制研发生产；经过多年的发展，公司CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK、辉瑞、龙沙等多家跨国制药企业。

公司的CDMO业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

（1）预临床及临床阶段新药CDMO服务

在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值。定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期，该阶段的研发存在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后，药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升，公司将享有新药上市后带来的增长红利。近年来，如芦可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等创新药的成功上市，带动了公司相关中间体销售规模的增长，是公司业绩增长的驱动力。

（2）已上市药物CDMO服务

当药物获批上市并进入商业化生产阶段后，制药企业往往面临着降价和环保监管的双重压力，因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。

公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务，运用自有技术对传统工艺进行优化或革新，以实现降低药物生产成本、提高生产安全性、减少三废排放等目的；同时为客户提供关键中间体的规模化生产服务，确保高效率、高质量地满足客户生产计划。

与临床阶段创新药相比，已上市药物处于规模化生产阶段，其相关中间体的市场需求量一般较大且相对稳定。公司已与多家制药公司建立了长久的合作关系，每年有一定数量的已上市药物中间体的CDMO项目，合作项目涉及多个治疗领域的药物，该类项目为公司的持续发展提供了保障。

（3）仿制药中间体及原料药CDMO服务

仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期后即可上市销售。创新药专利到期或即将到期时，部分市场容量较大的仿制药需求将会急剧扩大，相应的中间体需求也会快速增长。公司根据客户需求提供相关仿制药中间体的工艺优化和生产工作。仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。代表性产品主要有布瓦西坦、维格列汀、依拉戈利、利伐沙班、达格列净等。

2、左旋肉碱系列产品

公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球30多个国家和地区。

公司生产的左旋肉碱产品于2003年被国家科学技术部等五部委联合评定为国家重点新产品。此外，公司参与制定了《食品安全国家标准——食品添加剂L-肉碱酒石酸盐》（GB25550-2010），并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉碱盐酸盐》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉碱富马酸盐》（T/ZZB0683-2018）3项“浙江制造”团体标准。

公司药用级左旋肉碱（左卡尼汀）已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册，并逐步实现规模化销售。公司先后三次通过美国FDA现场检查；通过国内药品注册现场核查及GMP符合性检查；通过日本PMDA现场检查；获得EDQM的CEP证书。公司与东阳北生药业关联申报的左卡尼汀注射液，已于2021年12月3日获得批准，成为国内第一个获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品。

公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。该种模式下的客户受众面较广，业务拓展和管理相对简单，具有销售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势。

（二）主要的业绩驱动因素

报告期内，公司实现营业收入41,572.58万元，同比增长11.44%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润9,537.04万元，同比增长12.76%。业绩增长的主要驱动因素如下：

1、CDMO业务

报告期内，随着公司研发产品管线的不断拓展和丰富，研发能力的不断提升，黄河路厂区车间设备自动化改造持续完成，带动产品交付能力不断提高。同时公司研发定制的部分新药中间体项目，随着项目终端药物的上市带动公司业绩持续增长。

2、左旋肉碱系列产品

自2018年公司完成厂区搬迁以来，厂区的生产、环保的设备、设施得以全面更新升级，自动化控制水平提升，生产效率持续提高，产能利用率提升，产品规模化生产优势显现。左卡尼汀原料药在国内、欧盟以及日本市场注册成功。左旋肉碱系列产品实现了全年的平稳生产，产量同比增长60.44%；销售额同比增长56.18%。

三、核心竞争力分析

1、建立完善的研发技术、生产能力系统，实现CDMO项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供服务

（1）技术研发平台

（2）核心技术应用

公司自成立以来一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场客户需求为导向的研发管理体制。先后建立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站等技术研发平台，并从国外引进高端人才，领军研发团队。2021年公司又新建了省级企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室，不断加大研发投入，持续提升研发能力，建立自主知识产权体系，与南京工业大学、浙江工业大学、浙江科技学院和嘉兴学院等院校就学生实习、项目联合开发与申报等工作展开了务实紧密的合作。截止到报告期末，公司拥有有效专利32件，其中发明专利9件，实用新型专利23件。公司长期专注于化学合成与制备领域，经过多年不懈的自主创新与研发、吸收引进前沿科学成果，掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺，积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、分子蒸馏和精馏纯化技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，并致力于将核心技术应用于各产品的工艺开发及生产过程中。“水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中，成功实现了目标化合物与无机盐类杂质的高效分离，降低成本、减少污染，进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术”是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品，在工艺研发过程中巧妙地设计全新的合成路线，尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料，同时避免因反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题，通过不对称催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试，巧妙地发展出适用于不同底物的过渡金属催化剂和配体，实现了一系列产品的高效合成。“分子蒸馏纯化技术”是指公司掌握了一种特殊的液-液分离技术，它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离的原理，而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。分子蒸馏在高真空条件下，具有操作温度低，受热时间短等显著优势，公司已将此技术应用在普通蒸馏条件下较难实现的对热不稳定产品的纯化，且实现了商业化分子蒸馏设备的安装和调试，完成了商业批产品的纯化分离工作。“精馏纯化技术”不同于普通蒸馏方法，是利用混合物中各组分挥发度不同而将各组分加以分离的一种分离过程。公司已经掌握了对沸点差仅有两度的同分异构体的精馏分离，并根据实验室结果，聘请专业工程人员设计安装了生产用高效填料精馏塔，为商业化精馏分离创造了条件。“多样化的化学合成生产技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反应、无水无氧反应及超低温反应（如格氏交换工艺、锂试剂低温反应等）具有一定难度的合成技术和手段，并能根据特定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置，从而突破了工艺技术瓶颈，满足了产品开发和生产的多样化需求，为产业化的顺利实施提供了技术保障。

公司在上述领域形成的核心技术，在化学制药行业中具有领先水平，使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。公司在前沿技术领域的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。

（3）生产优势

由于公司CDMO业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是CDMO企业取得竞争优势的条件之一。公司具备从实验室放大到商业化生产的能力，能实现克级到公斤级再到吨级生产。基于积累的工艺技术经验，通过膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、三合一等先进设备及自动化控制系统的应用，整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应，高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应条件要求，实现多个单元反应的灵活组合与优化，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。

2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系

各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理管理体系。

公司结合药品GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司相关产品已顺利通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA以及马来西亚NPRA等医药监管机构的现场检查，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。2021年在全球疫情严重的情况下，公司共接待质量审计36次,其中体系认证6次，官方现场检查5次，客户审计25次。为了配合公司快速发展，2021年公司新增大型质量分析仪器高压液相色谱仪6台，气质联用仪2台、液质联用仪2台，合计采购价格达630多万元。

3、完善的EHS管理体系，为企业安全生产、生态环境保驾护航

公司充分认识到EHS管理能力是医药CDMO企业核心竞争力之一。公司一直高度重视EHS管理工作，根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的EHS管理体系，2009年了通过ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司设立了EHS中心，下设环保部和安全部，作为EHS主管部门。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序，并得到有效落实和执行。

安全生产方面，公司坚持将安全生产的管理关口前移，从隐患排查治理前移到安全风险管控，构建安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制，目的就是要斩断危险从源头（危险源）到末端（事故）的传递链条，形成风险辨识管控在前、隐患排查治理在后的“两道防线”。2021年共组织专业技术人员完成了17种产品的HAZOP危险可操作性分析报告；委外开展50余个反应量热，100多个蒸馏稳定性实验。公司全面展开危险化学品企业二级安全生产标准化创建工作，并于2022年1月通过验收。公司荣获2021年度首届嘉兴市危险化学品企业安全生产基础管理十佳示范企业，并连续3年荣获嘉善经济技术开发区安全生产先进企业。

环境保护方面，公司积极发展绿色化学和清洁生产技术，并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和优化、技术改进等各个环节，致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染源。此外，公司在报告期内投入大量资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造并加强运营管理，以进一步提升环保管理能力。2021年荣获嘉善经济技术开发区绿色发展先进企业。

4、“两化融合”助推企业发展

随着信息技术的发展，医药行业正在经历数字化与智能化变革的重要阶段。公司于2020年建立了两化融合管理体系并通过认证。生产方面，公司逐步为206、207、208、203车间及储罐区建立了DCS生产过程控制系统、安全控制SIS系统、气体检测报警系统（GDS)系统，并建立了制造管理ERP、智能仓储WMS系统、条码系统，实现了生产设备的自动化控制及物料管理的智能化，提升工艺控制的安全性和可靠性。质量方面，上线了实验室检测管理LIMS、安捷伦CDS系统，提高检验质量，规范实验室质量管理。企业信息化运营方面，上线交互平台OA、HR、CRM等信息管理系统，共享各种资源，提高了办公效率。公司后续将以建设智慧绿色工厂，实现智能制造为发展方向，从而进一步提升公司的整体竞争力。

四、主营业务分析

1、概述

2021年度，面对新冠疫情反复对经济形势造成的重压，面对“双碳战略”和环保监管的外部环境，全球材料市场供需失衡等多种因素影响，公司及时调整全年部署，优化产品结构，改进工艺技术，提高产量收率，充分发挥左旋肉碱规模化效益，超额完成年度预算目标，各项经济运行指标稳步增长。

报告期内，公司实现营业收入41,572.58万元，同比增11.44%；公司实现归属于上市公司股东的净利润10,043.56万元，同比降17.11%，主要系2020年净利润中包含了衡山路厂区处置收益4,185.89万元；公司2021年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润9,537.04万元，同比增12.76%。

报告期内，费用合计为9,338.02万元，同比增长6.30%，重点影响因素分析如下:

(1)销售费用较同期增长63.93%，主要系本期加大市场营销投入及运保费增加所致。

(2)公司管理费用主要系公司环保卫生费用、人员薪酬等费用随业务增长同比增加。报告期内，公司管理费用为6,891.18万元，较去年增加823.39万元，同比增长13.57%，占营业收入的比例为16.58%，其中管理人员薪酬较去年增加499.66万元，同比增长33.21%，环保卫生费较去年增加359.67万元，同比增长15.10%；固定资产维保费较去年减少53.12万元，同比减少7.46%。

(3)研发费用较同期减少176.05万元，同比减少9.27%，系子公司金江瑞本期研发投入减少所致。

(4)财务费用同比减少49.69%，主要系本期汇兑损益减少以及银行贷款周期缩短造成利息支出减少所致。

报告期内，公司实现生产产量4,555.53吨，生产产值47,067.38万元；公司结合不同客户的需求紧迫程度和订单时间，在平衡生产资源时，适度优先2020年度积压的左旋肉碱订单，导致医药中间体的产量有所下降。

报告期内，公司与295家客户有业务合作，其中销售额大于500万元的客户有19家；销售额大于500万元的产品有13个。

报告期内，公司完成固定资产投资14,234.3万元，其中：购买上海商务区世界中心写字楼6,333.65万元；募投项目累计投资7,900.6万元。募投项目实施进度：309综合仓库完成建设并通过验收；危险品库、危废库、储罐区、408动力车间、205中试车间已初步完成土建；201研发中心已初步完成改造；209、210、211车间已按计划设计。新冠疫情对后续工程进度将产生一定影响。

报告期内，公司顺利通过左卡尼汀的国内注册现场核查和GMP符合性检查；获得EDQM的CEP证书；完成并通过左卡尼汀日本PMDA审核；完成并取得左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐的印度注册证。荣获2021年度浙江省专精特新中小企业、嘉兴市瞪羚培育企业、嘉兴市诚实守信企业、嘉兴市商业秘密保护基地、嘉善县专精特新（隐形冠军）企业、嘉善县十佳高质量发展领军企业、嘉善县科技人才先进企业、嘉善县股改上市先进企业、嘉善县十佳企业。

五、公司未来发展的展望

（一）行业格局和趋势

1、CDMO行业

CDMO行业竞争格局比较分散。根据《PharmSourceTrendReport2020》统计数据，全球约有90%的CDMO企业年收入规模低于1亿美金，而收入规模超过5亿美金的CDMO企业占比不到2%。根据F&S的数据测算，2020年，全球CDMO企业的CR15约为37.80%。其中排名第一的Lonza的市场份额约为8.67%。

从地域范围来看，医药CDMO企业的服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，目前全球CDMO市场仍主要集中在欧美及日本等发达国家市场，但CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业，欧美的CDMO企业起步早、技术先进、成熟度高。但由于上述市场的劳动力成本及环保成本日趋昂贵，CDMO行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借固有的成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场领域。

2、左旋肉碱行业

左旋肉碱行业市场需求逐年增长，根据TheInsightPartners预测，未来几年左旋肉碱市场规模将保持4.79%的复合增长率，预计到2027年全球市场规模将达到2.63亿美元。从行业竞争情况来看，随着近年来环保监管的趋紧以及产品质量要求的不断提高，行业中部分环保不达标、安全隐患大的小规模生产企业退出市场，市场供给陆续减少，左旋肉碱行业整体发展趋势进一步走向规模化与集约化，形成了相对稳定、有序竞争的格局。

（二）公司发展战略

从短期来看，公司将进一步提高医药中间体、原料药CDMO生产能力，扩大公司研发定制的服务范围和服务水平，加快实施医药中间体项目，提升规模化和商业化的生产能力，巩固在抗癌创新药中间体等细分市场的竞争优势。公司还将在现有业务的基础上进一步丰富研发种类，扩大研发团队，加快研发速度，全力实施原料药项目国内外市场的注册申报；储备更多的高端仿制药产品，进一步拓展国外新市场，增加盈利增长点。

从长期来看，根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，公司未来将继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场，继续推进公司不断提升高效研发和先进制造服务水平，在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力；有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业快速增长的研发定制需求，为国内制药企业的创新药研发、传统制药工艺改进与商业化生产提供CDMO服务；持续开展制药工艺升级和产业化研究，改进药物生产核心技术，有效提高产品质量水平和环境健康安全水平，发挥企业多年生产管理优势，构建平台型的创新药CDMO企业，提高整体竞争力和盈利水平。同时，公司还将积极布局仿制药业务领域，加快对重点仿制药产品的研发和商业化，持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力，力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市，提升公司在行业内的竞争地位。

（三）2022年度经营计划

2022年1月20日成功上市是公司发展史上的一个重要的里程碑，公司将牢牢紧抓这一宝贵机遇，乘势而上，做大做强、做精做细。具体从以下几个方面开展：

1、加快研发技术平台及新车间建设，提升CDMO项目的研发能力及生产能力

CDMO行业的研发技术平台的规模和生产能力决定了企业未来发展的规模。2022年公司将按计划完成募投项目研发中心实验室、中试车间的土建及设备安装，并投入使用；完成新增CDMO新药中间体、原料药生产车间的厂房建设。通过研发中心的扩建、研发团队的壮大和产能的提升，扩大公司研发定制的服务范围和服务项目的积累，加快CDMO项目研发速度，提升规模化和商业化的生产能力，缩短交货时间，满足客户需求，提高公司竞争优势。

2、进一步延伸产业链，推进产品结构创新升级，提高产品附加值

凭借公司在CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围。加快推进左卡尼汀原料药国内市场的销售；同时做好原料药产品的梯度研发，储备更多的高端仿制药产品，为原料药业务的发展提供强大的推动力。

另外，公司将充分把握国家长江三角洲区域一体化发展的宝贵机遇以及目前公司自身的资金优势、产业生产优势，加强与行业内志同道合、有互补优势的机构合作，通过向上延伸开展CRO创新原料药研发定制，建立CRO、CDMO全产业链平台，多维度推进产品结构创新升级。

3、加快人才队伍的建设，构建高效协同的组织

与同行业其他上市公司相比，公司的人才队伍规模相对偏小，尤其是研发人员的数量。随着公司业务规模的日益扩大，壮大公司人才队伍、搭建公司人才梯队，构建与公司业务战略相匹配的创新、高效协同的组织至关重要。因此，公司将实施全方位、高层次的人才引进战略，尤其是引进有着深厚制药公司背景的国内外管理、技术人才，带动公司整体管理、技术水平的提升；加强公司人才培养体系建设，提升公司各类人才的业务能力；建立完善激励制度，推动技术创新和公司持续发展。

4、全面提升全球营销管理体系的建设，加大市场开发力度

公司CDMO业务和左旋肉碱系列产品的销售模式和客户群体都不同，为适应公司战略发展需要，要扩大BD（商务拓展）团队并实行分类管理。深化CDMO合作内容和合作方式，在已有客户维系方面，争取实现与存量客户在合作内容上的开拓创新，储备、开拓临床一期、二期、三期CDMO中试项目，紧跟新药上市步伐。在新增客户开拓方面，依托公司制药工艺和研发定制生产能力，进一步开拓医药发达地区市场，提升公司的市场份额。左旋肉碱系列产品的客户受众面较广，销售客户不受限制，后续将进一步推进市场开发措施，了解熟悉不同客户需求，管理好大客户，跟进突破目标客户。

（四）可能面对的风险

1、创新风险

随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制药企业对CDMO企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户需求为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新失败的风险。

2、技术更新风险

经过多年积累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，上述技术在短期内被其他技术替代、淘汰的风险较小。但与此同时，公司仍然面临国内及全球其他CDMO企业的竞争，且下游客户对于产品质量、成本以及研发速度的要求不断提高，公司需要持续升级、完善核心技术，并将技术不断应用于客户新项目的开发中。如公司不能持续跟踪前沿技术并相应更新自身技术储备，导致公司无法及时满足客户新项目开发需求，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。

3、人才流失的风险

技术水平和研发能力是CDMO企业长期保持竞争优势并对客户需求做出快速反应的保障。CDMO业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成，随着CDMO行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司建立了完善的人才激励和培养机制，但仍可能存在无法及时引进合适人才或人才流失的可能性，从而将对公司发展产生不利影响。

4、业绩波动的风险

公司经营业绩受多种因素叠加影响。如果未来公司医药中间体具体产品、研发进展、技术储备、客户关系、下游客户技术路线和需求、公司生产资源等出现不利变化，可能对公司医药中间体业绩产生不利影响。如果未来左旋肉碱市场供需情况、产品结构、原材料采购价格等出现不利变化，可能对公司左旋肉碱业绩产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情持续发展、国际贸易海运能力的紧缺，可能影响公司境外销售情况，进而影响公司经营业绩。

5、安全生产及环保风险

公司高度重视安全生产管理，建立、健全全员安全生产责任制，确保每年对员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、定期检查做好安全检查与隐患排查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，仍存在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而可能影响公司正常的生产经营。公司长期以来重视环境保护和治理工作，配备了必要的环保设备设施，按照国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产过程中，仍然可能会出现因设施设备故障、人员操作不当等原因导致废物排放不合规的情况。此外，随着国家加强环保力度，未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况，将面临被国家有关部门处罚的可能，并可能影响公司与客户的合作，进而影响公司的生产经营状况。