*ST百花2021年年度董事会经营评述

*ST百花（600721）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

（一）主要经营指标

公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务及提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

公司拥有超500项SOP全面保障运营的合规、高效，拥有722人的专业技术团队，其中本科及以上达90%，硕博士以上人员143人。公司拥有两栋面积3万平方米的研发大楼，公司配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展100个以上的项目药学研究。多年来，公司为200余家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业100强中超50家，先后完成仿制药研发申报300余项。

截至2021年12月31日，公司资产总额9.82亿元；净资产6.86亿元，较上年末增长9.95%；2021年度营业收入总额28,135.30万元，较上年同期8,453.04万元，增幅232.84%；净利润5,987.43万元，实现归属于上市公司股东的净利润5,982.71万元，扣非净利润891.42万元，本年度实现扭亏为盈；经营活动产生的现金流量净额3,472.17万元。2021年度新增订单3.69亿元，其中：药学研发新签合同2.21亿元，同比增长194.67%；临床研究新签合同1.48亿元，同比增长393.33%。

（二）公司重点工作完成情况

公司研究确定了战略发展规划，各经营措施稳步推进；调整优化组织架构，修订完善制度流程体系；外引内培专业团队，完成董、监事会换届及高管团队搭建；实施开放积极的激励约束机制；提升信息沟通及决策效率，进行信息化系统改造升级等，为企业持续健康发展奠定基础。

报告期内，公司实现了股权激励确定的经营目标，主业营收、利润较上年有大幅增长，年度新增发明专利申请15件，新增中国专利授权4件，美国专利授权1件，国际专利申请2件，发起专利挑战2项，成功实现专利挑战1项；合计申报项目品规47个，获批品规31个，其中首仿过评3个、合计第二家过评3个；华威医药先后获批江苏省、南京市博士后创新实践基地。

1、强化市场分析，提升战略发展的统筹力。年度内公司开展了中长期战略规划的分析探讨，为进一步凸显医药主业，公司完成了对主营业务范围的修订，并进行公司名称变更；对医药主板块的发展路径进行细化分解，其中：做强华威医药，在进一步夯实药学研究平台建设的基础上，稳步拓展创新药研发业务，着力打造原料药和制剂产业化工程技术平台；增资礼华生物，以仿制药为基础，发展创新药临床业务，并向医疗器械临床服务延伸，加快企业自身的产业优化升级；提升黄龙生物，通过实施MAH持有人战略，组建持有人运营团队，与CMO企业形成战略合作伙伴，提升公司自研技术的市场转化率。

2、完善管理架构，提升决策实施的执行力。为确保公司战略的有效实施，年度内进行了各主业板块的组织架构重塑，选配调整了各经营班子，进行管理层级及岗责细化，在研发业务中广泛推行“划小核算单位、细化预算考核”，推行公司管理扁平化、项目管理网格化、技术质量标准化，从而为战略目标的落地执行提供保障。

3、完善市场体系，提升需求端商务转化力。本年完善了商务部门的市场调研及市场需求的信息收集分析体系，强化分区域管理特点的团队建设，强调建立以技术服务、技术支持为主体的商务团队网络，并积极引导后台研发团队的服务对接能力，提升亮点技术、难点技术、自有核心技术的沟通传导力，从而更好地满足市场客户多样化的需求。

4、规范质量管理，提升对项目实施的管控力。公司坚持质量是生命线的核心理念，年度内健全完善了研发项目的过程监控和技术监控，建立科学技术委员会进行技术难点攻关，通过ISO9001质量管理体系认证提升公司研发质量管理体系建设。

5、强化内控管理，提升对经营风险的控制力。为强化内控风控管理，努力降低经营风险，公司实施了合同审评、签订及履行监控制度体系，并定期开展预算偏差及运营质量分析，强化问题追踪、纠偏及责任落实，通过企业法务、内审、审评等内控风险体系的有效实施，实现经营全过程的动态管理。

6、加强信息化建设，提升决策沟通的时效力。报告期内，全力提升业、财一体化平台建设，打通基础业务开展过程与财务核算、数统分析的数据信息接口，提升了信息及时性、准确性、全面性，使管理决策有的放矢及时有效；同时，公司进行了技术数据安全及档案管理加密系统的升级改造，以保障提升企业数据的安全性。

7、煅造技术力量，提升自有技术的核心竞争力。为不断提升公司积累自有技术及攻克新技术难点的能力，公司通过外聘内培建立了企业专家库团队，筛选建立自有项目库，组建高难技术攻关组，并加强内部技术培训及专业技术职称评聘管理等，以不断形成自有技术特点、提升专业化水平。

8、文化激励并行，提升整体团队的向心力。报告期内，公司开展多项员工文化建设活动，进行优秀员工的培养提升，开展各级管理人员的合理化建议收集，召开行业内的技术交流研讨活动，实施与技术成果挂钩积极的薪酬体系，并向核心技术人员及管理骨干实施了股票期权激励计划，在员工中广泛开展争当技术能手活动，搭建平台多方式开展企业品牌文化建设，营建百花村特色文化街区，提升了企业文化自信和凝聚力。

报告期内，公司启动了定向增发再融资工作。

二、报告期内公司所处行业情况

随着国家医疗卫生体制改革的深化，CRO产业格局不断调整，行业竞争加剧导致整体产业集中度进一步提升，企业技术经验的积累和效率的持续提升，是CRO企业核心竞争力的来源，专业化是CRO企业成长的必然道路。除头部企业外，国内CRO产业整体还是呈现多、小、散态势，大部分企业技术门槛低、同质化竞争激烈，产业重组升级势在必行。CRO公司的市场认可度主要还是由行业规模、品牌、技术团队及业务经验等因素所决定的，迎接国际标准挑战，形成高精专优秀人才队伍，建立完整的项目质量管理体系，为市场提供更好的一站式研发服务才是公司发展的必由之路。

公司与国内外医药研发行业发展密切相关，伴随着国内经济发展、行业改革深化、人口老龄化及医疗开支上升，以及大众健康意识的不断增强，预计医药市场规模将保持持续增长，根据Frost&Suivan报告预测，2019年，中国CRO市场规模约68亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年，年复合增长率26.5%左右。而医药定制服务趋势深化，“专利悬崖”为仿制药及上游医药中间体和原料药行业带来发展机遇。根据Frost&Suivan报告、中商产业研究院预测，预计2010-2024年期间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，与专业CRO、CMO/CDMO服务商合作也是必然选择，这都将为上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。

三、报告期内公司从事的业务情况

(一)业务范围

公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。

（二）经营模式

公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。

1、技术开发及技术转让

医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

2、CRO服务模式

该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。

（1）临床前研究服务方面

公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究，并将技术成果和资料移交客户。

（2）临床研究服务方面

公司临床研究服务：主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。

四、报告期内核心竞争力分析

1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势

公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

2、先进的科研设备与专业的人才优势

公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队660人，其中博士/硕士143人，研发技术人员占比82%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。

3、药学研发经验积累及品牌影响优势

公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，并积极布局重组多肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及液体制剂技术平台”四大平台。获得了100多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过300个，具有一定市场影响及行业优势。

4、临床研究网络及特色技术服务体系优势

公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

5、完善的质量管理标准和运行体系优势

公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。

公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体。

五、报告期内主要经营情况

截至2021年12月31日，公司资产总额9.82亿元，净资产6.86亿元；2021年度营业收入总额2.81亿元，较上年同期0.85亿元增加1.96亿元；实现归属于上市公司股东的净利润5,982.71万元。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

随着国家医疗卫生体制改革的深化，CRO产业格局不断调整，行业竞争加剧导致整体产业集中度进一步提升，企业技术经验的积累和效率的持续提升，是CRO企业核心竞争力的来源，专业化是CRO企业成长的必然道路。除头部企业外，国内CRO产业整体还是呈现多、小、散态势，大部分企业技术门槛低、同质化竞争激烈，产业重组升级势在必行。CRO公司的市场认可度主要还是由行业规模、品牌、技术团队及业务经验等因素所决定的，迎接国际标准挑战，形成高精专优秀人才队伍，建立完整的项目质量管理体系，为市场提供更好的一站式研发服务才是公司发展的必由之路。

公司与国内外医药研发行业发展密切相关，伴随着国内经济发展、行业改革深化、人口老龄化及医疗开支上升，以及大众健康意识的不断增强，预计医药市场规模将保持持续增长，根据Frost&Sullivan报告预测，2019年，中国CRO市场规模约68亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年，年复合增长率26.5%左右。而医药定制服务趋势深化，“专利悬崖”为仿制药及上游医药中间体和原料药行业带来发展机遇。根据Frost&Sullivan报告、中商产业研究院预测，预计2010-2024年期间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5,400亿美元，仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，与专业CRO、CMO/CDMO服务商合作也是必然选择，这都将为上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。

(二)公司发展战略

公司将以“医药大健康”产业作为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，积极进行“生物医药”板块的培育，通过战略并购拓展上下游产业链，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药生产制造等核心技术能力，致力于成为国内领先的医药CRO/C(D)MO企业，更好地满足病患、客户的多元化需求。

1、华威医药研发服务的升级。华威医药将强化药学研发技术，逐步向高端仿制药开发服务模式升级，依托已有丰富的技术积累优势，紧随我国药品审评制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购等一系列政策，积极进行优势技术项目和人力资源布局，加快研发服务能力的提升。

2、礼华生物临床业务及模式的拓展。在仿制药临床服务的基础上，全面建设高附加值BE团队、改良创新药团队、创新药服务团队，由仿制向创新业务拓展，由简单仿制药向复杂制剂临床延伸，发展改良型新药临床研究，提供高质量的创新药临床服务，打造中外双报服务平台，并着力发展医疗器械临床服务业务。

3、礼威生物创新技术平台成果转化。依托固相合成多肽团队，完善合成多肽药物开发和产业化技术平台，提升多肽药物制备合成、杂质评估和杂质控制、分析及质量控制技术能力；依托生物技术团队，继续完善重组多肽/蛋白/抗体表达平台；基于PROTAC技术的细胞株高通量筛选平台承接相关业务；加强商务推广和产学研合作。

4、威诺德医药中间体及定制合成发展。选择高附加值、高壁垒、有竞争力的品种，发展中间体/原料药业务，通过技术团队建设，掌握产品核心技术，同时发展CDMO业务，逐步承接国内外订单，开展定制外包服务。

5、西默思博检测业务提升。以仿制药生物等效性和创新药临床生物样本检测，及药品包材相容性研究、基因毒性杂质检测、元素杂质检测、药物质量研究等分析检测为核心业务，以结构确证及未知杂质的分离纯化鉴定等为重要业务，加强质量体系建设，全面提升第三方检测服务能力。

(三)经营计划

2022年经营收入、扣非净利润较上年增长不低于20%，主要经营措施：

一是强化技术力量，加强平台建设。公司将持续加强研发服务平台能力和规模的建设，通过专家库及自研项目立项平台优势，增强成果转化能力，将药学研发能力和专业技术平台优势，转化成公司核心竞争力。

二是强化服务能力，坚持市场导向。公司始终以向市场提供高品质服务为己任，通过建立完善多渠道“投、融、研”一体化合作渠道，为客户提供全方位一站式服务，不断扩大市场客户范围，与更多客户建立长期战略合作伙伴关系。

三是强化质量管理，对接国际标准。进一步深化全面质量管理，公司将持续不断完善SOP，以国际质量管理标准体系为要求，在研发商务合同签订、项目研发推进、质量管理跟踪、信息统计分析等方面不断提升管理水平。

四是深化培养机制，引育核心人才。通过政策育人、事业育人、待遇育人、机制育人，建立系统的引才育才机制，不断吸引培育高端技术及管理人才，多措施为企业提供人才保障。

五是强化风控管理，控制运营风险。在公司安全、环保、合规性管理，以及业务及财务核算规范等方面加强内部控制管理，做好事前防控、事中纠偏、事后监督。

六是加强文化建设，激发员工热情。坚持以客户为导向，坚持为公司创造价值、为员工成长创造机会，通过技术上争先创优、管理上变革创新、合作上精诚团结，不断激发员工创造力。

(四)可能面对的风险

当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：

1、市场竞争风险

随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势、跨国CRO企业的市场优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。

应对措施：公司将密切关注跟踪政策实施与行业竞争趋势，加快市场变化响应速度和策略应对，集中公司优势资源，聚焦主营业务发展，积极做好商务市场与区域布局，持续加强管理、商务体系建设，提高品牌运营综合服务能力，不断增强自身市场竞争力。

2、行业变化风险

医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，故行业政策及趋势变化是公司未来持续稳定发展的重大风险因素。

应对措施：公司将密切关注行业政策变化，持续加强合规管理，适应新形势下的监管要求；同时积极推进实施中长期战略规划，强化品牌建设，推进提质增效工作，促进企业健康、持续发展。

3、长周期合同执行风险

医药研发涉及多学科、多专业领域，技术要求高、周期长，是一项复杂的系统工程。公司在研发过程中根据不同阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止、公司无法获得预期收益等合同的执行风险。

应对措施：公司将强化项目管理，加强过程管理和风险控制。严格应收账款管理，强化责任考核，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司运营质量。

4、人才流失风险

医药研发属于知识密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失风险。

应对措施：公司将优化内部人才激励机制，持续加强技术研发人才队伍的建设，多措吸引高端人才。