罗欣药业1类新药替戈拉生片获批上市 超百亿元抑酸剂市场起波澜

本报记者 吴文婧 见习记者 冯思婕

随着我国医药企业研发创新能力不断提高，国产新药快速发展，备受关注的1类新药又传来新捷报。

4月13日晚间，罗欣药业公告称，国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）的上市申请，用于治疗反流性食管炎。此前于2021年1月，公司首次披露了该款创新药申请正式获CDE受理。

替戈拉生片不仅是罗欣药业的首款1类新药，也是中国首家按照1.1类新药报产受理的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其与传统的质子泵抑制剂（PPI）相比在临床上更具“快速起效、强效持久抑酸、服用方便”等优势，替戈拉生片的上市或将给抑酸剂市场带来一场变革。

而在创新药赛道上持续突破的罗欣药业，目前还有两款自主研发的1类新药——LX-039与LX-086也已经进入临床试验阶段，分别用于晚期实体瘤的治疗与ER阳性晚期乳腺癌的治疗，目前国内均无同类药物上市。

新药上市解锁百亿元抑酸剂市场

由于生活方式和用药习惯的改变，近年来国内胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增，给抑酸药物带来广阔市场空间。目前，抑酸药物市场由PPI主导，国内上市的有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑6种药物。

罗欣药业相关负责人向《证券日报》记者表示：“中国首款自主研发上市的P-CAB的出现，不仅弥补了PPI的治疗半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了更优的治疗体验，未来有望替代PPI成为抑酸的主流药物。”

IQVIA数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元，其中口服PPI市场超100亿元。值得注意的是，基层数据不在IQVIA的统计范围，而此类产品在基层的应用又非常广泛，因此市场容量极具想象空间。这同时意味着，如果替戈拉生片能够在未来抢下抑酸主流药物的宝座，将为罗欣药业带来广阔的市场增量。

浙商证券研报中预测，在仅考虑两种适应症的情况下，预计替戈拉生片单年销售峰值有望达到20-30亿元。罗欣药业还携手韩国HKinno.N布局抢占中国PPI注射剂市场，合作研发替戈拉生注射剂产品，市场前景同样巨大，保守估计约20亿美元。

罗欣药业公告显示，替戈拉生片核准签发的适应症为反流性食管炎。除此之外，替戈拉生片还有两个新适应症正在开展临床研究：十二指肠溃疡适应症目前已开展III期临床试验；根除幽门螺杆菌适应症的临床试验申请已获批准。

“替戈拉生片与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌的试验成功，有望成为这款拳头产品后续业绩的加速器。”前述负责人认为。

医药企业向创新发展之路迈进

近年来，我国医药企业的创新发展逐渐跟上世界脚步，创新药申报数量快速增长。

据药智药品注册与受理数据库统计的数据盘点，2022年1月至3月，CDE药品受理数量分别为1259、711、1071，其中新药申请的受理数分别为98、59、83。在1类新药方面，仅3月CDE受理化药国产1类新药就有共计61个，均为IND申请。而2021年全年申报受理的1类化药数为249个，这一数据在2020年是164个。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示：“这背后是国家对医药产业创新药企的政策支持，药政审评审批制度改革的持续深化，在政策导向上鼓励源头创新，鼓励医药企业研究新靶点、新机制、新适应症，CDE也发布了多项重磅支持办法与指导原则，开通‘突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批’四条绿色通道，为临床价值突出、公共卫生急需等药品上市加速，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，这些都给创新药企带来了利好。”

“近些年除了政策层面的支持外，全球人才归国回流加速，自动化、数字化、智能信息技术与医药产业融合发展，产业基金引导和社会资本大举投入，营商环境改善和创新主体、高端人才的培育等多种重大利好因素叠加，都为我国创新药的快速发展打开了更加广阔的空间。”邓之东补充道。

创新药临床研发在快速推进，1类新药的申请受理增速加快，不过申报品种在短时间内获批上市的数量则十分有限，这也是对药企综合实力的考验，据米内网统计，2021年有38个1类新药获批上市。

“一类创新原研药的研发过程极其艰难，存在着‘三十效应’，即：研发耗时十年以上，投入超过10亿美元，成功率不足1/10。”邓之东向记者分析称，新药研发是一个完整的技术产业链，涉及众多环节，必须多方配合，形成创新的生态体系。

“初期公司利用自身临床优势及商业化能力赋能，引入全球未上市的创新药到中国开展临床，从消化、呼吸等具有优势的疾病领域切入，丰富创新产品管线，提升产品对于广大患者的用药可及性。”罗欣药业相关负责人告诉记者，向创新研发型企业的转变，关键在于构筑和提升自身研发技术水平，产业化能力及商业运营。“后续如果可以利用创新药品的收获反哺研发不断提升自身研发水平，将会真正形成研发技术升级、产业高效落地、商业化反哺的良性循环。”

商业化运营考验药企价值

事实上，新药从获批上市到铺开销售还有一段很长的路。对于创新药研发企业来说，项目落地能力不仅体现在药物引进中国后的临床开发及产业化上，也体现在商业化运营升级上。

“商业运营升级是为了提高药物的可及性，无论城市还是乡村，都能以最快速度，第一时间传递到各个市场、渠道，同时也能促进县域医疗体系建设。不论是医院的准入、医生的临床应用、患者的疾病教育都是公司运营升级中不断努力的方向，将创新药进一步推进基层市场，让更多优秀的药物服务于患者，传递健康。”前述负责人表示。

据悉，罗欣药业提前布局商业化运营升级，自2021年开始不断引入商业化人才，董莉君、王东等多位高级管理人才加入罗欣药业，通过组建消化业务团队助力公司商业化运营再上新台阶。而这一升级成果已初见成效，2021年8月，正式获批上市的国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药罗润畅®盐酸氨溴索喷雾剂，销售表现良好。

同时，也有医药行业人士向《证券日报》记者表示，“随着创新药医保谈判和目录调整常态化，有望帮助创新药快速放量，对制药企业来说，药物进入医保目录，通过以价换量，产品能够更迅速的覆盖全国市场，并有望通过双通道机制加速药房端的放量。并且，让更具临床价值的创新药进入医保，提高新药可及性，不仅惠及病患，更是对医疗卫生资金支付质量的提升。”

据统计，2022年1月1日起，新版国家医保药品目录正式实施，创新药从获批上市至纳入医保间隔时间逐年缩短，其中2021年获批的27种创新药实现当年获批当年纳入医保，其中就包括恒瑞医药、百济神州、贝达药业等企业的一批1类新药。

（编辑 孙倩）