阳光诺和2023年半年度董事会经营评述

阳光诺和2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(资料图)

（一）主要业务、主要产品及服务情况

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

（二）主要服务项目的具体内容

公司各项业务的主要服务内容如下：

1.药物发现

药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。

2.药理药效

药理药效研究是指通过体内、体外模型，在临床前研发阶段进行药理药效评估，公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型，包括实体瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病，涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。

3.药学研究

药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。

4.临床试验研究

临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。公司提供包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。

5.生物分析

生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。

（三）经营模式

1.盈利模式

公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。

2.采购模式

公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

3.服务模式

公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

4.营销模式

公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

（四）所处行业情况

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德（603259）新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（300759）（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药（300347）科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)、博济医药（300404）科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药（603127）研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对CRO企业认可度逐渐提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据Frost&Sullivan的统计数据，全球CRO市场规模从2017年的490亿美元增长到了2021年的710亿美元，复合增长率为9.71%，预计2025年市场规模将突破千亿美元，增长稳健。全球在研药物数量亦持续增长，根据Pharma projects统计，截至2023年1月全球在研管线药物数量达到了21,292个，同比2022年上涨5.89%，随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球CRO行业规模亦将快速扩张。

中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨、国际医药研发需求向国内转移的大背景下，国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及Biotech的成立与崛起，药企对CRO的依赖将进一步加深，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。据Frost&Sullivan报告统计，中国CRO市场规模从2017年的287亿元人民币，增长到2021年的603亿元人民币，复合增长率为20.4%，预计2025年中国CRO市场规模将达到1466亿元人民币，将持续带动CRO行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

（五）市场地位

公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究组织）之一。公司拥有3.63万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.17万平方米，正在建设的实验室面积为0.46万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工1185人，其中研发人员987人，占员工总数的比例为83.29%；研发人员本科及以上学历817人，占研发人员的比例为82.78%；研发人员硕士及博士180人，占研发人员的比例为18.24%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）主要核心技术

公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

（2）具体技术及其先进性

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

根据北京市经济和信息化局发布的《关于北京市第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，公司入选第五批专精特新“小巨人”企业。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，47项药品申报上市注册受理，7项一致性评价注册受理；取得31项药品生产注册批件；18项通过一致性评价；5项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有15项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。

2、截至报告期末公司共转让发明专利5个。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

本期研发费用较上年同期增加1,723.53万元，增幅47.71%。主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。

4.在研项目情况

公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超290项，对于本期研发费用发生额超过30万元的在研项目列示如下：

（1）在研创新药：

（2）在研仿制药：

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有3.63万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.17万平方米，正在建设的实验室面积为0.46万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。

1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好

报告期内公司实现营业收入46,104.75万元，同比增长42.16%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。

报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为11,799.47万元、11,484.40万元，同比增长分别为35.03%、40.62%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2023年上半年人均产值达到39.90万元，较上年同期人均提高4.93万元。

2023年1-6月公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。

2、深化竞争优势，增强研发投入夯实壁垒

报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，47项药品申报上市注册受理，7项一致性评价注册受理；取得31项药品生产注册批件；18项通过一致性评价；5项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有15项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。

报告期内公司共投入研发费用5,336.33万元，本期研发费用较上年同期增加1,723.53万元，增幅47.71%。报告期内新立项自研项目达40余项，累计已超290项。立项自研项目包括创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。

3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系

公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工1185人，其中研发人员987人，占员工总数的比例为83.29%；研发人员本科及以上学历817人，占研发人员的比例为82.78%；研发人员硕士及博士180人,占研发人员的比例为18.24%。

4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力

（1）药学研究

药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。公司在改良药研发方面，目前已具备了四种领先的剂型平台，包括口服缓控释制剂技术平台、长效注射剂（微球）技术平台、顺应性改良技术平台、透皮与局部递药技术平台。

整合技术平台，夯实技术基础，公司在全资子公司诺和晟欣创建中药研究事业部，配备2000余平方米标准化研发场地，按照CNAS及CMA标准，整合中药研究、反向工程研究、表征分析、标准提升研究等功能板块。公司与四川省中医药科学院已达成共建“中药研发及成果转化服务平台”、与成都市药品检验研究院已达成共建“药品研发与转化创新服务平台”。

开拓新领域，阳光诺和成立独立的宠物用药事业部诺和瑞宠，致力于宠物用药品研究为核心，为客户开发优质的、高效的宠物用药品研究服务为目的，以推动中国宠物用药的医药行业发展为己任，为宠物用药的安全性、有效性及质量可控性保驾护航。诺和瑞宠目前在研品种约30余个，涉及驱虫用药、抗感染用药、胃肠道用药、止疼用药、止吐用药等适应症领域，涉及范围为比对试验目录、人用化学药品转宠物用化学药品、原料药、创新药等。

报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入31,660.16万元，同比增长37.30%。药学研究板块人员852人，同比增长15.92%，进一步增强公司的服务能力。

（2）临床试验、生物分析及药理药效

临床试验方面，公司提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等，公司建立了四大专业平台。临床试验研发平台（下辖医学及临床运营两大研发平台）、数据管理及统计分析平台、SMO平台、第三方稽查平台，全国设立19个常驻点，已与260余家医院建立长期临床合作。公司通过积累已拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验，涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和实施。

生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学、生物标志物及定量药理学等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。公司目前正在运行60多项创新药（临床前、临床I期项目），包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等，适应症包括：肿瘤、免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等，其中高效推进两项创新药项目免二进三，一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面：尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发近600个生物分析方法。

药理药效方面，公司已经围绕其服务全链条搭建起了相对应的技术平台，技术平台涉及临床中心实验室、肿瘤药理研究平台、炎症及其他疾病药理平台、CNS疾病平台、体外研究平台、药代动力学平台，non-GLP毒理平台、病理检测平台。临床中心实验室遵循CAP（美国病理学家协会）认证国际质量管理标准，实验动物中心SPF级动物房，可以饲养超3000笼位的实验动物。已拥有成熟的肿瘤药效模型涵盖逾20种癌症类型、200种肿瘤模型(PDX，CDX)。

报告期内，本报告期内临床试验、生物分析及药理药效服务实现营业收入14,409.96万元，同比增长54.55%。临床试验和生物分析板块人员333人，同比增长34.82%。

三、风险因素

1.核心技术人才流失及核心技术泄密风险

随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司在行业内的竞争力及公司盈利能力造成不利影响。

2.房产租赁风险

截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，租赁面积为3.63万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。

3.长周期合同的执行风险

医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，Ⅰ-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。

4.毛利率波动风险

报告期内，公司综合毛利率为56.93%，处于较高水平。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。

5.市场竞争的风险

随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价服务量扩张同时带来增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。

公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。

随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。

6.医药行业研发投入下降的风险

CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。

国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。