海泰新光2023年半年度董事会经营评述

海泰新光2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

【资料图】

（一）行业发展情况

公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售，根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于专用设备制造业（C35）。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所从事的行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。

1、医疗内窥镜行业

随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。近年来，全球内窥镜市场规模逐年增长，根据Evaluate MedTech，预计2024年全球内窥镜市场销售规模将达到283亿美元。

以腹腔镜为主的硬管内窥镜已成为微创外科手术的代表，与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小，术后恢复快，手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。2015年，我国每百万人接受微创外科手术的数量为4248台，微创外科手术的渗透率为28.5%，到2019年则分别增长到8514台和38.1%。而2019年美国每百万人接受微创外科手术数量及微创外科手术渗透率已分别达到16877台和80.1%，我国微创外科手术仍有较大渗透空间。硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。在中国由于微创外科手术渗透率的提高，2015-2019年间国内硬镜市场规模年复合增长率达到13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。预计到2024年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。

我国内窥镜微创医疗器械的发展已有30多年历史，随着医疗技术的进步，已逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。总体来看，我国内窥镜行业格局呈现如下特点：行业规模逐年增大，保持较高增速；由国外品牌垄断，进口替代空间大；产品供给仍以进口为主。近年来，随着医疗器械国产替代政策的实施，国内品牌的占有率有明显上升。

2、光学产品行业

光学产品产业链的上游为光学原材料生产企业，主要包括光学玻璃、光学塑料等。目前上述原材料市场中生产企业较多，供应量充足，处于充分竞争状态。

产业链的中游为光学器件及组件制造企业，包括光学器件和组件等生产厂商，其采用上游原、辅材料制造镜片、滤光片等光学器件或生产镜头等光学组件。该部分器件为下游应用光学产品的主要原材料，与光电技术紧密结合，具有核心技术门槛。

产业链的下游为各类终端光学产品生产厂商，采用中游的光学器件和组件等进行光学整机设备产品的生产，应用场景与领域广泛，包括体外诊断、医疗美容、工业激光和生物识别等。下游产业链细分领域的多样化及市场规模增长带动了光学产品行业的发展。

（二）主营业务情况

公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、制造、销售和服务，致力于光学技术和数字图像技术的创新应用，为临床医学、精密光学等领域提供优质的、有开创性的产品和服务。

公司以市场需求和技术创新为导向，围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，具备从整机系统设计、光机设计、电路及软件设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和整机集成的完整产业链。

海泰新光以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善医用光学成像器械领域的产品线布局。医用内窥镜器械产品包括4K荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、摄像适配器/适配镜头等。此外，公司围绕医院主要科室持续打造具备高品质、高性能的产品，包括胸腔镜、宫腔镜、关节镜、3D腹腔镜等系列产品。

公司积极布局自主品牌的光源、摄像系统等核心部件及手术外视系统、内窥镜系统等整机产品，正积极向临床医用光学成像解决方案领域拓展。公司已陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套内窥镜产品，组成自主品牌的4K内窥镜系统和4K自动除雾内窥镜整机产品。未来几年，公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统和3D内窥镜摄像系统等相关产品，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。

在光学领域，公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为医用光学、工业激光和生物识别等应用提供光学产品和光学器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS,掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等。

报告期内，公司主要业务、主要产品及服务发展稳定，没有发生重大变化。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司的核心技术及其先进性

公司作为青岛市高新技术企业、国家“专精特新”小巨人企业、山东省企业技术中心、山东省医用成像装备技术创新中心筹建单位、山东省医用光学影像产业技术创新战略联盟理事长单位，始终致力于将光学技术与医疗器械行业的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能的尖端内窥镜器械产品。经过十几年的自主研发和积累，公司形成了“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”四大技术平台，围绕该四大技术平台，公司掌握了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术。

1）光学技术平台

公司聚焦医用成像器械领域的光学技术研究和产品开发，经过多年技术创新及开发，形成了具有公司特色的光学成像设计、光学照明设计、光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等核心技术。

①光学成像设计

宽光谱高分辨率内窥镜设计技术。公司经过多年积累，创造了全新的内窥镜光学结构，突破了内窥镜核心光学设计的技术壁垒，形成了多项发明专利。公司的高清荧光腹腔镜同时具备荧光和白光成像功能，整体技术水平达到国际领先水平。与普通腹腔镜相比，公司的高清荧光腹腔镜具备4K超高清分辨率、畸变小（<10%，普通腹腔镜在20%以上）、数值孔径大（比普通腹腔镜高20%左右）、离焦量小（<0.02mm，普通腹腔镜在0.15mm以上）等优势。

非球面光学设计技术。非球面光学元件在获得高质量图像效果和高品质光学特性方面具有显著优势，已成为光学成像设计的发展趋势。内窥镜是典型的空间受限系统，尤其在其直径小于4mm时，采用传统球面透镜设计难以满足4K超高清成像的要求。公司将非球面设计技术作为重点研究方向，并致力于研究成果的产品转化。目前，公司采用非球面设计的4K超高清腹腔镜正处于产品注册阶段，该产品实现了4K超高清分辨率，极大提升了内窥镜的成像质量。此外，公司已将非球面设计技术应用于生物识别产品。该技术为产品的应用提供了更多的可能性，在满足生物特征成像500dpi分辨率要求的同时极大缩小了产品体积。

广角、变焦成像镜头设计技术。广角镜头可提供更大视野，其设计难点在于大视场角下像差校正困难、畸变大、渐晕大、边缘分辨率低。公司经过长期的实践，掌握了广角、变焦成像镜头设计技术，成功开发出110°广角关节镜（目前国内主流关节镜的视场角为70°），且成像效果达到国际先进水平。目前，公司的变焦设计技术主要应用于内窥镜摄像适配镜头及正在研发的手术外视系统等项目。

②光学照明设计

多光谱照明设计技术。内窥镜光源的照明亮度受到导光束和光纤的通光口径及数值孔径的约束，是典型的光学扩展量受限系统。LED在内窥镜照明光学系统设计中存在大角度分散光源的收集困难、光能损失及医用小面积照明亮度实现较难等问题。公司自2005年开始研究投影显示技术，结合公司内部的光学镀膜技术，积累并形成了高效率的多波段LED照明光学设计专利技术。以上述设计技术为基础，公司成功实现了LED照明在内窥镜系统中的应用，该技术亦可扩展到荧光显微镜检验、PCR分析等临床诊断应用。

激光光束整形技术。不同于LED，激光是一种方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光测距等方面应用广泛。但激光的照明范围较小，同时受制于内窥镜的系统空间和照明角度限制，可能会出现边缘视场无法观察到荧光图像的情况，从而影响医生在手术过程中的准确判断。经过多次样机验证和设计改进，公司成功解决了激光光束整形和均匀化设计的难题，实现了激光在40°范围内的均匀分布（通常该范围为10°），从而保证公司的高清荧光内窥镜在全视场范围内均能观察到清晰的荧光图像。

同轴照明技术。同轴照明技术可解决非同轴照明导致的照明阴影问题，尤其适用于观察深空视野，如耳鼻喉以及各种开放式手术的应用。同轴照明技术的难点在于克服同轴照明超强的杂散光对成像系统的影响。公司利用数年前在显示行业积累的偏振技术，结合内窥镜图像处理技术，成功克服了杂散光的影响，在实现同轴照明的同时不影响成像光路。目前该技术已应用于公司正在研发的手术外视系统。

③光学加工

微小透镜加工技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小光学透镜组成，透镜的光学性能直接影响内窥镜的成像质量。为实现宽光谱的光学性能，在设计上需采用某些加工难度较大的光学材料。公司在高精度、超光滑加工技术和数字化光学检验技术方面进行了多年的探索，积累了丰富的加工和检验技术，建立了精密抛光、在线定心磨边、超光滑加工和干涉测量等工艺环节。上述技术的掌握为公司4K超高清荧光腹腔镜的顺利研发和量产打下了坚实的工艺技术基础。

超光滑加工技术。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光学表面。在医用内窥镜中，由于多个内窥镜透镜表面散射形成的散射光会被内窥镜摄像系统接收成为背景杂光，从而降低图像的对比度。针对超光滑表面加工过程中出现的各种问题，公司对透镜抛光过程中的主要参数（如旋转速度、抛光材料等）对粗糙度的影响规律和控制方法进行了研究，建立了一整套超光滑加工的工艺流程。目前，该技术已广泛应用于内窥镜及激光光学产品的加工，并被引入4K超高清荧光腹腔镜的加工过程，对内窥镜品质的提升起到了重要作用。

超声波清洗技术。与普通腹腔镜不同，荧光腹腔镜需要用到多种化学稳定性弱、材质较软的特殊光学玻璃材料，如采用传统的超声波清洗工艺，极易造成透镜表面的腐蚀或划伤，从而导致内窥镜透过率降低、对比度降低甚至图像出现局部阴影等问题。公司经过大量的工艺试验和验证，针对不同特性的光学玻璃材料制定了专用的超声波清洗工艺，在水质、清洗液、清洗工序、超声波功率和频率等环节进行有效控制，大大提高了内窥镜光学零件的清洗质量。

④光学镀膜

公司自成立之初，就将高端光学镀膜作为核心技术进行重点研发，掌握了离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）和磁控溅射镀膜技术，有力支持了公司在医用内窥镜器械领域的发展。

离子溅射镀膜技术（IBS）。离子溅射镀膜指利用独立的栅格化离子源产生离子，离子束在高压下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被溅射出来，沉积到基片上成膜。与其他PVD（物理气相沉积）技术相比，其沉积速率稳定，沉积薄膜质量高。公司成立之初就开始从事IBS镀膜技术的研究，经过十余年的技术积累，已具备了较强的工艺能力，可实现控制精度达到纳米级的复杂膜系镀制。公司采用IBS镀膜技术生产的产品被广泛用于各类荧光分析、荧光探测仪器中。荧光摄像适配镜头中的关键光学器件荧光滤光片也采用了该项镀膜技术。该技术为公司在荧光内窥镜器械的核心光学器件方面提供了重要的工艺保证。

离子辅助镀膜技术（IAD）。离子辅助镀膜技术是基于热蒸发镀膜等传统光学镀膜技术发展起来的，其采用电子枪发出的电子束扫描氧化物薄膜材料，加热蒸发出氧化物分子，同时通过独立的离子源发出的离子轰击沉积中的薄膜，以改善膜层的光学和物理性能。公司在多年精密光学镀膜技术积累的基础上，掌握了离子辅助镀膜工艺技术，制定了专用的内窥镜透镜镀膜工艺参数，确保镀膜性能达到内窥镜的使用要求，为公司的医用内窥镜产品达到国际先进水平提供了重要支撑。

磁控溅射镀膜技术（Magnetron Sputtering）。磁控溅射镀膜指在一个包含薄膜材料（靶材）的空间内产生离子气体，并将气体限制在该空间内，靶材表面被等离子体中的高能离子轰击，释放出的原子或分子穿过真空环境并沉积在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在医用成像器械领域的应用研究，并结合（消）偏振膜的膜层结构和磁控溅射镀膜工艺特点，研究掌握了针对PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光学薄膜的量产工艺，为内窥镜光源提供核心光学器件。

⑤光学装配与检验

光学定心胶合技术。高清荧光腹腔镜由45-50片微小透镜组成，为保证该这些透镜的光轴同轴精度，在组装时需将这些透镜分为多组由2-5片透镜胶合而成的胶合组件，胶合过程中的定心（光轴）精度是影响内窥镜最终装配精度的关键因素。公司采用光学定心的方法，针对不同焦距的胶合组件设计了专用的定心镜头和工装，再结合离线精密滚圆，在实现了高精度定心胶合的同时显著提高了生产效率。

内窥镜装配与检验技术。传统内窥镜的光学系统由多组分离的光学组件构成，在高温蒸汽灭菌的过程中热胀冷缩，分离的光学系统容易产生变化从而影响成像效果。对此，公司采用了特殊的一体式内窥镜装配结构，以解决光学系统稳定性的问题。同时，公司建立了一套先进的内窥镜检验和评价技术，不仅包括对各种光学指标的定量测试、最终产品的图像质量评价，还包括测漏和高温高压测试等隐性风险评价，有效保障了高清荧光腹腔镜的产品质量。

高精度镜头装配与检验技术。高精度镜头装配和检验技术的源头为光学设计，因此，在光学设计阶段就需考虑镜头装配的匹配性、装配工艺、检测规范及检测方法。公司采用“模块化装配，分组化评价，独立化调整环节”的设计、装配原则对高精度镜头进行调整，控制偏心，调整像差至满足指标要求。其中，镜头检测技术主要体现在两个方面，一是采用焦距仪、MTF仪、畸变仪、偏心仪等仪器对镜头进行指标测试；二是建立与应用场景相适应的检测系统，确保产品正常运转并满足应用需求。上述措施有效保证了公司镜头产品的质量和产品合格率。目前，公司镜头产品的装配合格率大于99%。

2）精密机械技术平台

精密光学机械是指与光学系统相关的机械结构设计。光学系统中，精密的机械结构和控制技术是光学设计功能实现的重要技术支持，二者紧密联系，保证精密光学系统的成像质量和可靠性。

①精密机械设计

精密光学机械设计技术。在光学系统中，机械结构需达到光学透镜微米级的安装、调节精度，同时确保机械调整结构灵活可靠、稳定舒适，并满足医用成像器械对消毒/灭菌以及手术过程中的高密封性要求。上述要求通常无法兼顾，如调节机构的舒适性提升可能造成密封性降低，整体结构的小型化也会对密封性、舒适性产生制约。经过数年的研究积累，公司总结出内窥镜、内窥镜光源，摄像适配器以及内窥镜摄像系统等各类光学机械设计的原则及要点，掌握了与各类光学系统相关的复杂机械设计技术，突破了在较小的尺寸空间范围内实现光学精度和调节要求的设计难题，保障光学系统的光学性能和质量得到最佳的匹配。

超大功率密度LED散热技术。内窥镜照明是典型的光学扩展量受限系统，其采用的LED芯片电流密度较大，对散热技术要求较高。同时，内窥镜设备在手术室中长期运行，还需考虑设备的相对密封性和噪音控制。公司经过大量的热导分析和试验，在热膏、热导管以及风道分布等环节进行了优化和控制，将光源的热阻降到最低，使LED发出的热能被快速导出，保证了LED的使用寿命。公司推出的内窥镜光源模组有效采用了上述散热技术，电功耗范围在150-250W之间，故障率低于0.1%（按照4年周期计算）。

②精密机械封装

激光焊接技术。激光焊接是利用高能密度的激光束作为热源的一种高效精密焊接方法，近年来在工业领域应用广泛。公司较早将激光焊接技术引入到内窥镜产品的生产工艺中，并将其作为重点工艺技术对其开展了研究，目前已在不锈钢激光焊接机理、激光器选型、焊接工艺验证、焊接设备定制及调试、工艺参数优化等方面形成了较为成熟的工艺，为公司实现内窥镜精密封装、开发可多次灭菌的高端内窥镜摄像手柄和适配器等产品提供了重要的技术支持。

耐高温蒸汽封装技术。高温蒸汽灭菌是目前最安全可靠的内窥镜灭菌方法，也是国际上的首选的灭菌方式，其主要通过将手术器械置于高温高压（134℃、2Bar）的环境下保持10-20分钟以达到灭菌效果。在此过程中，内窥镜经历了“常温-高温高压-常温”的温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，在经过多次高温蒸汽灭菌后会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题。公司在激光焊接封装工艺、光学胶合控制、内窥镜装配设计和装配方法以及胶的选择上进行了大量研究，经过反复验证和工艺探索，最终形成了可满足高温蒸汽灭菌的完整的工艺路线。经测试，应用上述工艺路线的产品在多达300次高温蒸汽灭菌后，性能无明显变化，稳定性远超一般临床需求。此外，近年来公司针对封装技术和相关工艺进行了持续研究和改进，现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同时，公司应用该项技术的产品也适用低温等离子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法进行灭菌。

3）电子技术平台

内窥镜光源、内窥镜摄像系统作为有源的电子设备，在相关医疗器械产品标准中有严格的技术要求和安规要求，包括电磁兼容、抗高压、患者漏电流等。

①大功率LED驱动技术

大功率LED驱动本质上是一种恒流源。在医用成像器械领域，公司针对大功率LED的封装和电子特性，研究开发了低压大电流恒流驱动技术，使驱动电流可达30A。同时，考虑到医疗电气设备的安全性以及照明光的稳定性，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动反馈控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现光源亮度和色温的智能调节以及过流、过温自动保护等。考虑到不同手术场景的应用特点，公司在驱动电路的设计上充分考虑了共阳极、共阴极的LED封装技术和直流、PWM脉冲驱动方式。上述设计在技术上有较高提升，为扩大光源适用性打下了良好的技术基础。

②半导体激光驱动技术

针对不同手术场景的应用特点，公司在设计上充分考虑了直流和PWM脉冲两种驱动方式。针对大功率半导体激光器的封装和电子特性，公司研究开发了高电压低电流的驱动技术，降低电流密度，提高了激光器的使用寿命和出光稳定性。同时，公司在驱动电路中使用了具有自主知识产权的自动控制方案，通过对光电探测的实时反馈和自动控制，实现对出光强度的智能调节，从而确保医疗设备的安全性与有效性。上述设计在技术上有较高提升，为扩大半导体激光器的适用性打下了良好的技术基础。

③摄像系统电源管理技术

内窥镜摄像系统为复杂的综合电子系统，包括CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。公司采用宽输入范围供电技术及高电压逻辑电平，控制电流纹波、噪声和压降，实现接地电阻小于0.1欧姆，并在满足各电子功能模组稳定电源供给的同时实现了CF标准级（心脏标准，小于0.01mA）的患者漏电流标准（测量结果小于0.006mA），而市场上大部分系统采用BF标准（人体标准，小于0.1mA）。

④CMOS图像信号采集和高速传输技术

相对于CCD成像技术，CMOS图像传感器为数字化电路，灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率，是内窥镜摄像系统发展的趋势。公司选定了具备高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，经过两年的技术开发，成功掌握了基于FPGA的CMOS图像信号采集和高速传输技术，实现了1080P和4K分辨率的图像信号采集和可达7米的远距离高速传输（传输数据带宽可达8.91Gbps，目前市面的主流技术为2.4Gbps），并同时将摄像手柄的功耗控制在2W以内。基于该项技术，公司顺利开发出1080P高清和4K超高清内窥镜摄像系统。

⑤基于ISP的图像处理平台技术

ISP图像信号处理单元主要用来对前端图像传感器（CMOS）输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块。经过大量评测，公司选定了适用于内窥镜手术场景的ISP芯片，并以此为基础构建了图像处理平台。此外，针对ISP在细节或特殊场景下的图像处理方面的不足，公司在图像处理平台上构建了后端的图像处理模块，可针对手术场景的特殊需求写入公司自主开发的软件算法，并结合ISP的已有算法为医生提供最佳图像效果。该图像处理平台的建立，不仅实现了高清和超高清的内窥镜摄像系统功能，还为公司持续提升图像处理能力和满足不同科室的应用需求提供了可扩展的技术平台。

⑥自适应控制生物识别技术

在生物识别产品中，短焦距、超广角光学系统可为用户带来更好的使用体验感，提高产品的适用性，但同时对照明系统的均匀性（包括可见光和红外光照明）提出了技术挑战。公司在照明光学设计的基础上结合大量试验，采用了特殊的自动识别系统，包括对应不同角度的多光源照明单元和基于自动测距、自动控制照明亮度的传感器控制单元。

4）数字图像技术平台

以CMOS为图像传感器的摄像系统需配合数字图像处理技术以实现更好的成像效果。尤其在内窥镜摄像系统中，由于应用场景的特殊性，需针对微创手术的应用特点进行针对性的图像处理，以满足临床医生的应用需求和观察习惯。此外，在生物信息技术领域，数字图像处理能力也是产品的核心技术之一。公司成立了专门的研发团队，将其作为重点方向进行研究，目前已初步建立数字图像技术平台，并在以下方面取得了技术突破。

①图像深度降噪技术

CMOS存在噪声较大的缺点，基于ISP的图像处理在降噪上明显不足。据此公司进行了图像深度降噪算法的研究，结合内窥镜图像的特点，经过评估不同降噪算法对ISP输出图像噪声的优化程度，选择了单帧降噪的模式，结合了双边滤波和小波变换的方法，通过调整阈值设定实现了深度降噪和图像细节的保留的平衡。该算法经验证有效后采用FPGA实现，在深度降噪的同时保证了运算速度，能够满足每秒60帧的输出。公司已将该技术应用于在研的1080P高清和4K超高清摄像系统，并为整机系统的研发作储备。

②荧光增强技术

ICG荧光强度约为白光强度的0.01%，为有效观察荧光图像，必须对荧光图像进行增强处理。公司自2017年开始研究荧光图像增强的算法，经过大量的评价和试验，确定了荧光增强技术的基本算法方案，该算法已在图像处理平台上实现，并应用于公司开发的手术外视荧光影像系统，该系统在荧光图像亮度、对比度、图像细节等方面均能满足临床医生的应用要求。

③生物信息图像处理技术

生物信息图像处理指的是从对采集到生物信息图像进行一系列处理，到获得生物特征信息模版，再与数据库模版进行比对以判别是否匹配的过程。公司已掌握掌静脉识别技术的整套图像处理技术，并在生物识别技术的两个核心指标上达到了较高水平，即拒真率（FRR）<0.01%，认假率（FAR）<0.00001%，适应公司、学校、医院及银行、军工等不同安全防护等级的应用场景。

④基于深度学习的图像识别技术

深度学习是一种数据驱动型模型，能够模拟人脑视觉机理自动学习数据各层次的抽象特征，从而更好地反映数据的本质。其本质为通过构建具有多隐层的机器学习模型和海量的训练数据来学习、刻画图像丰富的内在特征信息，从而提升识别的准确性。目前公司运用神经网络模型进行生物信息识别中的防伪识别，并取得良好效果，识别率大于85%。同时，公司正在进行对组织、细胞图像的深度学习研究，以期后续在临床手术和检测过程中为临床医生提供更多的建议。

⑤深度三维建模技术、极速融合比对引擎、体内生物特征捕捉技术

非接触掌静脉技术的应用过程中，会因手掌的大小、形状、位置、角度、亮度的变化，影响掌静脉图像及特征点的采集，从而降低掌静脉比对、识别速度与精度。公司针对掌静脉图像采集、图像及特征点建模、边缘检测这三个关键点进行了深入研究：以不同手掌距离和深度对掌静脉图像进行三维立体建模，并提取建模后的三维特征点，形成了深度三维建模技术；通过融合边缘量化检测算法和三维建模算法，快速有效地进行比对运算，开发了极速融合比对引擎；通过精密光学和复合照明系统，获取清晰、完整、高质量的皮下静脉图像，形成了独特的体内生物特征捕捉技术。综合运用上述三种关键技术，降低了掌静脉比对使用过程中算法对于手掌距离、手掌姿态、角度上的要求和限制，解决了外部光线带来的干扰，真正实现了非接触掌静脉识别的过程，在各种应用场景下轻松伸手即可快速地完成身份认证。

（2）公司技术储备

①基于FPGA的图像处理算法

公司已经注册的1080P高清和4K超高清摄像系统是基于已有的专业图像处理单元ISP，在后端构建图像处理平台以补充和完善医学影像的算法。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究，作为下一代摄像系统甚至智能化医疗设备开发的技术储备。

②自动调焦技术

以FPGA处理器为核心的CMOS成像自动调焦技术，基于图像清晰度自动判别，采用音圈电机等执行机构实现对内窥镜图像的自动调焦，可保证手术过程中图像实时清晰，可进一步提升微创外科手术的流畅性，让医生将关注点放到手术本身，而不用再为图像清晰度考虑。该技术可方便地与内窥镜摄像系统集成于同一FPGA图像处理平台。另外，本技术也可衍生出集成自动调焦的CMOS摄像模组，应用于工业及机器视觉等领域。

③生物特征信息动态匹配技术

比对过程中的运算速度是制约生物识别技术应用的重要因素之一。如果在上千万甚至上亿的生物信息中进行1:N的比对，海量的数据调用、传输和比对计算会消耗很长的时间。为了突破这一限制，公司另辟蹊径，设计了动态数据库与静态数据库相结合的方法，开发了相应的软件，可根据预设条件配置动态数据库，大幅缩减比对数据量，提高适用性、降低硬件成本、提高比对准确率。该技术为公司生物信息数据管理平台的技术储备。

④3D荧光内窥镜摄像技术

公司在荧光内窥镜成像技术的基础上，研发了双光路3D荧光内窥镜技术及单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术。双光路3D荧光内窥镜技术适宜于10mm的3D腹腔镜，可用于3D腹腔镜系统，也可用于机器人辅助腹腔镜系统并赋能荧光技术，可进一步扩展手术术士。单光路光瞳切割3D荧光内窥镜技术可实现更小口径的内窥镜，在临床上可改变3D系统仅有10mm内窥镜可用的瓶颈。

公司同步开发了适用于两种3D内窥镜技术的3D荧光摄像系统，采用双CMOS技术方案，基于FPGA的高速数据传输及基于FPGA的3D图像处理硬件平台，在图像实现上结合了全局重置曝光技术和光源受控脉冲驱动技术，可实现更佳的白光和荧光图像效果。在算法端新研发了视差调节算法，3D图像标定算法，3D视频融合输出等算法，在输出端既可输出融合的3D显示数据，也可单独输出4K的2D图像，有效满足手术过程中不同时段的显示需求。

⑤窄带成像技术

窄带成像技术利用蓝绿光窄带光谱在黏膜组织中的穿透力较弱，且血液对蓝绿光的吸收较强的原理，强化黏膜表面及表浅的微血管以及细微结构的图像。NBI系统成像下黏膜表面及表浅微血管显示为棕褐色，黏膜中间层血管显示为蓝绿色，比普通白光内窥镜系统更易发现平坦型变或微小病变，提高癌前病变及早期癌变的诊出率，在消化系统和泌尿系统等领域的疾病诊断中有着较明显的优势。公司结合内窥镜系统的应用领域和特点，有针对性地开展NBI成像技术的应用研究，将蓝绿光窄带光谱集成到内窥镜冷光源产品中，实现传统白光成像和NBI成像的迅速切换，为研究开发下一代内窥镜系统储备技术。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增专利申请16项，新增授权专利21项。公司成功获得胸腔内窥镜、内窥镜LED冷光源，4K除雾内窥镜摄像系统、立式牵引治疗仪的注册证和生产许可。

胸腔内窥镜在医疗机构中使用，在胸腔的检查和手术中用于观察成像。内窥镜LED冷光源适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。4K内窥镜摄像系统与光学内窥镜和荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，在内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。立式牵引治疗仪供医疗机构医务人员使用，用于患者颈椎、腰椎牵引治疗。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

报告期内，研发投入比去年同期有明显增长，主要是受股份支付费用、研发人员薪酬以及新项目的开展等综合因素的影响。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年上半年，公司实现营业收入26,780.55万元，比上年同期增长36.48%；实现归属于上市公司股东的净利润8,933.30万元，较上年同期增长11.85%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,571.87万元，较上年同期增长17.32%；截至2023年6月30日公司总资产138,061.46万元，比上年期末减少0.93%；归属于上市公司股东的净资产125,369.29万元，同比增长2.83%。

2023年上半年，公司的主营业务持续保持医用内窥镜器械和光学产品两类业务。主营业务收入26,678.04万元，其他业务收入102.51万元，主营业务收入占比99.62%，主营业务非常突出。医用内窥镜器械收入21,125.32万元，占主营业务收入的比例为79.19%,同比增长46.26%，主要是因为客户需求增加，公司产能逐步释放，市场供应能力不断加强；光学产品收入5,552.72万元，占主营业务收入的比例为20.81%，同比增加7.34%，主要得益于对国内新老客户的挖掘和维护，国内市场需求增加。

2023年下半年，围绕年度经营计划公司拟重点落实以下工作：（1）做好相关核心部件的量产工作，配合好美国客户新一代内窥镜系统在三季度末正式批量上市的市场规划；（2）做好针对美国市场的新一代宫腔镜试生产，为明年量产做好准备；（3）完成关节镜、宫腔镜、腹腔镜的国内注册并以此扩大国内市场内窥镜的销售；（4）开发鼻窦镜、神经内镜等小镜种；（5）完成第二代内窥镜系统的国内注册；（6）开发3D内窥镜摄像系统；（7）建立起内窥镜系统的全国经销渠道；（8）完成用于集合杆菌筛查的细胞自动扫描仪开发和注册；（9）持续开发工业激光、口扫以及显微镜系列产品并进一步扩大光学产品业务；（10）开发消费级别的掌静脉模组和终端产品，扩大掌静脉产品适应面。

三、风险因素

1、宏观经济环境风险

疫情过后，全球经济复苏形势严峻，面临着制造业低迷、通胀居高难下、金融条件进一步紧缩的困境。外部环境动荡不安，给我国经济带来的影响正在加深，我国经济也面临着需求收缩、供给冲击、预期转弱的压力。在此大环境下，企业短期发展面临的不确定性增加。

公司会坚持以市场导向、创新驱动的发展策略，充分利用好公司在国外、国内两个市场中的资源优势，实现公司的可持续发展。

2、行业风险

医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，直接关系人们的生命健康及安全，我国对该行业实行严格监管，并设置国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。今年下半年开始，全国医疗领域腐败问题集中整治工作给医疗领域学术交流、企业与医疗机构对接等造成一定影响，对公司新产品的市场推广可能会有一些阶段性的延迟。

公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。从长远来看，医疗领域腐败问题集中整治工作会促进医疗器械的价值更多地回归到产品本身。作为一家技术型企业，公司会坚持以技术创新和产品研发为发展驱动力，为医疗行业持续不断的提供高品质的医疗产品。

3、国内市场拓展存在不确定性的风险

目前，国内医用内窥镜市场仍以进口品牌产品为主，由于进口品牌产品具有一定的先发优势、技术优势和品牌优势，国内市场被进口品牌产品占据绝大部分份额的局面预计将持续一段时间。未来公司拟加大整机系统产品在国内的推广，可能存在推广拓展效果不理想或无法快速、显著地扩大国内市场份额的情况。

针对上述风险公司正在建设营销网络与信息化建设项目，此项目在公司现有销售网络的基础上，搭建覆盖公司业务重点区域的营销体系，增强公司的市场销售能力、客户服务能力等，从而进一步提升市场占有率，提高企业的市场竞争能力。目前，公司在山东省内和全国已经开始进行经销商招商与筛选，其中山东省内是地市代理商，省外是省级代理商。此外，公司与具备品牌影响力以及强大营销渠道的国药器械和中国史赛克深度合作，强强联合，优势互补，可以有效的降低公司国内整机市场的风险。

4、核心竞争力风险

医用成像器械领域内技术的研发及成果转化与光学、临床医学、人体工程学、精密机械、系统软件等技术的发展息息相关，行业参与者需精准、及时地掌握市场需求和行业技术发展趋势，不断进行新技术及新产品的自主创新研发，才能持续保持核心竞争力。就研发和技术创新而言，客观上存在着研发投入大、未来研发成果不确定等风险。

作为高新技术企业，技术为公司的立身之本和发展核心，公司自成立以来高度重视对研发的投入，研发投入占营业收入的比重保持在11%以上。公司以医疗应用为重点，在保持并巩固内窥镜领域竞争优势的同时，持续开发与完善微创医疗器械领域的产品线布局，以迅速响应市场需求和技术变化。

5、公司经营规模扩大带来的管理风险

随着投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。

针对上述风险，公司已经建立了较为完善的内部控制制度，在安全管理、质量管理、知识产权管理方面也有效实施体系化的管理，在业务拓展的过程中积累了多实体、多领域、多地协同管理的经验。公司将持续提高经营管理水平，不断完善研发、采购、生产、制造、销售等各方面的规范性；加强公司管理层和员工的各方面培训，根据公司和员工需求制定培训计划，不断提供管理层管理能力和员工的业务水平；依托信息化建设项目，通过信息化手段提升管理水平和管理效率。

6、国际贸易环境多变对公司海外销售可能影响较大的风险

公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，可能会对发行人向境外客户的供货带来不利影响，从而影响公司的经营发展。

针对上述风险，公司密切关注国际贸易政策，提前采取相应措施，尽可能降低外部政策环境不确定性对公司生产经营的影响：优化自身的供应链结构，通过预先储备、提升多样性等手段，增强供应链的风险防范能力；与客户在下一代产品定义、研发上深入合作，建立长期稳定的关系；推出自主品牌产品，加大国内市场自主品牌产品的推广力度，响应国家政策，推动高端医疗器械的进口替代。除此之外，公司已启动泰国建厂计划，公司已于2023年8月9日注册完成，正在进行厂房装修等事宜。

7、汇率波动的风险

公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。