九强生物2023年半年度董事会经营评述

九强生物（300406）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。

(资料图片仅供参考)

（一）行业概况

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以3%-6%的年增长率持续稳健发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据Frost＆Sllivan数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着22.5%的复合增长率，已由450亿元增长至1,243亿元；预计2021-2024年将保持16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到1,957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。

生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》，2022年生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达97.92亿美元和281.9亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为7.7%和22.1%。

（二）市场格局

体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据IVDTechnology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为41%、25%、9%，行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力。行业前七占据全球约47%的市场份额。

与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2018年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场54.6%的市场份额，其产品性能好、检测精密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。

由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；三是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。

（三）行业壁垒

技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。

人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。

资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高的资金壁垒。

营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。

质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。

市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。

（一）主营业务简介

九强生物是一家以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理诊断的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断、血凝检测、肿瘤免疫组化检测产品最齐全的生产厂商之一。在生化领域，公司现已建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台；基于底物显色法、比浊法、凝固法的血凝检测试剂研发平台和其配套的仪器研发、生产平台，以及基于微柱凝胶法的血型试剂及配套仪器研发平台。在肿瘤病理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。

（二）公司医疗器械证书情况及其用途

公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，是我国体外诊断行业的领先企业，也是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。公司目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类生化指标，以及血栓与止血监测和血型监测指标等。公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化诊断试剂，尤其是在高端诊断试剂（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇）领域，公司处于国内领先水平。在血凝及血型领域，已开发出以D-Dimer,FDP,AT-III为代表的出凝血检测诊断试剂及其配套全自动血凝仪MDC3500组成的封闭检测系统，新推出高速全自动血凝仪MDC7500检测凭借准确性好、速度快、智能化程度高等性能成功切入国内高端市场；以ABO正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂进一步拓展血型市场。在病理诊断领域，成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，质量比肩国际先进水平，逐步实现国产替代。

（1）医疗器械注册证/备案凭证

（2）CE注册

已获得注册证的医疗器械信息及报告期内新增注册、变更注册的信息如下：

（1）医疗器械注册证/备案凭证

（2）CE注册

二、核心竞争力分析

2023年上半年提升公司竞争力方面的主要工作

（一）研发能力持续提升：

（1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。

2023年上半年公司的研发投入74,814,506.24元，较2022年上半年增加了15.27%。

研发团队稳定。公司研发团队日趋成熟，核心研发人员稳定、未发生变化，为未来持续研发成果的出现奠定基础。

（2）2023年上半年公司取得了丰硕的研发成果：

1.专利数量统计

2.报告期内获得的专利

3.报告期内新申请的专利

（二）加强品牌建设

（1）公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量，为品牌建设打下牢固基础；

（2）基于“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容的培训，并通过考核体系深化培训效果；

（3）强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂产品的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的销售，扩大了仪器工程部的人员规模，从而为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。

（三）与巨人合作提升竞争力

为实现公司“与巨人共行----与行业内领先企业紧密合作“的发展战略，2022年与雅培（中国）的合作进展良好，雅培（中国）继续向九强生物采购生化产品。2017年签署的补充协议里新增十多个项目已全部完成上市，目前在雅培Architect平台合作项目42个；在2021新增雅培Alinityc平台的合作项目31个，将分批完成上市，第一、二批18个产品已上市，第三批计划将于2023年3季度完成上市；后续还将有57个项目进入Alinityc和Architect平台的合作菜单；与雅培国际的合作正在按计划进行，进展顺利，公司已陆续收到技术转让收入。

（四）加大国际展会投入，积极开拓海外市场

随着九强生物海外销售国际化进程的进一步加快，2023年公司将继续关注海外市场宣传和品牌推广。上半年，公司已完成阿联酋MEDLAB及印度MEDICAL展会，并将于下半年在美国、德国、俄罗斯、泰国、越南、菲律宾、印尼等国家积极加大展会宣传，进一步完善海外市场战略部署。

（五）2023年上半年公司科研成果

（1）2023年2月，教育部高等教育司发布了《教育部高等教育司关于公布2022年第二批产学合作协同育人项目立项名单的通知》（教高司函〔2023〕1号），公司与高校深入推进产学合作协同育人项目的国产凝血产品vWFAg和抗Xa试剂盒产学协同研发项目获批立项。

（2）2023年2月22日，2022年（第29批）新认定国家企业技术中心名单及全部国家企业技术中心名单公布，公司成功入选，荣获“国家企业技术中心”认定。

（3）2023年3月，北京九强生物技术股份有限公司参考实验室经国际检验医学溯源联合委员会批准，正式进入JCTLM医学参考测量服务列表，标志着实验室的参考测量能力达到国际水平，有助于提升公司在行业内的核心竞争力，并为实现检验医学检测结果的国际互认发挥作用。

（4）2023年3月19日，教育部产学合作协同育人项目“国产凝血产品vWFAg和抗Xa试剂盒产学协同研发项目”正式启动，此次项目课题的启动，旨在推进产学研协同创新，支撑实施创新驱动发展战略，提升教育服务经济社会发展能力，促进科技成果转化。通过课题的实施，以国家医学实验室仪器与试剂应用评价要求推荐方案为指导，确定vWFAg测定试剂盒和抗Xa测试剂盒临床应用关键性能指标及检测指标要求，评估vWFAg测定试剂盒和抗Xa测试剂盒的性能，最终建立相应的校准规范。九强生物始终高度重视产学研用合作的理念，作为课题承担单位，九强致力于通过此课题，使得试剂盒部分性能指标上能达到甚至超越国际竞品试剂，最终推出能实现国产替代的拥有自主核心技术的优质产品。

（5）2023年4月13日，科技部国家重点研发计划“尿液PSA用于前列腺增生的临床应用价值研究”课题正式启动。此次项目课题的启动，旨在推进产学研协同创新，促进科技成果转化。