环球热头条丨康弘药业自研黄斑变性基因治疗新药获准在美国开展临床试验

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本报记者 蒙婷婷

11月23日晚间，康弘药业发布公告称，子公司成都弘基生物科技有限公司于美国时间2022年11月22日收到美国食品药品管理局（FDA）准许KH631眼用注射液在美国开展I期临床试验。

此前，上述新药于2022年11月15日获得了中国药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

据悉，康弘药业研发的KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。

尤其是KH631眼用注射液以具有自主知识产权的腺相关病毒（AAV）递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

康弘药业表示，随着全球基因疗法的成功商业化，公司通过发挥眼科领域的专业优势，进军基因治疗赛道，未来前景巨大。

（编辑 何帆 袁元 ）