天天信息:美诺华全资子公司产品马来酸氯苯那敏原料药通过CDE技术审评

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本报记者 邬霁霞

3月23日，美诺华发布公告称，近日，公司全资子公司宣城美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）马来酸氯苯那敏原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评。

据悉，马来酸氯苯那敏具有抗组胺作用，能够缓解感冒症状。适应症用于感冒及皮肤粘膜过敏性疾病，功能主治荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎、也可用于过敏性皮炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏等。

根据IMS数据库显示，2021年马来酸氯苯那敏产品制剂全球销售额约27.74亿美元，原料药销售数量13.55万公斤。

目前，国内已通过CDE审评的马来酸氯苯那敏原料药生产企业有河南九势制药股份有限公司、沈阳新地药业有限公司、上海新华联制药有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司等13家。

宣城美诺华于2021年9月27日向CDE提交了马来酸氯苯那敏的审评申请，2023年3月20日，马来酸氯苯那敏通过审评审批，登记状态标识为“A”。公司对该产品累计研发投入共计312.85万元（未经审计）。

美诺华方面表示，宣城美诺华的马来酸氯苯那敏原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

（编辑 张明富）