热点聚焦：新华制药头孢克洛缓释片一致性评价申请获批

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本报记者 王僖

9月26日晚，新华制药公告称，近日，公司子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛缓释片《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。新达制药也成为国内第二家通过一致性评价的企业。

据了解，头孢克洛于1976年由美国礼来公司研制开发，具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性低等优点。据米内网统计数据显示，2020年、2021年中国城市公立医院头孢克洛制剂销售额分别约为7.45亿元和8.57亿元。

2021年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛缓释片仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2021年12月收到CDE发出的补充资料通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年9月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新华制药方面表示，头孢克洛缓释片属于公司的重点产品之一，此次一致性评价申请获批，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。

（编辑 田冬 白宝玉）