世界微动态丨康泰生物(300601.SZ)：重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼国家药监局紧急使用授权并已实现出口

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10月20日，康泰生物(300601)(300601.SZ)在互动平台上表示，产品出口方面，公司多年来实施“引进来”与“走出去”的发展战略，除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等已实现出口至乌兹别克斯坦、孟加拉等外；公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并已实现出口。

在海外合作方面，公司与印尼合作方就共同推动康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作；公司与菲律宾合作方就共同推动康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。上述疫苗均按照印尼与菲律宾当地的注册申报流程正常开展中，待后续完成注册申报等程序后即可推进上述产品在当地的推广及销售工作。

在产品销售方面，康泰生物表示，不同产品的销售对应不同的客户群体，公司目前主要上市销售产品适用人群覆盖了婴幼儿、儿童、成人等全年龄段群体。10ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁以下人群、20ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁及以上人群、60ug乙肝疫苗(酿酒酵母)适用于16岁及以上无应答人群；13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童，23价肺炎球菌多糖疫苗主要适用于老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）适用于3月龄以上婴幼儿。

关于北京民海生物生产经营及疫苗申请批签发的情况，康泰生物透露，公司及全资子公司民海生物经营正常，疫苗产品有一定的生产周期，公司根据生产计划、市场情况、销售库存情况等多重因素安排疫苗的生产，按批次集中申请批签发。另外，北京民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）生产周期（不包括批签发时间）为7个月左右，13价肺炎球菌多糖结合疫苗生产周期（不包括批签发时间）为3个月左右。

关于五联苗研发的情况，公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已于2020年12月获得《药物临床试验批准通知书》，目前临床试验的准备工作在进行中。

此外，对于“公司历史上乙肝疫苗打死过人与13价肺炎疫苗不合格”的情况，康泰生物正面回应称该等情况均不属实。2014年1月17日，国家食品药品监管总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫苗问题调查结果：“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题”。另一方面，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2021年9月获得国家药品监管理局签发的《药品注册证书》，于2021年10月首批产品获得批签发证明，截至目前该产品获中检院批签发通过率100%。