天臣医疗2022年年度董事会经营评述

天臣医疗2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

(资料图片仅供参考)

2022年是极具挑战的一年，在外部环境、俄乌战争爆发及恶化等多重因素的影响下，医疗市场和全球供应链均遭到了巨大冲击，各行各业深受影响。面对复杂严峻的国内外形势，公司始终坚持“让医生有更多选择，惠及更多病患”的使命，秉持“创新和长期主义”核心价值观，积极应对环境带来的变化和不确定性。

因应环境变化及提高募集资金的使用效率，公司及时调研、决策，调整了部分募集资金投资项目；增加了“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，上线了产品生命周期管理（PLM）一期以及升级改造后的客户关系管理（CRM）等信息化系统，进一步推进数字化转型；启动了岗位称重和任职资格建设咨询项目，推动架构梳理和组织变革，增强组织人才吸引力；同时，公司持续加大研发投入，提前完成了电动智能吻合器、自动保险管型吻合器及阶梯型直线切割吻合器等产品的研发及注册工作；持续扩大市场区域，新增4个海外国家或地区，中标江苏以及福建15省市联盟集中带量采购；不断优化成本管控和提高管理效能，实现可持续发展。

报告期内，公司实现营业收入2.32亿元，较上年同期增长8.56%；归属于上市公司股东的净利润4,319.51万元，同比增长4.29%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,442.35万元，同比增长13.29%。2022年，公司因实施2021年限制性股票激励计划、2022年限制性股票激励计划，产生股份支付费用为2,003.43万元。在不考虑股份支付费用影响的情况下，实现归属于上市公司股东的净利润为6,011.23万元，同比增长1.83%。

2022年主要经营情况如下：

1.国内外平衡发展，深入开拓市场

报告期内，受外部环境影响，全球经济整体增速放缓，对各行各业都带来了不同程度的影响；年初俄乌战争的爆发及恶化，对世界政治格局和全球经济的稳定带来了不可预估的影响。出于审慎原则，公司决定将“营销网络及信息化建设项目”中海外及国内各地营销网点的建设重心由线下调整为线上，与公司已经实施的客户关系管理系统（CRM）和伙伴云（PRM）相结合，进一步推动公司营销数字化转型。

国内市场方面，公司认真评估集中带量采购政策下的市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标。报告期内，在江苏省第七轮医疗机构医用耗材带量采购中，公司与全球两大巨头美国强生、美敦力公司列属同一组别即最大量组同场PK并中标，取得了进口替代的阶段性突破；在福建等15省市的医用耗材省际联盟集采中，中标了“电动腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）”和“腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）”两大系列产品。在参与集中带量采购招投标的同时，公司也积极推动国内准入事项的办理，加快实现未来国内统一大市场的布局。报告期内，公司合计新增产品注册证18张，其中湖南子公司新增产品注册证14张；湖南子公司与母公司在产品线布局、供应链风险分散以及市场有效供给等方面形成了良好的协同关系。

海外市场方面，公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，加大海外业务投入，深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的合作，已合作的国家达31个，比2021年增加4个，共同在上述地区推广销售公司自主品牌吻合器产品。同时，公司积极推进空白国家和地区的市场准入，报告期内，新增申请国家1个，取得注册证国家3个，获得注册证书7张，申请中的国家5个；对于已经进入的市场区域，在做好技术和临床服务的同时，积极引入专业市场顾问，拓展产品覆盖率，应对各类集团采购和区域招投标，赢得了一系列重要标的，为未来数年的业务发展打下基础。

2.坚持创新驱动，完善产品线布局

公司始终坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的竞争策略，专注于产品和技术的创新开发，围绕未来十年构建对患者全生命周期管理能力的发展战略，完善术前、术中、术后的产品战略布局，持续平稳地输出符合市场需求的领先产品。报告期内，根据市场需求和公司战略规划，持续增加对研发的投入，总额达到3,474.78万元，同比增长18.69%；公司核心技术不断突破，报告期内新申请专利68项，获授权97项，新申请商标18项。

截至报告期末，“研发及实验中心建设项目”中，已提前完成了“电动智能吻合器”的研发，按计划完成了“儿童版包皮吻合器”的研发，均取得了NMPA产品注册证；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”和“能量平台项目”进入产品中试阶段；“补片增强吻合器”进入项目立项阶段。报告期内，公司综合考虑技术创新和市场需求，经评估审核，决定暂停“血管吻合器”的开发，转入战略研发产品组，进行更多技术来源的预研工作。公司积极推进其他研发项目的进展，其中“TSRB套扎器”、“CST-T多适应症良性病治疗技术”和“TT穿刺器”项目进入产品注册阶段；“第二代极厚组织微创吻合技术”项目进入产品验证和确认阶段；“TCL结扎夹”和“TCT结扎夹”项目进入产品中试阶段；根据对未来市场和技术发展的研判，启动了其他战略研发类项目。

3.加强质量管控，生产流程智能化

公司围绕“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，严格按照国家《医疗器械生产质量管理规范》，不断完善质量管理体系，提高管理品质。公司对标行业前沿，推动生产制造的自动化和智能化。在产线转型升级的过程中，积极推动供应链体系的质量管理和品控能力，打通上下游质量管理联动，发展质量管理新模式，提升质量协同效率和供应链安全，降低组织运营成本。

报告期内，“生产自动化技术改造项目”中腔镜平台产线已经投入使用；公司新增了募投项目“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，设计年产能为200万支，以满足海外市场需求快速增长以及国内带量采购中标后需求爆发式增长的供货需求。新项目中，公司将投资建设更高标准的研发基地和净化生产厂房，扩充更为先进的智能化生产和检测设备以及研发实验设备，提升公司研发效率及生产管理质量，以更大的规模化生产优化成本结构，降本增效，同时提高产品质量的一致性、稳定性和可追溯性，进一步推动公司向工业4.0转型。

4.优化内控机制，业务流程数字化

基于未来发展战略以及不断提升的监管要求，公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”，逐步推动战略转型，打造数字化时代下的核心竞争力。在原有信息化建设的基础上，更新信息系统架构，升级基础设施及服务，提升响应速度及工作效率，提高信息系统的安全性和可靠性。

报告期内，公司逐步实施了各类管理系统的开发、引进和升级改造，强化了公司技术研发和质量管控优势。“信息化建设项目”中，导入了数字化协同研发平台，即产品生命周期管理系统（PLM），实现了产品研发需求、生产管控、质量管理、市场销售及升级迭代或退市的全流程管理；开发导入了制造执行系统（MES），通过与客户管理系统（CRM）的综合运用，基本实现了从订单到生产以及原材料信息的全程可追溯，同时整合生产数据平台以满足车间生产看板的实时监控；完成了飞书办公自动化系统（OA）与公司各管理流程的整合，进一步优化了组织架构和内控机制，并调整和完善了相关管理制度。

5.持续培养和激励人才，提升组织效能

公司始终坚持“长期主义”的文化价值观，并持续加强人才队伍的选优汰劣和建设培养，坚信人才是第一资源，组织是实现公司战略的核心要素，并坚定的认为，组织变革和组织效能提升是保障公司持续稳定成长，实现战略转型和达成战略目标的关键。

报告期内，公司利用信息系统的助力，探索指数型组织的发展模式，开启了第一个人力资源数字化建设项目，导入数字招聘系统；启动了与光辉合益合作的岗位称重和任职资格建设项目，推动架构梳理和人才成长通道建设，打造面向未来的组织框架，增强组织人才吸引力和激发组织效能；完成了第一期股权激励计划第一批股份归属、第二期股权激励计划股份授予，进一步完善了公司的薪酬激励体系，将股东利益、公司利益和员工利益有效的结合起来，共同关注和推动公司健康长远的发展。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

报告期内，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品，涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品。随着项目研发进程的推进，术前导流项目、吻合辅助器械项目、超微创项目、电动智能项目、能量平台手术设备项目以及术后护理项目将拓展公司产品和服务的应用领域，本着科学诊断、精确治疗和科学康复的宗旨，全面提升病患的生命质量。

1.管型吻合器类

公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。

2.腔镜吻合器类

微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是临床的发展方向。

3.线型切割吻合器类

公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。

4.荷包吻合器类

公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。

5.线型缝合吻合器类

公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

(二)主要经营模式

经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。

1.研发模式

公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式。公司通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励竞争，激发成长。MWS、MVP和PK的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。

公司积极推动“产学研医”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。

上图为公司研发方法论示意图

2.采购模式

公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心的供应链管理科为主导，以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。在研发环节，根据产品研发的不同阶段确定采购需求；在生产环节，根据销售计划拟定生产计划，并制定年度、月度采购需求。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。公司制定了《采购管理制度》以及《来料检验作业流程》等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。

3.生产模式

公司采取总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。

总装由人工组装和智能自动化组装配套完成。公司正在推进的生产自动化技术改造项目，已经实现了大部分生产线的半自动化和自动化改造，并提高了智能化生产水平。

4.销售模式

公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行培训，并制定了《代理商经销商管理制度》，不断加强和完善经销商管理。公司积极响应国家集中带量采购政策，报告期内中标了江苏以及福建15省市联盟的带量集采；坚持推动与终端医院的“产学研医”合作，扩大公司品牌影响力；拓展线上营销，打造“线上+线下”一体化销售渠道。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

(1)行业发展阶段

吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长，并且目前腔镜式吻合器销量已经超过了开放式吻合器。未来随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。

另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场需求持续增长。

为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，国家药品监督管理局在2014年和2017年分别开设了“创新医疗（002173）器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。

同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。

(2)基本特点及主要技术门槛

医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。

从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、设备、人员、资金等资源闲置浪费。此外，医疗器械法规多且不易深度解读理解，相应高级技术人才缺乏，从而造成企业管理成本高。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

1.全球吻合器市场发展概况

吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。

2.我国吻合器市场发展概况

根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。

（1）提高产品性能

吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔和自然腔道手术中器械需要有更小的直径和更大的转头角度，但必须保持与大直径产品同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。

（2）手术微创化

外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理、心理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。

同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前的病人诊断分筛以及术后病人的康复生活质量迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视在病患的术前、术中、术后全生命周期中，如何提供更精准有效的解决方案，让病患拥有较高的生存质量。

（3）操作智能化

随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向自动化和智能化的方向迈进。电动吻合器与传统手动吻合器的操作体验相比，虽然击发时更省力，但目前尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。

展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，溢出效应将使医疗器械向管理病人全生命周期的方向发展。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司拥有的核心技术均来自于自主研发，其先进性如下：

（1）无障碍吻合技术BarrierFreeTM

目前的吻合器为了承载击发吻合钉时所需要的巨大结构力，需在钉筒内部设置加强和支撑结构，从而使容纳组织的空间十分有限，由于“活塞效应”，击发时组织会从钉仓和钉砧的间隙向外溢出，部分的钉无法对准成型槽准确成型，造成吻合不良，从而导致吻合口漏的发生。

公司开发的无障碍吻合技术通过材料及结构设计的改进，取消了内部支撑结构，创造出更大钉仓容积的同时，仍保持高强度的稳固结构，消除了“活塞效应”，使吻合口漏的发生率显著下降。该技术已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。

（2）通用腔镜技术平台

腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术。目前主流产品有枪身组件一体化更换和仅更换钉仓组件两类，前者整体更换成本高昂，后者则无法适应同样宽度但不同厚度组织的低成本更换需求。

公司开发的通用腔镜技术平台实现了钉仓组件宽度和厚度的自由组合更换，既提高了操作便利性、减少手术时间，同时又能够大幅降低器械的使用成本，降低手术费用。

（3）选择性切割技术TSTTM

针对脱垂性疾病（如痔等），传统PPH吻合器不论痔核的病理阶段而进行整体环切。

公司开发的选择性切割技术TSTTM通过可视窗口及选择附件PS的设计，针对病变组织进行选择性切除，保留健康的部分，用微创的方式有效减少术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，同时保留健康组织，也缩短了康复时间，降低病人痛苦。这一创新技术不仅是对产品性能的改进，更推动了传统手术方式的革新，通过技术和术式创新的结合，形成了公司在本领域的领先地位。

（4）旋转切割技术RBSTM

传统吻合器使用冲压式方法切割组织，为了实现完整切割，主要通过提高刀刃的硬度和锋利度来实现，但材料硬度越高、刃口越锋利，也越脆弱，崩口概率反而提升，容易带来切割损伤，技术的局限性显而易见。

公司开发的旋转切割技术RBSTM模拟自然切割动作，通过切刀旋转实现安全的组织切除，安全性、可靠性大大提升，而且降低了整体器械的击发力，有利于器械的顺利退出，保证吻合口完好，减少术中损伤，本技术攻克了组织安全有效切割的技术难题。

（5）第三代及第四代全自动保险技术

第一代保险技术在任何位置均可打开保险，极易造成误击发，手术风险大；第二代保险技术未达到击发位时，保险装置不易打开，但在临界位置稍用力即可轻易打开使保险失效，造成误击发。

公司开发的第三代保险技术去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后，保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性；第四代保险技术则进行了颠覆性设计，根据人类行为模式，将对操作者错误行为的阻挡，转为行为无效，只有在正确的时刻才能实现手术吻合，“聪明”的保险设计让医生无需学习即可操作，真正专注于手术本身，也能有效避免误击发等事故的发生。

（6）钉成型技术HugTM

公司开发的钉成型技术HugTM由吻合钉MARSTM自耗损制造工艺和环抱成型技术两部分构成，主要用于CLC弧形切割吻合器和APS全自动荷包吻合器，吻合时钉腿交叉扎入后环抱组织，提高钉合强度，提升吻合口质量，减少了手术失败的风险。

（7）包皮吻合自动脱钉技术

蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期。

（8）D型成钉技术

公司开发的D型成钉技术利用手术缝合线的缝合原理，用D型吻合钉通过手术设备形成连续缝合结构以达到组织吻合的目的，取得了微创环境下吻合口的良好缝合效果，突破现有主流的吻合钉B字成型技术需要更大的成型空间和操作空间的难题，为超微创腔镜设备的开发奠定了坚实的基础，同时也为5mm微创技术平台的应用找到了临床路径。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司获得的主要研发成果如下：

（1）“一次性使用自动保险管型吻合器”、“一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件”和“一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件”等产品均已提前或按期完成开发并取得NMPA产品注册证；

（2）CST-T多适应症良性病治疗技术项目进入注册阶段，申请实用新型专利1件；

（3）第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件项目进入中试阶段，申请PCT专利8件，发明专利16件，实用新型专利21件；

（4）TSN电动吻合器、EMG电动/手动腔镜吻合器组件、TELC腔镜吻合器组件处于技术设计阶段，其中：TSN申请发明专利7件，实用新型专利3件；EMG申请发明专利1件，实用新型专利4件；TELC申请发明专利1件，实用新型专利1件；

（5）补片增强吻合器项目处于项目立项阶段，申请实用新型专利1件。

3.研发投入情况表

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1.技术研发优势

公司自设立之初就坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的技术创新竞争策略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过公司创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了公司产品的进阶式发展。报告期内，公司获得了江苏省企业技术中心、专精特新中小企业的称号。

公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的组织，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。报告期末，公司研发人员数量较上年末增幅达20%以上，其中具有10年以上经验的人员占比约35%。

公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利608项，其中发明专利317项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区。

2.质量管控优势

公司严格按照ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队，导入了自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线、视觉检测设备、3D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了质量的一致性、稳定性及可追溯性。公司的质量管控涵盖了研发、生产、销售及售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。报告期内，通过实施信息化建设项目，上线了支持研发项目监控产品生命周期管理系统（PLM），及时有效地把控研发及生产的进度、成本和质量，进一步强化公司质量管控优势；公司作为首个国家审核查验中心实训基地（医疗器械方向）的第一批合作单位，配合基地进行了全国检查员的第一期现场实训。

3.营销优势

公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。报告期内，通过实施营销网络及信息化建设项目中的信息化建设部分，上线了客户管理系统（CRM）；将海外及国内各地营销网点的建设重心由线下调整为线上。通过组织或参与线上学术会议、手术直播、线上产品培训、产学研科研项目等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。

国内市场方面，公司产品已在全国各个省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，已在江苏、福建15省市联盟、湖南、京津冀“3+14”省际联盟、广州等多个区域集中带量采购中标。海外市场方面，公司产品已销往境外意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等国家和地区；与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）建立了长期深入的业务合作，截至2022年12月31日，公司与贝朗医疗进行合作的国家达31个，共同在上述国家推广销售天臣医疗自主品牌吻合器产品。

4.品牌优势

公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（RedDotAward），德国iF设计奖（iFDesignAward）和意大利设计大奖（A’DesignAward）等三大国际设计奖。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1.研发失败风险

高端外科手术吻合器的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。

2.研发成果转化风险

公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。

3.研发人员流失风险

医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持持续竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。

4.技术更新迭代风险

随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。

5.技术失密风险

公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。

(四)经营风险

招投标风险

国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购工作。报告期内，公司在江苏省第七轮和福建等15省市联盟的医用耗材集中带量采购中相继中标。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。

(五)财务风险

(六)行业风险

国家推行的集采以及单病种限价DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司也将面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。

产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。

(七)宏观环境风险

公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，如果当地政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

2017至2022年公司营业收入的复合增长率高于20%。报告期内，公司积极应对市场变化和挑战，扩大销售规模和市场覆盖范围，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，优化成本管控，在保证盈利能力的前提下，收入稳步增长，营业收入2.32亿元，较上年同期增长8.56%；实现归属于上市公司股东的净利润0.43亿元，同比增长4.29%；报告期末总资产5.43亿元，较期初减少0.25%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为0.34亿元，同比增长13.29%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1.行业情况

（1）全球吻合器市场发展概况

吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增长率约5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。

图：2015-2024年全球吻合器市场规模

数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》

（2）我国吻合器市场发展概况

根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。

图：2015-2024年中国吻合器市场规模

数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》

2.未来市场趋势

未来市场趋势外科手术发展至今，随着治疗机制的不断发展，治疗手段的不断完善，特别是手术关键时刻产品的技术性能的提升，使外科手术不断向精准、微创化方向发展，也就是在术前，对病患进行精准的诊断和分筛，只让确有必要的病人进入手术环节，而其它非必要的病患则需要被精准地导流到生活习惯管理、情绪精神管理、保守治疗管理、术前辅助治疗管理等进程中，而术中的各类手术器械，也随着技术的进步和术式的进步，让外科治疗更加的精准、微创，使病人受到的创伤小、出血少，进而在术后恢复时，能够得到专业而科学的康复辅助，提高病患的生活质量以及治疗的满意度。因此，构建能够覆盖病患术前、术中和术后全生命周期的产品和服务矩阵，才能使医疗资源有效利用，病患的全周期生命质量得到提升，达到最佳的卫生经济学效益。

另外，随着国际形势的风云变幻，国家统一大市场的规划构建，医保体系的不断完善，我国出台了一系列鼓励创新医疗器械研发的政策，国家集中带量采购政策也鼓励更多使用国产医疗器械，进口替代趋势明显，这些都为科技创新型的本土企业注入了政策的红利。

当然，我们也可以看到，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以发现，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的急剧滑落，对于企业的成本管理能力仍将是较大的挑战。

(二)公司发展战略

公司紧随市场的未来发展趋势，将“术前、术中到术后，造福病患的全生命周期”设为远景目标，并据此制定未来十年的发展战略，即始终围绕病患，以术前的分筛导流，术中的关键时刻，以及术后的康复生活质量，来构建对患者全生命周期的管理能力，形成相应的创新产品和服务的“三驾马车”，并且以信息系统的构建，完成数字化转型，致力于成为全球领先的以数据驱动的患者全生命周期管理载体。站在新的起点上，公司将按照既定的战略目标，坚持核心价值观，从“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”着手，进一步完善公司治理，加强自身建设，逐步推进战略转型。

（1）公司将坚持“自主创新，研发先行，专利布局”的竞争策略，采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，注重研发投入和成果产出，保持技术的先进性和时效性，并充分依托上市募投的“研发及实验中心建设项目”，规划建设面向未来的产业园，以实现“三驾马车”的产品和服务开发能力；

（2）公司将继续对标国际标准，强化质量体系建设，推动生产制造自动化、智能化发展，提高工艺技术水平，强化质量意识，高效实施“生产自动化技术改造项目”，完成灯塔工厂的一阶段目标；

（3）公司将坚持国内和海外双轮驱动发展策略，持续加大市场开发力度，进一步拓展国内外市场，并根据市场和环境的变化，优化“营销网络及信息化建设项目”，以更加有效的方式扩大公司的市场影响力及品牌知名度，使高效安全的产品和服务惠及更多病患。公司还将进一步深化和全面落实公司内控及治理结构工作；建设完善、持续的员工激励机制，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。

(三)经营计划

公司将围绕战略规划和远景目标，拆解成具体的行动方案，并分步骤进行实施。

1.持续强化公司内部治理

公司将继续完善法人治理结构及内控制度，提高决策水平及效率，降低管理风险，维护股东利益。公司将进一步发挥各专门委员会作用，强化独立董事履职，不断提高董事会的战略规划能力和决策能力；强化内部审计机制，完善内控职能，确保独立、有效运行；建立更为完善的目标管理机制和激励约束机制，适时调整和优化公司的组织架构和职能设置，运用信息化手段和工具，强化流程管理，保证各项规章制度有效落实并不断完善。

2.持续推进产品研发

研发和技术创新是公司的核心竞争力。

公司将启动建设“天臣医疗研发及生产基地一期建设项目”，打造高水平研发平台，开发更多优势产品，形成具有核心技术的患者全生命周期管理解决方案，为业务增长和市场拓展提供有力支撑。

公司将通过扩大研发及创新中心规模和新建实验中心，构建技术、创新与实验相结合的新平台，利用PLM系统的导入，为提升和完善新技术的开发、新产品的工业化实现、工艺的改进创新、产品的性能检测等创新能力提供保障，从而不断提高产品质量和技术附加值，并打造一支技术更为过硬、经验丰富的研发工程师团队。

3.生产智造

公司将更高效地实施“生产自动化技术改造项目”，对流水线进行技术改造和升级，提高生产自动化、管理信息化、物流智能化水平，在提升产品质量的基础上降本增效，尽早实现灯塔工厂的一阶段目标；同时，新增产线，扩充产能，强化产品交付能力，以应对越来越多的各地带量采购。

公司将增加智能、数控、自动化等多种生产设备，以及智能化生产管理和仓储系统，构建智能自动化生产线，大幅增加产能，对现有产品进行升级换代及研发新产品承接，进一步提升核心竞争力，提高盈利水平，为实现销售收入快速增长提供有力支撑。

4.市场营销

公司采用国内和海外业务双轮驱动的发展策略，巩固优势区域，拓展空白市场，扩大销售覆盖，提升市场份额，实现境内外业务的可持续增长。

5.品牌发展

公司将根据未来战略规划，通过实施系统化的品牌战略，依托多种平台，提供有价值的病患管理解决方案，多渠道展示品牌实力，在各细分领域提升美誉度。

公司致力于以满足患者需求价值为核心的品牌体系建设，通过专业活动和口碑传播提升品牌价值及公司形象，并利用品牌影响力拓展产品线，扩大销售规模和市场占有率。

6.信息化建设

公司将信息化建设作为构建公司战略转型的基础设施，将通过持续优化产品生命周期管理系统（PLM）、办公自动化系统和企业资源计划管理系统（ERP），上线仓储管理系统（WMS）等，打造覆盖研发、智造和营销的产品全生命周期的数字平台，建立完整的数据驱动、技术支持、信息管理、决策辅助、异地协同和移动办公的信息化体系，助力公司业务增长。

7.组织建设

公司将继续完善组织架构以及人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、考评、激励体系；构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队，以满足公司未来十年战略发展的需要。

公司将持续推动外部招聘和内部发展相结合的用人模式，选拔和储备产品研发、生产运营、营销及学术推广、综合管理等多方面的人才，建立和优化人才盘点、管理培训、绩效考核、股权激励、职业发展等全方位的管理机制，为梯队建设提供有效的系统性支持，保证战略规划的顺利落地。