诺思格2022年年度董事会经营评述

诺思格（301333）2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所处行业情况

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO公司是药物开发过程中可利用的一种外部资源，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短药物研发周期，降低药物研发费用，从而帮助医药企业实现高质量的研究和低成本的投入。

(资料图)

我国新药研发企业在世界范围内参与竞争的条件日臻成熟。CRO公司在临床研究策略和临床试验运营等方面具备专业的知识、技术、经验和人才储备，可以协助制药企业在新药研发过程中有效地解决因研发成本、研发时间而带来的部分难题。因此，制药企业逐渐将研发阶段涉及的药物筛选、临床研究、数据采集分析等产业链环节委托给CRO公司，借助CRO企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

随着中国走向创新药械国际化和监管标准国际化，“First-in-class”和“Best-in-class”的产品模式崛起，并与既往的“me-too”和“fast follow”产品模式并行。2021年11月发布并实施的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》及2022年6月颁布的关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化，要求更为鼓励定位于以创新药研发为主要方向的医药企业，同时也将增加药物研发企业的临床试验成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高的要求，从而对于CRO公司服务的科学性和专业性要求更高，对于研发策略和顶层设计的依赖性也更高。在原创药物研发中，如何早期识别产品的成药可能性并及时止损，以及如何避免研发策略不当而导致的失败，是药厂的迫切需求，也对CRO服务中的策略咨询、顶层设计和结果洞察能力有更高的要求。

研发和监管标准国际化也意味着离岸业务和跨国业务有更多的发展机会，即国内公司的海外临床研究以及外资公司的跨国多中心临床研究（MRCT）服务需求加大。随着创新药研发国际化，以MRCT结果支持多个国家申报批准上市的需求，将会持续增长。此外，随着中国CRO的人才和服务水平国际化，以及中国持续的“工程师红利”和中国市场高速增长的优势，中国CRO将会获得更多的海外服务订单以及跨国药企的国内订单。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司是专业的临床试验外包服务提供商，即临床CRO企业，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务，具备临床试验全链条服务能力。公司专注于临床CRO服务，是CRO产业链中市场空间最大的一环。公司自2008年成立以来，已建立一套完整的研发服务体系，包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识，以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。受益于自身多年的积累及行业的持续景气，公司近几年业务规模稳步增长，利润快速提升，正迅速发展成为中国领先的临床CRO企业。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）。

CO服务是指公司为申办方提供的I至IV期临床试验综合服务，协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验。具体工作涵盖了临床试验的全过程，包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构（即承接临床试验的医疗机构）的管理（包括协助申办方进行临床试验机构和研究者（即医生）的筛选、伦理递交、试验的启动、研究中心关闭等）、临床试验项目管理（包括人力资源配备、项目进度管理、监查、质量控制、数据清理、试验费用管理等）等，上述工作为开展药物临床试验的必要环节，公司凭借其科学、专业服务能力为客户提供相关服务。

SMO服务是指公司协助临床试验医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过派遣临床研究协调员（CRC），协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。SMO服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作，上述工作非为开展药物临床试验的必要环节。

BA服务主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测，包括药物及代谢产物的浓度检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况，是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。

DM/ST服务。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划，并在试验过程中通过数据管理工作，如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库，以控制试验误差、提高试验质量，并最终对试验结果进行科学合理的分析。公司可提供的DM/ST服务包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV期临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等，以及临床试验数据监查委员会相关的各种服务，包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。

5、临床试验咨询服务

临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定药物临床研发策略（如临床研发与医学事务（CDMA））以及其他临床试验相关的专业咨询服务，如注册申报（RA）、药物警戒（PV）等。具体而言，注册申报包括提供药品及器械注册相关的咨询、代理新药注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作；临床研发与医学事务包括提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案和临床研究报告等医学文件的撰写，以及医学监查服务；药物警戒包括提供药物警戒相关咨询、药物警戒体系的设立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。

CP服务主要是针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标，并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条，以支持临床试验开展中的剂量选择等工作，提高药物开发效率并降低研发风险，是临床试验中必不可少的环节。临床药理学服务从非临床向临床过渡阶段开始，贯穿整个药物开发过程，可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新药申请上市期间，通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段，为申办方提供产品全生命周期的临床药理学支持。临床药理学服务具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验II/III期剂量选择、特殊人群剂量调整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成NDA申报资料、提供注册咨询支持服务等。

三、核心竞争力分析

1、强大的专家团队

公司是一家拥有完整临床试验产业链的CRO公司，能够提供全方位的临床药物研发服务，各项业务由国内外知名的专家领衔。公司专家团队包括曾经任职于美国FDA药审中心等机构或《财富》世界500强中制药公司的资深行业专家，拥有丰富的临床研发和临床审评经验，曾参与多项国家标准、行业标准的制定，对临床试验相关的监管要求和行业标准有深刻的理解。由公司各专业领域专家领衔组成的公司“创新药科学与战略委员会”，帮助医药研发企业提高研发成功率，缩短研发周期，降低研发风险，节省研发费用。生物制药研发过程是根据每个项目的药物概况、未满足的治疗需求、受试者选择、竞品研发路径等因素而高度定制。通过“创新药科学与战略委员会”，公司为国内外客户提供专业化、个性化的研发策略、顶层设计、数据解读、申报资料准备等相关服务。

2、国际化的管理团队

公司管理团队由具有大型跨国公司的任职经历的管理人员，以及医药研发行业的专家组成，在医疗领域具有平均超过15年的研究和管理经验。在公司的战略制定中，能够以前瞻性的国际视野为指导，兼顾中国本土医药研发市场的发展和监管要求。管理团队对医药行业整体发展趋势有着敏锐的判断力，能够及时调整业务及战略方向以应对市场的变化，实现了公司报告期内的快速扩张，也为公司未来的稳定发展奠定了坚实的基础。

3、专业的执行团队

临床CRO行业是人才密集型、技术密集型行业，对员工学历及综合素质有较高的要求。公司主要执行团队人员包括曾任职于跨国或国内大型药企的专业人员，以及毕业于医药专业院校的优秀人才。公司的执行团队在医疗领域具有专业的研究和管理经验，拥有丰富的上下游对接的资源和经验，可以与国际和国内的客户配合顺利开展项目，提高客户满意度。同时，通过公司多年来建立的完整的管理体系、高效的运营系统、成熟的SOP体系，以及配套的激励机制，执行团队保持着高效优质的项目执行能力和交付能力，能够确保复杂的顶层设计和注册路径能够有效地达到预期，满足申办方在药品研发中的需求，并协助申办方有效控制和降低成本。

4、全链条全领域的服务能力

公司主营业务涵盖临床试验的各个阶段，具备全链条全领域的CRO服务能力，可以为客户提供便捷、优质、高效的一站式临床CRO服务。公司的核心技术贯穿于提供专业服务的全过程，为公司全链条的服务能力提供科学的保障。公司以科学的临床试验的顶层设计能力，为临床试验的开展提供了有力的引领与指导，促使临床试验运营项目开展的更加高效；公司的执行团队按照符合行业规范的SOP体系负责方案的实施，提高执行的规范性；通过临床试验进行过程中关键决策点的科学指导推动临床试验高速开展，提高项目执行效率。

5、丰富的临床试验机构和客户资源

公司已与全国各主要城市医疗机构、各治疗领域的研究者建立了良好的长期合作关系，能够快速、高效地根据申办方的需求，协助申办方选择或调整临床试验医疗机构，并协助申办方推进其产品的临床试验。公司已在十余个城市拥有机构和人员，公司的服务网络已覆盖全国。公司已为国内外众多优质客户的多项临床试验项目提供符合国内外标准的临床

试验外包服务，在国内外市场建立了良好口碑，众多优质的医药企业客户，与公司保持长期稳固的合作关系。与此同时，优秀的品牌效应也在不断协助公司引入新的客户，拓展市场。

6、完善的管理体系

公司根据相关法规的要求并结合十余年丰富的项目实践，建立了成熟严谨的SOP体系，涵盖临床试验设计及项目规划、执行中的质量控制及质量保证到补救措施等临床试验的各方面，以规范项目运作，实现高质量的过程控制，确保在出现问题时能够快速反应并解决问题，确保服务按照GCP等法规的要求执行并成功交付。在临床试验运营项目中，公司的执行团队通过严格执行公司的SOP，能够有效地减少操作上的偏差，提高项目开展的规范性和高效性，以确保项目的高效及高质量执行。此外，公司根据企业发展规划，建立了完整、高效的培训系统，保证了项目执行的质量和速度，同时为未来扩张提供了充足的人才储备。

7、优秀的资源配置能力

公司作为本土CRO企业，经过十余年的发展，在临床研究策略和临床试验运营等方面具备专业的知识、技术、经验和人才储备，形成了优秀的内外部资源配置能力，可以在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的团队，有效地为制药企业控制研发管理成本、缩短研发周期并降低研发风险。

四、主营业务分析

1、概述

业务发展情况：

2022年是极不平凡、极具挑战的一年，外部环境以及市场需求变化对公司的整体运营和市场拓展造成了一定影响；同时，2022年也是难中求进、干中求进的一年，公司员工众志成城、迎难而上，保证各项生产经营工作顺利开展。2022年度，公司实现营业收入63,752.02万元，同比增长4.78%；实现归属于上市公司股东的净利润11,359.22万元，同比增长14.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,173.16万元，同比增长7.75%。

2022年度，虽然面临挑战，公司秉承以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低研发风险，节省研发费用，缩短研发周期。报告期内，公司克服各种不利影响，实现了业务增长。新增合同金额8.13亿元，略低于上年同期新增合同金额，本年新增订单主要来自中国地区的制药公司、生物科技公司和医疗器械公司及公司积极拓展的海外制药公司的订单。

作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案。同时，公司不断扩展创新服务，积极布局创新临床试验技术，并积极扩大全球布局，在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，继续赋能全球医药企业，造福广大患者。

五、公司未来发展的展望

（一）行业及业务展望

详见第三节“管理层讨论与分析”中的“一、报告期内公司所处行业情况”相关内容。

（二）公司面临的风险和应对措施

1、行业监管政策变动风险

临床试验外包业务受医药研发政策影响较大。NMPA药物审批要求、药物审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，医药研发行业新政策较多，国家对药品注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。如果未来公司不能持续满足行业监管政策的要求，将对公司的经营产生不利影响。

2、市场竞争风险

公司所从事的CRO行业属于充分竞争市场，面临着来自国内外众多CRO企业的竞争。国际市场方面，市场化程度较高，市场集中度相对较高。国际CRO公司如IQVIA、LabCorp等行业领先企业已陆续在中国设立分支机构。国际CRO公司技术和资金实力雄厚，目前主要为跨国医药企业提供研发服务。未来，公司计划承接更多国际多中心临床研究业务，将使得公司在相关领域与国际CRO公司展开直接竞争。

国内市场方面，CRO行业同样竞争激烈。与国际市场集中度较高不同，由于国内CRO行业尚处于发展初期，国内CRO行业的集中度较低。近年来，国内医药研发外包行业发展迅速，一批以临床研究为主要业务的企业逐步成长起来并成功上市，国内CRO公司的快速成长加剧了我国CRO行业竞争情况。同时，国内CRO行业的准入门槛较低，市场新进的CRO企业以及其他市场参加者可能通过低价竞争抢占市场，高度的竞争环境对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求。如果公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。

3、经营规模扩大带来的管理风险

随着公司股票发行上市以及募集资金投资项目的逐步实施，公司资产规模、人员规模及业务规模等都将进一步扩大，公司的经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂。如果公司不能适应上市后的发展需要及时调整、完善组织结构和管理体系，将为公司未来的经营情况带来不利的影响。

4、成长性风险

报告期内，公司业务正处于成长期，业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司业绩表现，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，则公司未来可能存在业绩成长性不足，甚至业务和经营业绩出现下滑的风险。

5、项目合同的执行周期较长的风险

药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此公司部分研发服务合同的执行周期较长。在研发过程中，存在由于受试者招募进度缓慢、客户临床试验物资提供不及时、研究结果未能达到预期效果、临床研究失败或申办方研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在中途停止、延期甚至终止的风险。

公司与客户签署的重大合同通常约定，合同履行过程中，在双方均已履行各方职责的情况下，仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件难以克服的困难造成的损失由双方协商解决。因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。同时，合同在研究进行过程中能够根据研究阶段收取相应服务费用。但公司所签署的服务合同存在在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险，合同的终止或延期会对公司未来的收入和盈利能力产生负面影响，甚至有可能面临因此导致纠纷或诉讼的风险。此外，报告期内，公司签订的部分合同是金额相对固定的合同，由于合同执行期较长，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，增加了项目预算管理的难度，有可能出现成本超支的风险，进而影响公司的经营业绩。

6、人力成本上升及人力资源风险

临床CRO行业属于人才密集型行业，人力成本在公司整体成本中占据重要组成部分。随着本次募集资金投资项目的实施以及公司未来发展壮大，公司对于专业人才的需求将进一步增加，同时，随着薪酬水平提高和社会保险、公积金缴纳金额的增加，人力成本可能将进一步提升。如果公司人力成本持续增加，有可能带来经营成本上升、盈利水平下降的风险。

随着专业化人才竞争的日益加剧，公司在稳定现有核心技术人员和关键管理人员、吸纳和培养公司发展所需的技术和管理人才等方面仍存在潜在风险。如果公司不能保持现有人才队伍的稳定，并及时招聘和培养合格的专业人才，将会对公司未来业务的发展造成不利影响。