全球简讯:新华制药2022年半年度董事会经营评述

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新华制药（000756）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

本公司及其附属公司（“本集团”）主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品。本集团利润主要来源于主营业务。

二、核心竞争力分析

本公司拥有近80年发展历史，是亚洲主要的解热镇痛类药物生产出口基地。

(1)完备的产业基础。一是规模优势突出。已经形成了五安系列、咖啡因系列、布洛芬系

列、阿司匹林系列、多巴系列、巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列。二是配套优势明显。公司建立了由精细化工原料到原料药的产业链，主要医药中间体均自我配套，有利于成本控制和保证供应。制剂主导品种中吡哌酸片、布洛芬片、阿司匹林肠溶缓释片(介宁)、格列美脲片(佳和洛)、尼莫地平片等，自产原料配套优势明显。阿司匹林、布洛芬、咖啡因、安乃近等传统产品新技术、新工艺、新设备得到广泛应用，美洛昔康、曲马多、苯巴比妥、格列美脲、雷贝拉唑钠、卡比多巴、酵素等新产品关键技术取得突破，激素新工艺开始产业化，进一步增强了产品市场竞争力。新华制药是山东省首批制造业单项冠军企业。

(2)国际化优势。公司为国内医药出口五强企业，与可乐、三菱、葛兰素史克、拜耳等

200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系；公司是山东省首家、全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业，与拜耳、百利高、罗氏等公司在制剂方面开展了合作。在欧洲和美国设立了子公司，正不断加快推进国际化进程。

(3)品牌和质量优势。“新华牌”商标是中国驰名商标，是商务部认定的“重点培育和发

展的中国出口名牌”。建立了符合cGMP质量保证体系，所有原料药产品、固体制剂、注射剂均通过新版GMP认证。21个原料药在美国FDA注册登记；13个原料药产品获得欧盟CEP证书，9个原料药产品通过欧洲国家GMP检查。固体制剂生产线通过英国MHRA检查和美国FDA检查。

(4)创新能力不断提升。公司建立了较为完备的新药科研开发体系，拥有国家企业技术中

心、院士工作站、博士后工作站、泰山学者岗位，公司为国家级高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业，国家综合性新药研发技术大平台(山东)产业化示范企业、山东省第二批创新型企业试点企业、山东省技术创新示范企业。公司注重产学研结合，与50多家国内外科研机构开展研发合作。

公司建成了新型给药系统、小分子创新与转化、抗体与抗体偶联、精准医疗、转化医学、营养保健品等六个研发平台，以及多个新药研发的小试、中试基地，公司在研产品100多个。

(5)生产园区功能完善。公司逐步规划建成了总部(制剂)、一分厂(原料药)、二分厂(原

料药)、寿光园区(化工)、高密园区(医药制剂)等五个功能定位明晰的园区。

三、公司面临的风险和应对措施

(1)行业政策变化风险：医药制造业受行业监管程度较高，中国正在进行深化医药卫生体

制改革，相关政策法规体系正在逐步制订和完善，政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响，比如医保目录调整、一致性评价推进和招标降价等因素均可能对本集团造成一定的影响。

应对措施：本集团将密切关注并研究相关行业政策，及时把握行业变化趋势，合规生产经营，加强自身核心竞争力，积极应对行业政策变化。

(2)新药研发风险：一般情况，药品的开发要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床

试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，审批结果具有不确定性，存在研发风险。并且产品研制成功后，是否能形成有效的市场销售也具有不确定性。

应对措施：本集团将进一步健全研发创新体系，引入和培养高端人才，不断提升研发水平，优化研发格局，大力推进重点在研品种研发；并注重重点品种再开发，提高工艺水平，降低生产成本，提高产品市场竞争力。

(3)产品降价风险：药品获批上市后，还将通过医保、招标等一系列市场准入的工作，将

使医药企业面临药品降价的压力。同时，受宏观经济、市场竞争、医保控费等行业政策多方面因素影响，药品价格可能有进一步下降的风险。

应对措施：其一，本集团将密切关注招投标动态，灵活应对及调整招标方案；其二，积极开展对部分重点产品的上市后临床研究，提升产品市场竞争力；其三，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种，深入挖掘具有市场潜力的在产品种，不断优化产品领域的布局，以确保公司长期可持续发展。

(4)原材料供应和价格波动风险：化工原料、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观

经济、货币政策、环保管理、自然灾害等诸多因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本集团盈利水平。

应对措施：一是本集团将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；二是积极组织产品技术攻关，有效降低产品成本。

(5)环保风险

原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，多地药企甚至面临停产、限产的困扰。

应对措施：本集团一直严格遵守国家环保政策和法规要求，并将继续加大环保投入力度，推进环保设施升级改造。积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，降低环保风险，做到达标排放。