诚意药业2021年年度董事会经营评述

诚意药业（603811）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2021年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。也是公司“十四五”战略规划开局之年，面对外部环境的深刻变化、经济发展的全新形势，公司全体上下在董事会的坚强领导下，沉着应对百年变局和世纪疫情，积极应对公司经营中的风险挑战。

报告期内，公司整体业绩基本平稳。实现营业收入69396.48万元，较上年同期下降8.46%，归属于上市公司股东的净利润为17079.72万元，较上年同期增长3.42%。公司主要经营情况如下：

一、销售方面

报告期内，公司继续深耕各个产品线目标市场和发掘产品线潜能，持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作，公司主要产品盐酸氨基葡萄糖胶囊于已在绝大部分省份中标。同时，强化对各地经销商代理商的管理，加强对终端医疗机构和OTC的流向跟踪和服务，加大市场的风险管控，实行公司销售的可持续增长。其次，我公司盐酸氨基葡萄糖胶囊750mg*30粒及60粒两个包装规格于2020年8月份参加第三批国家集采，并第一顺位中标，取得全国9个省市41%以上的市场份额。此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海运营的营销中心，通过选聘更多优秀营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。

二、生产方面

公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理，首获温州市长质量奖。

报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。

三、研发方面

报告期内，公司以优势重点盈利品种优先为原则，有重点、有计划地推进一致性评价工作。口服固体制剂开展一致性评价品种有10个，其中重点品种盐酸氨基葡萄糖胶囊已获批，硫唑嘌呤片成功申报受理；小容量注射剂已率先开展一致性评价的品种有6个，其中重点品种托拉塞米注射液首家过评；在研新产品有14个，其中门冬氨酸鸟氨酸原料药及制剂已获批；已有批文原料药开展质量提升有6个，其中盐酸氨基葡萄糖、维生素K1已成功申报受理。

四、投资方面

1、2021年1月18日，公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署《专利技术独占授权许可合同》，该协议涉及三项专利：一种胰管支架、一种十字形冲洗引流管、一种新型引流冲洗管。此三项专利的产业化，在今后的胰腺手术中可降低胰瘘发生率、提升胰腺手术的成功率。公司于2021年2月1日成立子公司上海瑞呈生物医疗科技有限公司（以下简称“上海瑞呈”），注册资本560万元。

2、2021年10月公司在广州成立一家全资子公司——广州三道源医药科技有限公司，注册资本为1000万元，主要从事中医药大健康营销推广和科技应用服务。2021年11月广州子公司收购了泸西益康生物科技有限公司及昆明斛之梦制药有限公司，该两家公司分别从事以铁皮石斛为主的中草药种植销售和铁皮石斛为主的中药饮片生产销售，为公司进一步拓展了大健康产业发展领域。

二、报告期内公司所处行业情况

（一）行业发展情况

随着生活水平的提高以及健康意识的增强，我国医药行业发展迅速，常年保持快于GDP增速的增长，一方面是因为人口增加带来的基本医疗需求的增加，另一方面得益于医疗升级需求带来的人均消费的提高。但就行业整体而言，尚处于中、低端阶段，在创新、技术含量、自主知识产权等方面有待提升。近年来，国家出台了多项政策激励我国生物医药产业不断向前发展，新药审批速度加快、仿制药一致性评价、“4+7”带量采购及扩面等推动我国医药企业加快从仿制药向创新药转型，阶段性成效逐步显现。

报告期内医药制造行业实现恢复性增长。根据国家统计局数据，2021年医药制造业规模以上企业实现营业收入2.93万亿元，同比增长20.1%，实现利润总额6271.40亿元，同比增长77.9%。

（二）公司所处行业情况

据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业”。

公司响应国家大力发展海洋经济的号召,借助原材料优势，开发海洋生物制药类产品。主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）,其主要原料为甲壳素，是从蟹壳和虾壳中提取的。公司为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商，在整个产业链上形成一定的优势。公司同时拥有盐酸氨基葡萄糖原料药和制剂生产双批文。制剂产品所用原料药自行生产，质量从源头抓起更可靠，他不含任何辅料和添加剂，非常适合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化学药，盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）针对骨关节炎病因，修复退变软骨，从根本上抑制致病机理，阻断其发展进程，对引起病痛的骨、关节、滑膜、韧带均能起到修复、再生、抗炎的作用，治标更治本。盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）良好的疗效，得到了广大患者的一致好评，奠定了其在行业内的领先地位，也让市场规模呈现稳步增长。目前，公司三个规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊（维尔固）均已通过国家仿制药一致性评价，在2020年8月份参加国家第三批集采，并于第一顺位中标，取得全国9个省市41%以上的市场份额。

同时，托拉塞米注射液于2021年11月首家通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。托拉塞米注射液相对注射用托拉塞米冻干剂型在临床使用上更为方便、安全，减少二次溶解环节，避免药品污染。经过长期使用的临床使用验证，充分证明了其安全性和有效性。目前《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，托拉塞米注射液均作为一线利尿剂写进指南。公司通过专业化、学术化推广，得到众多专业临床专家的认可，托拉塞米注射液的市场规模呈现稳步增长。

三、报告期内公司从事的业务情况

本公司专注于医药健康产品，是一家专业从事制剂及原料药的研发、生产和销售的国家高新技术企业。

公司及子公司共拥有72个药品生产批准文号，其中41个品规被列入国家医保目录，14个药物被列入国家基本药物目录，报告期内公司新增3个药品生产批准文号；拥有4个国家新药品种，其中有3个二类新药，1个四类新药；拥有发明专利13项，实用新型专利21项。产品疗效范围涉及关节炎类、利尿类、安神补脑类、抗病毒及抗肿瘤类等。

报告期内，公司主要产品包括盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、托拉塞米原料药及制剂、硫唑嘌呤原料药、天麻素原料药等。其中，盐酸氨基葡萄糖原料药及制剂、托拉塞米原料药及制剂、天麻素原料药主攻国内市场，硫唑嘌呤原料药主要出口。主要产品市场占有率在各细分领域处于领先地位。

（二）经营模式

1、销售模式

报告期内，公司销售主要采用直销和经销模式。原料药及中间体主要采用直销模式，制剂产品主要采用经销模式，经销模式又分为总经销和区域经销两种模式。其中重点制剂产品0.24g规格盐酸氨基葡萄糖胶囊采用总经销模式销售，0.48g和0.75g采用区域经销模式，并与国内大型医药连锁企业合作，其中0.75g*30粒及60粒包装规格参加国家集采。报告期内，公司进一步扩大销售渠道，拓展销售网络，销售过程精细化管理，销售业务虽受疫情影响但总体保持平稳增长。

2、生产模式

公司实行以销定产的生产模式，根据销售需求制定月度、季度生产计划，经分管副总经理批准后，下达各个车间，由各生产车间按照批准的生产工艺及GMP要求，负责具体产品生产过程管理。

3、原材料采购模式

公司根据物流部、销售部提供的客户协议、生产经营计划和市场需求预测各物料需求量，并与关键供应商签订年供货协议。根据生产能力、价格条件、产品质量等多个条件筛选适合的供应商。原则上一种原材料备用两个以上供应商，采购比例根据价格和质量调整。

四、报告期内核心竞争力分析

（1）产品定位优势

报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入2009年版和2020年版《国家医保目录》。2020年8月份进入国家第三批集采，并于第一顺位中标。

公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各国药典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。

（2）市场地位优势

公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。利尿类制剂托拉塞米注射液于2021年11月首家通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。

（3）产品价格优势

近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。

（4）产品质量优势

公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。

1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS（作为观察员）四方进行的国际GMP首次联合审计；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通过美国FDA现场审计和复审；2001年至今，公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审；公司最近一次GMP符合性认证通过时间为2021年3月。公司质量和环境管理也多次通过了ISO9001质量体系ISO14001环境体系认证。报告期内制剂大楼105车间非最终灭菌生产线和最终灭菌生产线均通过了GMP符合性检查、门冬氨酸鸟氨酸原料药及注射剂通过了现场注册核查以及101车间通过了小容量注射剂飞行检查。

（5）区位优势

公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。

2018年6月，公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心迁驻上海虹桥商务区，完成了从“海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。

五、报告期内主要经营情况

2021年，公司“十四五”战略规划的开局之年，公司管理层和全体员工在董事会的领导下，坚持以市场为导向，以效益为核心的经营策略，不断增强公司核心竞争力。

报告期内，公司整体业绩基本保持平稳。实现营业收入69396.48万元，较上年同期下降8.46%，归属于上市公司股东的净利润为17079.72万元，较上年同期增长3.42%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

“十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。

规划到2025年，医药工业主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，全行业研发投入年均增长10%以上。

(二)公司发展战略

公司确定十四五规划的发展战略是：

1、产品布局：发展海洋医药、生物制药、中医药和大健康产业。

2、产业布局：持续推进原料药+制剂一体化发展战略。

3、仿创布局：持续加大创新药研发投入。

4、市值管理、资本运作。

“十四五”规划时期，公司将利用海洋医药领域的优势，结合公司现有的盐酸氨基葡萄糖药品，建立海洋药物开发平台，拓展海洋类药品品种，开发海洋生物医药。

“十四五”规划期要加大产品开发与储备，培育产品、培育市场，为公司战略目标的实现创造条件与可能。做好内销市场制剂与原料销售，扩大外销市场原料品类及新开发市场，重视制剂外销市场，进一步做好内销与外销市场并重。

(三)经营计划

2022年，公司将秉承“勤俭严谨，创新敬业”的企业精神，认真贯彻、落实国家医改政策，积极应对各种风险，公司将根据年初制订的任务，持续做好以下工作：

1、坚持以公司战略目标和年度经营目标为指引，继续不断加强公司治理、内控规范建设、绩效管理考核工作，控制成本，合理投资。

2、销售方面：（1）继续加强公司内部管理与组织架构的搭建、队伍建设；（2）借助信息化管理手段对成本数据及时分析、快速反应，保证成本可控；（3）利用现代营销工具，提升产品OTC市场和第三终端的市场份额；（4）进一步推进营销和内部管理信息系统建设，实现了对营销改革及微观市场管理的支撑；通过建立完善数据分析平台，强化营销、生产数据收集与分析，满足公司决策需要。

3、生产管理方面：做好战略、重要及大宗物料的市场价格跟踪、公招采购、安全储备、渠道拓展等工作，尽力消化成本上涨压力；积极对公司GMP实施情况进行自检，提示风险，督促整改。

4、研发方面：

计划投入5240万元，同比增长约32%，新开课题8个，在研产品31个，进一步研究开发高纯度EPA、冻干粉针新品、中药特色品种等，充实产品储备，提升市场竞争力，同时以优势重点盈利品种优先为原则，有重点、有计划地推进一致性评价等工作。

(四)可能面对的风险

一、行业政策风险

医药产业关系国计民生，是我国重点发展也是严格监管的产业。近年来,随着我国医药卫生体制改革进一步开展，其相关政策如国家医疗保障计划及支付改革、两票制、双通道、药品集采、医药分离政策等，对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

2019年以来，国家出台一个个医改新政并常态化执行，将重塑医药产业格局，医药行业将进一步经历巨大的变革，随着国家医保谈判药品的落地、药品集中采购、医保目录大调整，在医药流通环节，两票制、医保控费等政策实施，则在改变流通环节原有的格局和业务模式；在医药制造环节，GMP逐渐背景化，不再占据医药制造环节的核心地位，随着监管视角回归到药品具体品种风险管控，监管也越来越细化，未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化，或者国家监管部门出台更严格的监管要求，都会对公司经营带来一定影响。总之，国家诸多政策的出台，是期望提升医药行业整体水平，促进我国医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。

二、新产品开发和推广风险

由于国家一致性评价等新政陆续出台，新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整，给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险；另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大，新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。另外，公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节，任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险，或者在市场推广方面出现了阻碍，则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化，精准掌握药品注册管理办法的法规要求，充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估，组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作，确保完成产品研发的战略目标。

三、产品质量风险

药品作为特殊商品，与人民群众健康密切相关，产品质量尤为重要。随着公司经营规模的持续增长，以及国家新药品管理法等法规文件的颁布实施及GMP飞检成为常态化，对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化，将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。

公司将严格按照药品委托生产的GMP要求定期组织对受托生产方山西同达药业有限公司进行现场质量审计，对委托生产的胶囊产品批批检验；另外盐酸氨基葡萄糖原料药由我司直供，空心胶囊从我司的合格供应商处购入，关键物料和药包材质量严格受控，确保委托生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊质量受控符合GMP生产要求。

四、环保风险

本公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。公司存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。一旦发生重大环保事故，公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营。同时，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，实施更为严格的环境保护标准，可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

五、其他风险

受新冠疫情暴发影响，医药企业面临终端不同程度的市场萎缩、供应链影响、运输受阻、物流管制与人员交通限制等情况，对我们药企的经营带来了明显影响。尽管从长远来看将恢复增长态势，但短期受阻也是不争的事实。2、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明