广西12个品种仿制药通过一致性评价 品质数量稳步攀升

今年6月，5个制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的两家广西企业，获得了自治区1100万元的奖补资金。落实奖补资金，是自治区药监局“强服务、解难题、促发展”的重要举措。截至6月30日，广西共有12个品种仿制药(含原料药)通过或视为通过一致性评价，品质数量稳步攀升。

自治区药监局坚持寓监管于服务，深化药品医疗器械审评审批制度改革，推动药品监管体系和监管能力现代化，全面提高服务效能，助推我区生物医药产业高质量发展。

A强改革填补产品空白

2020—2021年，广西新增医药(含化妆品)生产企业176家，第二类医疗器械首次注册产品达404个，化妆品备案达3327个;2020以来至今，全区药物临床试验机构数量由备案制实施前的12家增至27家;2021到2022年上半年，新增医疗器械注册证340个，新增医疗器械生产企业42家，全区医疗器械临床试验机构达27家……

向改革要效率，以服务促发展。自治区药监局深化审评改革，制定注册立卷审查工作程序，建立分级审评、补正资料预审查、现场审评、生产许可延续现场检查减免等机制，促进审评提速。将审批流程化繁为简，变“揽”为“放”，让企业的申报材料变薄，审批周期变短……目前，广西第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%，其中首次注册技术审评工作平均时限从60个工作日缩减至36个。

依托“药监云”，“药监效率”不断展现。通过推进“智能化”“网上办”“协同办”等，积极实现群众“零跑动、高效办”。目前，全区药监审批事项在自治区、市、县三级全程网上办理，发放电子证件96820件，承诺提速率达到72%。

通过优化审批流程，不断促进提质增效。2021年，自治区药监局开展“审评审批提质增效扩能”行动，对列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、十四五规划的产品，实行检测服务、注册受理、技术审评、体系核查、行政审批“五个优先”。建立帮扶台账，对企业在注册落地、研发生产等各环节统筹提供技术指导或政策咨询等服务。2020年以来，蓝牙血压计、智能无创呼吸机等填补了广西医疗器械产品空白。

B优服务推动企业落地

在全区加快实施广西药品安全“十四五”规划，大力发展生物医药产业的背景下，自治区药监局扎实做好服务工作，建立支持服务地方产业园区发展对接平台，促进一批医药重大项目落地达产，加快推进广西医疗器械产业发展壮大。

5月20日，深圳市15家医疗器械企业同时进驻资源县粤桂协作生物医药产业园，一次性投资签约7.5亿元。为助推资源县此次粤桂帮扶协作招商引资活动，自治区、桂林市、资源县三级药监部门积极对接，与前来考察的深圳企业深入座谈交流，全面解答企业落户、办证流程、审评申报等各方面问题。

广西在全国较早出台医疗器械注册人制度试点方案。今年4月29日，千誉(玉林)医疗器械科技有限公司强脉冲光治疗仪注册证获批，成为玉林市中医药健康产业园首个受益于注册人制度的主体。目前，该产业园共有35家企业入孵，31家企业办理了工商营业执照，3家跨区域委托生产的注册人获取医疗器械注册证。

自治区药监局成立工作专班，对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，给予优先审批，对产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。对创新药、创新医疗器械等重点产品，列入绿色通道，实施产品申报前“一对一”指导。2021年，自治区药监局协助自治区市场监管局达成生物医药投资意向项目20个、投资额216.7亿元。

C谋创新助壮瑶药发展

广西是中药资源大省，自治区提出要加快建设中医药民族医药强区。自治区药监局开展“支持中药壮瑶药振兴发展”行动，助力广西民族医药产业发展。

标准体系建设是中药壮瑶药发展的基础。自治区药监局以支持中药壮瑶药振兴发展为重点，进一步完善广西中药材壮瑶药材标准体系建设，2021年12月23日，颁布实施《广西壮族自治区瑶药材质量标准(第二卷)》。此卷历经5年编制，收载瑶药材品种共170个，基本满足瑶医临床处方应用需求。连同之前已颁布实施的《广西壮族自治区壮药材质量标准》(共三卷)和“瑶药一卷”，五卷壮瑶材质量标准共收载壮药材490个品种、瑶药材314个品种，广西壮瑶药材质量标准体系基本建立。

作为“中国南方药都”的玉林市，是全国最大的中药材(含香辛料)进出口集散地和中转站，贸易量占到全国50%左右。同时，我区95%以上食品用途食药同源药材，均由玉林市的药品经营企业进口。为解决当地中药材进口检验不方便，耗时长、效率低等问题，服务企业加快进口药材通关速度需求，自治区药监局与玉林市创新实施“共建异地实验室”，让当地进口药材的检验时间由平均37天压缩至7个工作日。

近年来，随着中药产业的不断发展，中药配方颗粒产业市场不断扩大。为支持广西中药配方颗粒产业的健康发展，自治区药监局优先选择市场急需、供应量大且满足临床组方配伍需要的品种，加快标准制定进程，先后颁布了两批广西中药配方颗粒质量标准。目前，广西中药配方颗粒质量标准已达到212个品种。(记者 奚振海 实习生 韩兆文)