专注创新药物研发成果渐显 海创药业自研新药HP530S片临床试验申请获受理

本报记者 蒙婷婷

2月10日，海创药业披露公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发创新药HP530S片拟用于实体瘤的临床试验申请获得受理。

海创药业专注于创新药物研发，成果渐显。今年2月份以来，除上述创新药HP530S片外，公司先后有两款创新药也取得了新进展。此外，公司自研创新药德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验顺利完成，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前该新药上市评审相关事项正在有序推进中。

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清晖智库创始人宋清辉在接受《证券日报》记者采访时表示：“此次HP530S片获药物临床试验申请受理通知，对海创药业具有积极影响，意味着其已经走到新药研发中十分关键的一步。该药市场空间广阔，若成功上市则前景值得被看好。”

多款创新药取得新进展

海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

2月1日，海创药业对外公告，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请于近日正式获得FDA批准。2月4日，海创药业再次对外公告，公司自研小分子化学创新药HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用于原发性高尿酸血症的长期治疗的临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。

而此次临床试验申请获得受理的HP530S片，是海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（Focaladhesionkinase，FAK）抑制剂，其临床前毒理学数据显示其安全性可控，药效学结果显示，单药对肿瘤细胞增殖及迁移具有抑制作用，且其联合治疗表现出强效的抗肿瘤作用。据悉，截至目前国内外暂无该靶点药物上市。

海创药业相关负责人接受《证券日报》记者采访时表示：“HP530S临床前数据证明可抑制肿瘤转移，有望提高局部免疫功能，从而增效靶向药物、化疗药物以及免疫治疗的药效。并且HP530S具有和多种药物联合治疗实体瘤的潜力。因此HP530S具有广谱抗癌的潜力，预期具有广阔的临床应用空间及市场前景。”

自研创新药德恩鲁胺进入上市评审阶段

当前，作为海创药业首个创新药产品的德恩鲁胺（HC-1119），如何成功实现商业化落地，亦备受市场关注。东方财富Choice数据显示，2022年12月1日至2023年2月10日期间，共有144家机构投资者密集调研海创药业，调研频次达10次，并高频问及德恩鲁胺上市推广等相关事项。

海创药业表示，公司一方面已委托有资质的CDMO/CMO、药物生产企业生产临床药物，并正在建设符合国际GMP标准的研发生产基地，以满足德恩鲁胺（HC-1119）等产品后续大规模商业化生产需要。同时公司正在积极组建一支具备丰富临床上市及推广经验营销团队，且营销中心负责人唐刚已于近日入职公司。据悉，唐刚深耕中国医药市场超20年，在实体瘤、血液肿瘤、心血管等多个治疗领域具备深厚商业运营经验。

德恩鲁胺是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，并获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。研究表明，较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有安全性好、有效性高、病人依从性更好、专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力，同时HC-1119还具有治疗早期阶段的前列腺癌，如转移的激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌等的潜力。

前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，随着中国老龄化趋势的加剧，发病率呈逐年递增趋势。根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）等公司的分析报告，预计到2030年，中国前列腺癌新发病例数将达到约20万人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元。

据悉，德恩鲁胺中国III期临床研究于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。海创药业在最新投资者调研纪要中表示，公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药德恩鲁胺（HC-1119）尽快上市并成功实现商业化。

“公司在创新药物研发领域成绩斐然，其核心优势在于公司拥有一支在创新药研发领域具有深厚研发、管理经验、创新精神的专家研发团队，具有出色的靶向药物发现及开发能力，同时依托公司自主建立PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等4大核心技术平台，并采取全球同步的新药开发策略。”上述负责人告诉记者。

（编辑 白宝玉）