环球看点！新华制药治疗轻至中度阿尔兹海默病新药获批开展临床试验

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本报记者 王僖

1月13日，新华制药公告称，公司具有自主知识产权的化药1类创新药OAB-14干混悬剂，日前获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将开展Ⅰ期临床试验，据悉，该创新药适应症为轻至中度阿尔茨海默病（AD）。

阿尔茨海默病（Alzheimer"sDisease，AD），俗称老年性痴呆，是一种起病隐匿的中枢神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，是严重威胁老人健康难治性疾病之一。

据了解，自2003年美金刚在美国获批上市以来，除已上市药物的剂型和适应证的改变，抗AD药物上市的新药很少。目前，靶向Aβ清除的药物仅有两款，分别为美国食药监局（FDA）批准的渤健/卫材的单抗药物aducanumab及仑卡奈单抗（Lecanemab），但尚无靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物进入临床试验或上市。

公告显示，OAB-14是公司和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，在已完成的药效学研究表明，OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。

OAB-14此次获批的是在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究以及在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究。

（编辑 李波 袁元）