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全球看点:百济神州“泽布替尼”头对头研究最终数据出炉

2022-12-14 20:01:25 来源: 证券日报网 


(资料图片)

本报记者 张敏

12月14日,百济神州公布,公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽®)在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期(PFS)的终期分析结果。

当天,这一重磅研究结果在2022年美国血液学会(ASH)年会上的最新突破摘要环节中,进行了口头报告,同时被刊载于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》(影响因子176)。

ALPINE试验(NCT03734016)是一项随机、全球3期临床试验,旨在评估百悦泽®(泽布替尼胶囊)对比亿珂®(伊布替尼)用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在该试验中,共入组了652例患者(其中60%在欧洲入组,17%在美国入组,14%在中国入组,9%在新西兰和澳大利亚入组),患者被随机分为两组,一组接受泽布替尼(160mg,口服,每日两次)治疗,另一组接受伊布替尼(420mg,口服,每日一次)治疗,直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。

百济神州介绍,经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,取得PFS的优效性(HR:0.65[95%CI,0.49~0.86],p=0.0024)。24个月时,IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%,而伊布替尼则为67.3%。百济神州认为,基于ALPINE研究,泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼,取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂。

(编辑 李波 孙倩)

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