环球最新：绿叶制药精神分裂症药物拟提交FDA

本报记者 许洁 见习记者 张安

11月21日，绿叶制药发布公告称，公司旗下用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（简称：LY03010）到达临床试验预设终点。公司计划向美国食品药物管理局（FDA）提交LY03010的上市申请。

(资料图片仅供参考)

公告资料显示，LY03010是一种长效注射剂，目前全球所有已上市用于治疗精神分裂症的长效注射剂中，以棕榈酸帕利哌酮为主要成分产品的市场销售额最高，占比达60%以上。2021年，该类型药物全球销售额为40.22亿美元；2022年前三季度，全球销售额为31.32亿美元。

绿叶制药表示，若该产品上市，将丰富公司在中枢神经系统治疗领域的产品管线。对于产品的具体上市时间等情况，记者联系公司进行采访，但截至发稿，尚未得到公司方面反馈。

巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰向《证券日报》记者表示，从以往案例来看，FDA对于申请上市的新药是否批准主要取决于该药物是否在临床上显示出良好的安全性和有效性，是否满足了未被满足的临床需求，时间一般需要一至两年。

对此消息，资本市场方面表现平淡。截至11月21日收盘，绿叶制药下跌0.63%，收于3.15港元，结束了公司此前连续六个交易日股价上涨的势头。绿叶制药曾于11月11日起，连续六个交易日股价上涨，区间涨幅达到40.27%，截至11月18日收盘，公司股价为3.17港元。

市场体量方面，据美国霍普金斯大学估算，目前美国约有300万人患有精神分裂症，且发病人数每年仍在持续增长。世界卫生组织2022年1月公布的统计数据指出，目前全球有超过2400万人受到精神分裂症的困扰，上述人群中有三分之二以上的患者没有获得专业精神卫生保健。

一位医疗行业从业人士向《证券日报》记者表示，精神分裂症是一种具有治疗率低、依从性差、复发率高的疾病。患者一旦得病就需要长期服药。而且，因为患者在服药方面的配合度很差，对患者的家庭而言，是很沉重的负担。

对于LY03010而言，其作为长效注射剂，仅需每月通过肌肉注射一次，且能改善口服抗精神病药物普遍存在的用药依从性方面的问题。

巨丰投顾高级投资顾问游晓刚向《证券日报》记者表示，LY03010通过在确保疗效和安全性的同时，进一步提高给药的依从性，顺应这一市场需求，将为公司进一步开拓国际市场奠定基础。

另外，港交所数据显示，绿叶制药自2021年1月份至今，累计实现6款新药上市。同时，公司2022年半年报显示，公司在中国、美国、欧洲及日本等地区尚有40余款处于不同研发阶段的在研产品。

（编辑 白宝玉）