温馨提示 | 注意！这些化妆品新规明天起正式施行

2022年的脚步越来越近，一大波化妆品新规迎来倒计时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关各方准备好了吗？本文汇总了2022年1月1日起将要正式实施的化妆品新规，快来看看都有哪些！

01

《化妆品生产经营监督管理办法》2022年1月1日起正式施行

8月2日，市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年1月1日起施行。《办法》明确，2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省（区、市）药品监管部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

02

《儿童化妆品监督管理规定》2022年1月1日起施行

10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。《规定》明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、儿童化妆品注册人备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求，指导注册人备案人开展儿童化妆品生产经营活动。除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

03

《化妆品注册备案资料管理规定》中的部分内容自2022年1月1日起施行

按照《化妆品注册备案资料管理规定》，自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告，自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。

关于普通化妆品年度报告，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

04

自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应上传产品功效宣称依据的摘要

为保障《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）相关规定平稳落地，国家药监局设置了相应过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

05

自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应开展化妆品安全评估

国家药监局对《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）中化妆品安全评估有关规定设置了三年过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料，在2024年5月1日前，可提交简化版《化妆品安全评估报告》。

06

新化妆品注册备案信息管理平台临时用户权限自2022年1月1日起失效

已于新化妆品注册备案信息管理平台开通临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

来源：中国医药报