太平洋医药：三尖瓣介入领域厚积薄发，健世科技(9877.HK)获批进度全球领先

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太平洋证券医药组于2023年7月31日刊发的周报中，提及讨论三尖瓣介入治疗(transcatheter tricuspid valve intervention，TTVI)，相关内容如下：

三尖瓣反流(tricuspid regurgitation，TR)是一种心脏疾病，表现为当出现一些病因导致三尖瓣关闭不完全时，血液会从右心室通过关闭不完全的三尖瓣反流至右心房。长期来看，三尖瓣反流会导致右侧充血性心力衰竭，且致死率高(约36%的重度三尖瓣反流患者在确诊后一年内死亡，约47.8%在确诊后5年内死亡)。

对于TR的治疗，临床上主要采用保守药物治疗，如高剂量利尿剂，但临床效果并不显著。此外，三尖瓣外科手术虽已经被纳入临床权威指南，但相对于其他瓣膜疾病，其治疗率较低且死亡率较高。相比之下，早期的注册数据和研究表明，介入治疗能够有效消除三尖瓣反流，并改善患者的症状和血流动力学状态。

随着技术不断进步和人们对医疗服务的需求日益增加，三尖瓣介入市场有着巨大的潜力和机遇。根据Frost & Sullivan数据，2021-2030年，全球三尖瓣介入的市场规模将从0.10亿美元增长至112.80亿美元，中国经导管三尖瓣介入的市场规模预计从0.86亿元增长至203.13亿元。

对于三尖瓣介入治疗，目前全球仅4款修复产品获CE认证，原位置换路径下尚无获批产品。获得CE认证的4款产品包括缘对缘修复(T-TEER)路径的雅培TriClip、爱德华PASCAL，瓣环成形路径的爱德华Cardioband和异位置换路径的德国PF TricValve。从全球产品获批情况来看，三尖瓣置换器械进展相对较慢。目前，一些产品正在研发管线中，中国健世科技自主研发的LuX-Valve (Plus)和爱德华公司的EVOQUE已进入了确证性临床试验阶段，有望推动三尖瓣介入治疗领域进一步发展，为广大患者提供更多治疗选择。

健世科技目前已就经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus递交早期可行性研究(EFS) pre-submission申请，并获美国食品及药物管理局(FDA)正式受理，正式启动了其在美国的试验性器械豁免(IDE)申请准备，代表着该产品在美国的注册临床试验及海外商业扩展方面取得了重大进展。根据公司招股书披露，核心产品三尖瓣置换LuX-Valve预计2023年获得NMPA注册审批，届时将成为全球首批商业化的三尖瓣置换产品。

(以上内容信息节选自公众号“谭谈药市”7月31日刊发的周报内容)