东诚药业(002675.SZ)：用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤177Lu-LNC1004获FDA批准开展I期临床试验

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格隆汇1月9日丨东诚药业(002675)(002675.SZ)公布，2023年1月6日，公司下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(“蓝纳成新加坡”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)核准签发的关于Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，“SMP”)，将于近期开展I期临床试验。此前，为配合该产品的临床研究，蓝纳成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核准签发的关于伴随诊断试剂Ga-FAPI-46注射液的SMP(IND号：164185)用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。

公司在研产品Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。

FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-Associated Fibroblasts，“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合，通过将放射性核素Lu靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和IIT研究(investigator-initiatedtrial，研究者发起的临床研究)结果显示，Lu-LNC1004注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，治疗效果显著。

Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治疗的优势外，其化学结构在经过伊文思蓝(EvansBlue, “EB”)修饰后能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。

截至目前，Lu-LNC1004注射液相关项目累计已投入研发费用约2824.58万元。