【环球热闻】复星医药(02196.HK)：美国FDA同意HLX07用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)进行临床试验

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格隆汇9月29日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX07(即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”)用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)进行临床试验的函(IND编号：163238)。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司拟于条件具备后于美国进行该新药的临床试验。

该新药为集团自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日，该新药用于多种晚期实体瘤治疗于中国境内处于Ib期或II期临床试验、该新药用于晚期实体瘤治疗于中国台湾地区已完成Ia期临床试验；此外，该新药联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等多种实体瘤于中国境内处于II期临床试验，该新药联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)以及联合汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的II期临床试验申请已于2022年4月获国家药品监督管理局批准。

截至本公告日，全球范围内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品主要包括Merck KGaA的Erbitux、Amgen Inc.的Vectibix和百泰生物医药有限公司的泰欣生等。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2021年度，靶向EGFR的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为25.10亿美元。截至2022年8月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币30,797万元(单药，未经审计)。