奥浦迈2023年半年度董事会经营评述

奥浦迈2023年半年度董事会经营评述内容如下：

【资料图】

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）公司所处行业情况

（1）公司所处行业

根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”和“4.1.5生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。

（2）行业基本特点及发展阶段

公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。

根据弗若斯特沙利文的研究结果，中国细胞培养基市场规模在2021年达到26.3亿元，预计2022年将突破30亿元，2021年至2026年的预测年复合增长率将达到22%。在这其中，无血清培养基占据了主要的组成部分，2021年，受中国生物制药尤其是抗体药物市场规模快速增长的影响，中国培养基市场规模占比最大的为无血清培养基，市场规模达到19.1亿元，占总体市场的72.5%，而无血清细胞培养基的国产化率由2017年的6.7%增长至2021年的29.6%，近年来进口替代趋势尤为明显。

同细胞培养基相似，生物药CDMO服务由于下游大分子生物药开发管线的不断丰富及生物药市场的蓬勃发展，近年来也实现了快速增长。中国生物药CDMO行业起步较晚，近年来市场保持较快增长且增长率高于全球市场。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至2021年中国生物药CDMO市场总量自29.32亿元增长至159.31亿元，2017至2021年复合年增长率达52.7%；未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动，预计生物药外包渗透率将持续上升，该市场将保持快速增长，且预计到2025年将达到494.44亿元，2021年至2025年预测复合增长率为32.7%。

（3）主要技术门槛

①无血清培养基技术壁垒的具体体现

培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。

蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据2004年《自然——生物技术》（NatureBiotechnology）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几个数量级，上世纪90年代初细胞培养密度只能达到2x106cells/mL，蛋白表达量大约50mg/L；到了2004年细胞密度可以超过10x106cells/mL，实现蛋白表达量大约2-5g/L1；过去十多年进一步发展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到40x106cells/mL，表达量可以超过10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。

蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在2,000–15,000升不同的生产体积里，表达量从2g/L提高到4-5g/L，抗体综合生产成本（Manufacturing Cost of Goods,COGs）可以降低50-60%2。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。

公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面：

A、培养基配方的技术壁垒

公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。

B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒

化学成分确定的培养基一般包含70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组分放大，进而实现批次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面：

1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制

公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在10–50g/L，二者浓度相差10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。

2）不同组分有不同的溶解特性，

1Nature Biotechnology2004,22:1393–1398

2史策,虞骥,高栋,王海彬,姚善泾.林东强单抗制备的过程模拟和经济性分析.化工学报2018,69:3198-3207

不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分，下表列出几种代表性的物料的不同溶解特性：

由于配方中的核心物料不同条件下溶解度不同，而配方本身又会影响生产过程中的酸碱度，因此培养基的生产需要稳定维持在恰当的条件之下，并且在工艺放大过程中保持不变，对生产工艺有较高的要求。

3）生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应

由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术。

综上，良好的培养基生产工艺能够依据复杂的配方最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。

②生物药CDMO服务的主要技术壁垒

A、细胞株构建技术

对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。

B、新型结构蛋白开发技术

随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现全过程的新型结构蛋白开发能力，是抗体类药物CDMO服务技术壁垒的重要体现。

C、细胞培养工艺开发技术

细胞在培养过程中的环境与营养物质可影响产物的表达量和质量，包括培养基设计、培养环境控制等。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易变化，从而影响产物表达量和质量的可控性。

（二）公司主营业务情况

公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。

细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了大规模符合GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。

在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司D3工厂的建设工作也在报告期内有序开展，建设完成后，公司将具备临床III期及商业化生产能力。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司拥有具有行业竞争力的细胞培养基配方工艺和生产工艺，通过持续数年的研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了先进的细胞培养基产品开发与CDMO服务的研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前国内少数几家在产品工艺、质量方面可以与进口品牌相媲美的无血清细胞培养基生产厂家。公司能够根据客户需求，针对细胞与产物类型的特性，精确调控细胞培养基对应成分，使细胞达到理想状态，从而增加产物表达量。公司目前主要专注于生物制品用培养基产品的研发和生产，囊括了CHO基础与补料培养基、HEK293基础与补料培养基等，应用于生物药及疫苗研发与生产的全过程。

公司采用细胞培养产品技术+服务的整体解决方案，无血清培养基是公司业务的根本与基础。细胞培养基是生物药研发上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量随着生物药的研发和生产呈级数增长。当药物上市后，细胞培养基的需求量将与药物的市场需求量相匹配。CDMO服务在公司成长和扩张中扮演重要角色。一方面可在药物早期开发过程中锁定客户，促使潜在客户在临床研究与上市阶段使用公司培养基产品；另一方面在提供CDMO服务的过程中使用公司培养基产品，可以降低服务成本，与客户达到双赢。

未来公司将贯彻以细胞培养基为基础，同步提升CDMO服务能力的方针政策，致力于实现生物制品关键原材料的进口替代。公司在专注于生物药抗体类培养基产品的同时，紧跟行业发展变化趋势，深入研究细胞培养在各类生物制品中的应用及产业化方向，拓展生物制品其他领域的细胞培养基产品与CDMO服务，例如疫苗、基因与细胞治疗、干细胞治疗等领域。除此之外，公司也将持续开拓海外市场，实现我国生物制品核心原料的出口，向其他国家和地区推广公司培养基产品与CDMO服务。

2.报告期内获得的研发成果

奥浦迈始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，不断致力于创新研发，立志打造培养基民族优秀品牌，助力生物医药产业的快速发展，从而惠及患者。

截至2023年6月30日，公司拥有已授权的知识产权合计143项，其中，发明专利12项，实用新型专利78项，外观设计专利2项，软件著作权2项及其他49项。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

公司一直重视在细胞培养领域的新产品、新服务技术的开发，致力于为客户提供更优的产品和更优的服务。报告期内，公司通过多种方式拓宽研发边界，持续加大研发投入。

2022年11月，公司与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立奥华院。双方整合优势资源，围绕生物医药与细胞工程技术及产品进行创新开发，具体内容包括基因治疗用腺病毒新生产系统开发、生产用细胞株开发、细胞三维培养技术与类器官模型开发等国际先进创新技术。

报告期内，公司成立了创新中心（Center of Excellence,COE），在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等领域积极探索，已经有了多款突破性产品问世，突破了进口产品长期占领高端市场的技术壁垒。

报告期内，公司加强对疫苗培养基的产品类型开发（针对VERO、MDCK、SF9、PK15等细胞的无血清培养基），持续优化现有的CHO细胞培养基、293细胞培养基，拓宽细胞培养服务类型，包括灌流培养基和灌流细胞培养技术的开发以及偶联药物的开发和生产能力。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年上半年，面对整个生物医药行业景气度的持续低迷，公司上下勠力同心，积极应对，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。

报告期内，公司围绕培养基和CDMO业务双轮驱动的业务模式，积极推动两个板块业务协同发展，稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务。

报告期内，公司实现营业收入12,124.81万元，相较上年同期下降17.36%；实现归属于母公司所有者的净利润3,788.58万元，相较上年同期下降29.00%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润2,962.08万元，相较上年同期下降38.76%。

报告期内，公司产品销售业务实现收入7,747.66万元，同比下降13.19%。剔除去年上半年主要IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响，培养基业务较上年同期增长超30个百分点。

报告期内，公司主要经营情况如下：

（一）产品管线数量持续增加

截至报告期末，公司累计服务了超过1,200家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的管线持续增加，大客户核心后期临床管线培养基锁定推进顺利。截至报告期末，共有142个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段84个、临床I期阶段30个、临床II期阶段7个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段2个；整体相较2022年末增加31个，增长幅度27.93%。

（二）开拓新产品市场

公司不断加大对已有的CHO细胞培养基、293细胞培养基进行创新迭代，不断优化，公司持续推出的“星空系列”产品，例如代表性的爆款产品StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已经多家客户测试并获得了好评。

除了不断创新蛋白抗体药物领域的培养基产品之外，国内疫苗市场是公司计划进军的重要战略目标之一。据贝哲斯咨询统计显示，全球和中国用于疫苗的细胞培养基市场容量分别约79.46亿和10.65亿人民币。国内目前动物疫苗企业数量超过100家，在全球前30中,中国企业占据7位。中国是养殖业大国，中国动物疫苗企业的未来增长潜力巨大。在动物疫苗领域，原料国产化进程更早，对国产培养基的认可度高，需求旺盛。

传统的兽用疫苗领域主要使用BHK和MDCK细胞培养基，人用疫苗领域细胞以Vero和二倍体细胞为主。当前，昆虫细胞培养由于其复杂蛋白的表达优势、培养条件的温和性，在企业和科研中也开始应用；CHO细胞、293细胞作为宿主细胞在疫苗企业中的应用也在逐步推广。报告期内，公司加大在疫苗培养基领域的研发力度，研发出了多种BHK培养基、MDCK培养基、Vero和二倍体细胞培养基、昆虫细胞培养基原型，均已在多家客户测试完成并获得认可，形成了销售订单。

（三）加大技术创新力度

灌流细胞培养(Perfusion)技术，因其具有高效、灵活等优势，已成为细胞培养技术未来发展的趋势之一。与传统的Batch或Fed-batch工艺相比，灌流的主要优势有：目的产物更短的滞留时间，有利于提高产品质量和稳定性；更高的细胞培养密度，可获得更高的产率和产量；更高效的物料和设备利用率，可降低项目整体成本。

作为国产培养基生产的领头羊，奥浦迈致力于研发和生产出高质量的灌流培养基来满足国内外客户的多样性需求，协助客户加速推进项目进展以及帮助客户降低投入成本。历时一年，灌流培养基自主研发工作取得突破性进展，奥浦迈自研灌流培养基各项性能均达到行业一流水平，且灌流培养基成品已得到了试用客户的一致认可。在此期间，公司共计成功完成了8轮灌流培养基筛选和4轮灌流培养基反应器验证。过程中无论是针对灌流缩小模型构建（摇管）还是反应器模型验证，均取得了优异的成果。公司积极推进灌流实验平台的搭建工作，已完成了灌流小试工艺开发能力平台的搭建。

从最初的培养基配比方式、配比量、培养基内环境条件等大量变量因素相互作用的摸索，经历了近百种培养基混料方式和不同细胞系的测试实验，到现在开发和生产出行业一流水平的自研灌流培养基，公司不断追求卓越，不断尝试更新，秉承初心为客户提供产品+服务的整体解决方案，加速创新药从基因到临床申报再到临床样品生产的进程，通过优化培养基产品和工艺降低生物制药生产成本。

（四）优化服务平台能力

公司始终注重研发平台的拓展与优化，在不断优化与加速抗体类蛋白（单抗，双抗，三抗及抗体片段等）的研发与生产平台的同时，持续提升对于非抗体类蛋白研发平台的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游纯化工艺开发与生产平台，进一步拓展了下游纯化的服务范围，除抗体蛋白外，还可提供疫苗、酶类、细胞因子、融合蛋白、病毒类似物颗粒、促红细胞生成素、甲胎蛋白等各类重组蛋白的研发与生产服务。公司还注重提高样品稳定性、回收率及产品质量，同时降低生产过程中的各种残留物质以达到法规要求。公司响应迅速，可提供成熟的纯化解决方案，做到快速交付。目前已有多个不同类型重组蛋白研发与生产的成功案例，助力客户提高药物开发效率。

公司在致力于大分子类抗体药物以及重组蛋白类药物开发服务的同时，也积极拓展了抗体药物偶联物（ADC）的开发和生产平台，目前已完成一个PEG偶联单克隆抗体项目的生产，产品回收率与质量均符合要求，在中试生产阶段实现裸抗生产、偶联生产、偶联后纯化生产，后续将根据ADC偶联生产项目的需求，增加相应设备设施，提供完善的ADC偶联服务。未来奥浦迈将有能力提供更多类型的偶联药物的一站式研发与生产服务。

2023年上半年公司继续为客户提供优质的CDMO服务，协助客户获得2个临床批件，技术平台能力持续提升，积累了良好的口碑。

三、风险因素

1、培养基产品开发风险

细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。

2、核心技术泄密或知识产权的风险

公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。

3、培养基配方流失或失效的风险

细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于公司的核心技术秘密，对公司细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。若在日常生产经营过程中，公司内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对公司持续经营带来不利影响。

4、细胞培养基产品质量风险

细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。

5、原材料稳定供应的风险

公司细胞培养基产品和CDMO服务主要应用领域为生物制药行业，其生产制备对技术稳定性与原材料质量要求较高。公司主要采购产品包括各类化学元素、试剂耗材等，种类繁多，部分原材料来自于少数核心供应商。若相关供应商原材料供应出现问题，公司需向其他备选供应商进行采购，则可能导致短期内产品质量控制成本提高，对产品生产进度与销售造成一定不利影响。

公司培养基配方包括70-100种原料，其中包括数十种氨基酸原料。培养基生产对氨基酸品质（包括纯度、杂质含量、细菌数等）要求较高，公司采购进口氨基酸的金额占氨基酸采购总额的比例稳中有降，截至本报告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采购进口品牌，对进口氨基酸原料有一定的进口依赖风险。

6、下游客户产品研发失败或无法产业化的风险

公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。

对于培养基业务，截至2023年6月30日，142个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段84个、临床I期阶段30个、临床II期阶段7个、临床III期阶段19个、商业化生产阶段2个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段，若上述新药研发失败或药品成功上市后未能达到预期的商业化效果，都将影响客户对公司培养基产品的采购，故可能会对公司培养基业务收入产生不利影响。

对于CDMO业务，公司的CDMO客户若未能成功获得临床批件及完成IND申报，将导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，影响新药研发进程的因素较多，公司无法全面掌握客户新药研发的进程和商业化效果。若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。

7、公司培养基业务收入快速增长不可持续的风险

报告期内，公司培养基业务实现收入7,747.66万元。公司培养基业务与下游客户的具体需求、药品研发计划、研发管线商业化进展以及行业投融资景气度等情况紧密相关，客户对培养基产品的需求具有即时性，订单执行周期较短，因此公司培养基业务在手订单金额较小。未来，若公司培养基产品品质无法保证从而造成客户流失，或下游客户的药品开发情况不及预期，亦或行业景气度波动或行业内竞争加剧，都将可能造成公司培养基产品的下游需求不及预期，从而无法持续保证培养基业务收入的快速增长。

8、CDMO业务执行风险

公司主要向客户提供蛋白抗体药物CDMO服务，是公司业务的重要组成部分。2023年上半年，公司CDMO业务实现4,377.14万元，截至本报告期末，公司拥有两条200L/500L的GMP原液生产线，能够提供临床前至临床早期阶段（临床I期和临床II期）的中试生产服务，公司募投项目之一“CDMO生物药商业化生产平台项目”将是公司承接临床III期及商业化项目的重要保证，目前上述募投项目已进入验证阶段，验证工作完成后，后续将有序投产。公司CDMO业务原有产能的限制在一定程度上影响了公司CDMO项目的承接和执行，若未来公司CDMO业务生产平台未能及时布局完成，或新增的产能难以满足客户要求，都将对公司CDMO业务的持续、稳定造成影响，进而影响公司的盈利能力。

同时，由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中公司CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节，在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变、行业景气度下降等不确定因素而导致公司签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管公司执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。

9、产品或服务价格下降的风险

报告期内，公司综合毛利率为61.64%。未来，随着我国生物制药产业的发展，不排除将有越来越多的国内企业加入到细胞培养产品和服务的竞争格局中来，同时进口厂商在国内提供产品或服务的价格也有可能进一步下降，从而加剧行业内的竞争。因此，面对未来的市场竞争，为进一步提高公司市场占有率，公司将通过持续优化产品和服务、降低销售价格的方式提升自身竞争力，未来，若行业内竞争加剧，公司主要产品或服务的价格均有可能进一步下降，从而降低公司的毛利率水平，对盈利能力带来不利影响。

10、规模扩张导致的管理风险

自成立以来，公司业务规模持续增长，相应的资产规模和人员规模也不断扩张。公司首次公开发行募集资金到位后，公司的资产、业务、机构和人员获得了进一步的扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。

11、应收账款回收风险

报告期末，公司应收账款账面净额为8,773.23万元，占资产总额的比例为3.84%，未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款逾期或不能收回的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

12、存货余额增加的风险

公司存货主要由原材料、库存商品、发出商品和合同履约成本构成，报告期末，公司存货账面价值为5,024.39万元，占资产总额的比例为2.20%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在影响资产质量和盈利能力的风险。

13、政府补助政策变化风险

报告期内，公司计入当期损益的政府补助为147.74万元，占公司利润总额的3.44%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

14、税收优惠政策发生变化的风险

报告期内，公司已实际享受所得税优惠政策。如果国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司在经营过程中，未能持续达到相关优惠条件，则公司的税负有可能增加，导致公司未来经营业绩受到不利影响。

15、宏观环境风险

当前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏的趋势，面临下滑的可能。贸易保护主义及国际贸易摩擦的风险仍将存在。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平带来不利影响。

16、生物医药行业监管政策变化的风险

公司下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若公司不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。

17、行业竞争加剧的风险

在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CMO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门等。与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在一定差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。

此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。

18、汇率波动的风险

公司部分产品销售以外币进行结算，随着公司未来海外销售的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。

19、实际控制人不当控制的风险

截至本报告期末，肖志华直接持有公司24.42%股份，通过稳实企业间接控制公司7.08%股份，直接和间接合计控制公司股份比例为31.50%。与此同时，肖志华还担任公司的董事长、总经理、核心技术人员，其配偶HE YUNFEN（贺芸芬）担任公司的董事、副总经理、核心技术人员，在公司经营管理中起核心作用。二人可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司的发展战略、技术研发、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重要决策施加重大影响。如在公司利益与实际控制人利益发生冲突时，若实际控制人不恰当地行使其控制权，可能影响甚至损害公司及公众股东的利益。