澳华内镜2023年半年度董事会经营评述

澳华内镜2023年半年度董事会经营评述内容如下：

(资料图)

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）所属行业情况

1、公司所属行业

根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。

2、行业的发展阶段、基本特点

受到老龄化加速的影响，全球医疗器械的市场规模在不断扩大。灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。近年来，我国医疗器械产业快速发展。据罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿人民币跃升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业仍呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口，随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐实现进口替代的过程。

根据Evaluate MedTech测算，预计2021年全球内窥镜市场规模260亿美元左右，2017年-2021年年均复合增长率为5.99%。根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国内窥镜市场规模为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元。

根据GVR咨询的测算，2022年全球软镜市场规模约为89.6亿美元，预测到2030年市场规模将增长到161.0亿美元。受消化道早癌筛查普及的影响，国内的软镜市场维持了较快的增长速度，根据中国医疗器械行业协会数据，初步预计2021年我国软镜市场规模增加至62.9亿元，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。我国软性内镜的发展受市场需求与内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入了快速发展时期。

3、公司所处行业主要技术门槛

公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司主营业务对应为第II类医疗器械产品，直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。

此外，产品功能开发、镜体性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。

（二）主营业务情况

1、主要业务

公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

2、主要产品

公司主要产品按照用途可分为内窥镜设备和内窥镜诊疗手术耗材。

（1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为率先闯入4K领域的AQ-300超高清内镜系统，在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。

（2）内窥镜诊疗手术耗材主要包括非血管支架、基础类耗材两大类，主要搭配内窥镜设备使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。

（三）主要经营模式

公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下：

1、研发模式

公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。

2、采购模式

公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。

公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。

3、生产模式

公司采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。并按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规范性文件的要求制定了各项生产管理制度，所有生产基地均已通过ISO13485质量体系认证。公司质量部门负责产品生产过程的质量监测、生产记录和质量记录的整理归档。生产过程中，重要组件在组装完成后设置质量检验环节，检验合格后用于后续组装。成品组装完成后，质量部门将进行检验并包装出货。

4、销售模式

公司销售模式分为经销、代销及直销三种类型，三种销售模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。

公司主要销售模式为经销，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度与服务能力，加快资金回流，降低资金占用成本；代销模式下，公司的直接客户是代销商，根据代销商提供的代销清单确认收入；直销模式下，公司的直接客户为医疗机构等终端用户或ODM客户，境内主体的外销业务及德国子公司WISAP的业务采用该等模式。

二、核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司始终坚持以临床需求为导向，经过长期的研发创新，在软性内窥镜领域逐步掌握了内窥镜图像处理技术、内窥镜镜体设计与集成技术、安全隔离技术等多项核心技术。报告期内，公司继续坚持在上述核心技术平台基础上开展新产品研发工作。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增专利授权17项，其中新增发明专利13项，新增实用新型专利3项，新增外观设计专利1项。新增授权专利将有效保护公司在内窥镜领域的技术领先优势，提高公司的竞争实力。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

公司持续加大研发人员，研发材料投入，导致研发费发生较大变动。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

2023年以来，依托新品AQ-300系列产品的上市，公司加强了市场营销体系以及品牌影响力的建设。同时，加强对产品进行不断打磨与改进，持续加大对新技术、新产品的研发投入，确保了公司的核心竞争力。

报告期内实现营业收入28,908.47万元，同比增长72.74%，实现归属上市公司股东的净利润3,807.94万元，同比增长651.46%。

报告期内，公司重点开展工作如下：

1、持续加强研发投入，巩固持续创新能力

公司注重研发和创新，持续投入，不断加强内镜技术的研发。报告期内，公司研发投入6960.15万元，同比增长88.54%，占营业收入比例24.08%。报告期末，公司拥有研发人员229人，占公司总人数24.08%，主要成员来自知名大学或科研院所，专业背景完整覆盖光学、机械、自动化、电子、软件、医学等内窥镜设备研发相关专业，逐渐培养了一支具有长期内镜研发经验的工程师团队。研发人才队伍的壮大，为公司技术领先优势的持续，确立了雄厚的基础。报告期末，公司累计获得专利授权203项，其中发明专利52项，实用新型专利92项，外观设计专利59项，有效保护公司在内窥镜领域的技术领先优势，提高公司的竞争实力。

2、产品持续更新迭代，主动适应市场多样化需求

报告期内，公司持续推动产品迭代升级，促进创新技术发展。2023年上半年，结合临床端的反馈对AQ-300系列进行了持续的迭代，在操控性能、操作手感、稳定性等多个方面都达到了临床操作需求，得到了医生的认可。2023年5月公司推出全新十二指肠内镜，该产品具有清晰的视野与更大的抬钳角度，可以更清晰地观察和辨认十二指肠情况、快速找到十二指肠乳头，帮助医生更轻松、准确地插入耗材，提供了更好的观察视野，从而高效进行后续操作。AQ-300系列上市以来，公司不断丰富配套的镜体种类，提高了产品竞争力与公司认可度。

3、强化营销体系建设，与临床建立全方位深度合作

报告期内公司持续大力推进营销体系建设，不断加深公司产品的市场覆盖深度及广度。国内市场方面，公司已建立广东分公司、河南分公司、安徽分公司等十六个营销分公司，并在全国范围内建立了33个营销服务网点，实现区域化垂直深度管理，公司产品的覆盖面和市场竞争力将得到有效提升。

报告期内基于“医工结合”理念，围绕国产内镜的临床功能的升级、早癌筛查、行业前沿讨论等主题，与南京鼓楼医院、北京友谊医院、杭州第一人民医院、长海医院等多家三级甲等医院进行了全方位深度合作，包括创新产品的开发、医师培训等。与此同时，上半年持续推进多场学术推广活动，采用线上线下（300959）结合的方式，围绕AQ-300系列开展了包括内镜培训班、案例分享、规范化诊疗讲座等的一系列专题活动，受到专家、客户、经销商等良好反馈。

4、注重人才培养，增强团队凝聚力

公司持续进行人才的引进与培养，通过系统的人才管理机制，识别高潜力人才，进一步提高了人力资源的综合素质。目前已形成了一支跨学科的稳定核心专业团队，为公司的发展创新提供后备保障。公司将进一步完善内部机制，建立具有行业竞争力的薪酬激励体系，增强员工凝聚力及稳定性。

5、完善公司治理，加强内部控制建设

公司持续推进系统制度建设和内部控制体系建设，在注重生产经营的同时，不断努力加强公司治理管理，推动公司生产经营业务稳健发展，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率。公司根据相关法律法规的要求，严格按照相关制度管理执行，完善各项内部管理制度，持续强化信息披露及内部控制，规范公司运作，进一步提高公司治理水平，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整，保护投资者的合法权益，切实维护公司及股东的权益。

三、风险因素

（一）核心竞争力风险

1、技术创新和研发失败的风险

医用电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，是典型的技术密集型行业。公司保持核心竞争力的关键是要准确把握市场发展的技术趋势，不断开发出符合临床应用需求的创新产品。新产品从研发到注册成功周期较长，一般流程包括立项、原材料研究、生产工艺研究、样机试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。如果未能准确把握市场趋势，未能找到合适的原材料，新产品未能满足临床应用需求，将会影响到新产品的研发、注册和市场推广，从而对公司的主营业务构成不利影响。

2、核心技术泄密风险

公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了高清图像处理、内窥镜镜体的设计与集成、安全隔离等软性内窥镜领域主要的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、研发人员流失的风险

电子内窥镜是一种集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术于一体的医用设备。多学科背景融合的高素质研发团队是公司持续保持市场核心竞争力的重要保障，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。稳定的研发队伍和技术人员是公司持续进行技术创新和保持市场竞争优势的重要因素。如果未来公司对研发人员的薪酬政策和激励水平在同行业中不具备竞争力和吸引力，将难以引进更多的高端技术人才，甚至导致现有研发人员大量流失，将对公司经营产生不利影响。

（二）经营风险

1、市场拓展和市场竞争风险

以奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗为代表的日系企业在医用软性电子内窥镜设备制造领域以先进的加工能力、领先的技术水平占据了全球和国内软性电子内窥镜医疗器械市场较高的市场份额，与行业龙头相比，公司市场占有率较低，同时软镜行业广阔的市场空间和良好的经济回报正在吸引更多的企业参与市场竞争。如果将来公司不能持续扩大市场份额，将面临较大的市场拓展风险，对公司的经营业绩构成不利影响。

2、部分进口原材料采购受限的风险

公司内窥镜设备的镜头、光源等部分原材料的主要供应商系美国、日本原厂商的代理商或贸易商，未来如因特殊贸易原因导致相关国外供应商停止向国内企业出口上述原材料，将可能在短期对公司的生产经营产生一定不利影响。

3、销售模式风险

报告期内，公司主要采用经销和代销模式，保持经销和代销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键，若公司不能及时提高对代理商的管理能力，可能出现部分代理商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者代理商出现自身管理混乱、违法违规等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。

4、产品质量控制风险

电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。随着公司业务规模的扩大，如果公司质量管理体系的建设不能与公司发展相适应，或在质量控制环节出现失误，将可能导致公司产品出现质量问题或发生医疗事故，从而对公司的市场声誉造成不利影响，甚至可能使公司面临医疗诉讼、失去市场准入许可，从而对公司的持续经营造成重大不利影响。

（三）财务风险

1、税收优惠政策变动风险

公司税收优惠主要包括企业所得税税收优惠及增值税税收优惠。若公司所享受的税优惠政策因期满或发生重大变化，导致无法继续享受相关税收优惠政策，将对公司经营业绩造成不利影响。

2、应收账款回收风险

报告期期末，公司应收账款账面价值为15,443.20万元，占期末总资产的比例为10.22%，占总资产比重较期初有所上升。随着公司营业收入和业务规模的增长，应收账款余额增加，若公司客户未来经营情况或与公司的合作关系发生不利变化，应收账款回收风险将增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

3、汇率波动风险

报告期内，公司的外销收入为5,539.74万元，占主营业务收入的比例为19.16%，主要分布在欧洲、亚洲、北美洲等地区，且主要以欧元、美元结算，若未来人民币进入升值通道，将对公司的经营业绩产生不利影响。

4、资产重组及商誉减值的风险

为完善自身业务体系、提升综合竞争力，公司曾围绕内窥镜诊疗领域的相关技术和产品进行多轮资产重组，并形成了相关商誉，截至报告期末，商誉账面原值为7,123.20万元。公司对各收购子公司的业务进行了整合，但由于市场政策变化、海外业务恢复仍需时间等因素影响，部分子公司经营未达预期，公司已相应计提商誉减值，截至报告期末，商誉减值准备金额为772.68万元。公司存在资产整合不达预期，商誉发生减值的风险。

（四）行业风险

1、行业政策变化风险

医疗器械行业一方面关系到人民群众的健康和安全，是受到国家重点监管的行业；另一方面，为了满足人民群众日益增长的健康需求，医疗器械行业，尤其是国产医疗器械又是受到国家行业政策支持鼓励的行业。近年来，国家颁布了一系列行业政策及法律法规推动医疗器械行业的创新、升级、发展。未来，如果国家对于医疗器械行业的支持政策出现变化，将对公司主营业务或产品构成不利影响。

2、产品认证风险

我国医疗器械产品实行分类管理制度，在行业主管部门注册或备案后方可生产和销售；同样，国际上各主要市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同消费国对产品的认证许可（如我国的注册证或备案凭证，欧盟CE认证等）。但由于不同国家的产品的注册认证程序和周期存在差异，部分国家对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、研发技术优势

经过公司多年的发展，公司打造了一支多学科背景融合的高素质研发团队，围绕电子内窥镜构建了完整的技术研发体系，公司在全国设立4大研发中心，具备光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等方面的创新研发能力及电子内窥镜关键零部件和整机系统的制造能力。2023年上半年公司以超过收入20%的研发费用投入产品研发和创新，产品线涵盖电子消化内镜、耳鼻喉镜、支气管镜及内镜诊疗耗材等，并应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

近年来，公司先后承担或参与了3项国家科技部重点研发计划及6项省市级科研项目，形成了图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等等3大类核心技术。公司的AQ-100和AQ-200系列产品被中国医学装备协会列入优秀国产医疗设备名录、被上海市工信委列入上海市创新产品推荐目录。此外，被国家工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业。

2、产品质量优势

为了提高公司产品的质量保障，公司建立了覆盖采购、生产、销售和售后等各个环节的全过程质量管控体系。在采购环节上，严格按照公司的质量要求实施供应商筛选和动态管理，并对采购的物资进行仔细的质量检验，杜绝不良原材料进入生产过程；在生产环节上，公司建立了高质量的生产线，实时监控生产过程中的每一个环节，并对产成品进行检验，防止不合格品的流出。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司各类产品自上市以来市场反馈良好，得到了国内外临床医师的广泛认可。

公司已经建立了完善的质量管理体系，通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证，产品外销德国、英国、韩国等市场，产品质量获得当地市场的广泛认可。

3、渠道和服务优势

公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。公司通过广泛的营销网络提供及时的售后服务，并获取临床对公司产品功能和性能的需求反馈，有助于生产团队加强生产环节的质量把控，以及研发团队针对临床需求对新一代产品进行功能改进和升级。成熟的营销网络提升了终端市场对公司产品的认可度，提高了公司的综合市场竞争力。

4、核心管理团队及人才储备优势

公司核心管理团队具有长期从事内窥镜产品研发、生产、销售的经验，对内窥镜医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在研发人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已形成一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍。

5、本土品牌优势

品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企业在市场竞争中软实力的体现。公司是国内为数不多的软性内窥镜制造商之一，通过长期的市场竞争和产品迭代，已经在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力，为公司的稳定发展奠定了坚实的品牌基础。