科美诊断2022年年度董事会经营评述

科美诊断2022年年度董事会经营评述内容如下：

(相关资料图)

一、经营情况讨论与分析

2022年，科美诊断坚持以技术和产品创新为基石，使业绩实现质的有效提升和量的合理增长，扎实推进化学发光进口替代。同时，继续集中资源推动产业链核心技术攻关，多维度增强公司竞争优势。在以按疾病组付费（DRG/DIP）等医疗控费相关政策迅速落地的当下，抓住机遇，用实际行动助力各级医疗机构高质量发展，打造“专精特新”高新科技企业。

公司在2022年围绕光激化学发光LiCA平台持续深化上下游相关技术挖掘，加强全产品线生物和化学原料自产化，进一步优化产品性能，打造全产业链闭环。同时，继续推进LiCA平台仪器产品扩列，为各级医疗结构多场景需求保驾护航。报告期内，公司顺利启动苏州生产基地工程建设，为未来生产规模的快速提升打下坚实基础。

报告期内，公司实现营业收入46,527.01万元，较上年同期下降1.17%；实现归属于母公司所有者的净利润15,262.57万元，较上年同期增长6.91%；剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17,007.25万元，较上年同期增长19.13%。

2022年，公司的主要工作以及进展情况如下：

(一)聚焦关键领域，打造高性能进口产品，加速进口替代

化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主导；在传统方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目中，因为其高技术壁垒和临床重要性，进口品牌更是占据垄断地位。报告期内，公司继续围绕公司具有全套知识产权的光激化学发光LiCA平台，充分发挥LiCA纳米、免洗、光激发等相较于传统方法学的优势，针对临床小分子免疫定量项目，以赶超国际巨头同类产品为目标打造产品竞争矩阵。报告期内，公司在甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等一系列小分子免疫定量产品上实现了对进口品牌检测性能的追赶和超越。产品力优势也为公司业绩质的有效提升提供了长足助力，报告期内，公司LiCA小分子免疫诊断产品销售额同比增长39.68%，在全国各级医疗机构以高性价推进对进口厂商的进口替代。

报告期内，公司继续推进各类产品在国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际同行业领导者。

研究结果显示：1）LiCAhs-cTnI表观健康人群检出率为99%，超越进口品牌，达到国际公认的最高水平（第三代高敏感方法水平4）；2）对急性心梗患者的早期临床诊断准确性，LiCAhs-cTn与国际一线品牌高度一致。LiCAhs-cTn检出率的大幅提升，对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。

研究结果显示：1）基于创新方法设计，LiCAβ-HCG提高检测灵敏度同时拓宽检测范围，线性范围0.49~16000IU/L（可报告范围上限1200000IU/L），化学发光β-HCG项目中线性范围性能市场最优；2）与进口品牌方法学比较表现出良好相关性（R=0.991），检测结果高度一致；3）精密度水平CV小于5%，利于临床监测β-hCG动态变化。

研究结果显示：1）LiCA小分子项目溯源至国家卫生健康委临床检验中心参考实验室质谱检测系统；2）利用最新的溯源标准，建立小分子项目的最高等级溯源，并提出“科美偏倚修正方案”，保障人样本检测结果能够溯源至参考物质或参考检测程序；3）与进口品牌方法学比对检测结果高度一致（相关性为0.993），同时由于方法学优势，低浓度检出能力优异，达到高敏雌二醇标准。

(二)持续研发投入，强化自有知识产权技术储备，为进口替代做好扎实准备

报告期内，为持续巩固和增强竞争优势，公司继续以光激化学发光LiCA平台为核心，围绕抗原和抗体、纳米微球和仪器自动化等构建和拓宽产品和技术护城河。报告期内，公司通过对生物和化学原材料的研发投入进一步提升核心原料的自产化率和供应链抗风险能力，并从原料端支撑公司相关产品的持续改进和优化，为进口替代做好扎实准备。此外，公司继续以临床需求为导向对仪器开发相关技术做储备和补充，为后续仪器产品上市打下坚实基础；相关研发投入持续为公司构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系添砖加瓦，全产业链体系化能力也将在推动公司长期增长和实现“进口替代”战略中起到重要作用。

公司坚持以临床需求为导向为医患开发最具有性价比的产品，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物，完成从追赶者到先行者的过渡。

2、报告期内，公司新获得境内外授权专利49项，其中境内发明专利14项、境内实用新型专利30项、境内外观设计专利4项、境外外观设计专利1项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。

3、报告期内，公司新增欧盟CE认证13项，并完成欧盟注册，包括甲状腺功能检测1项、肿瘤标志物检测11项、心脏标志物检测1项；截止报告期末公司共获得50项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列17项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测4项。为产品向海外市场的拓展打下基础。

(三)依据最新国际溯源标准，建立最高等级溯源体系，持续提升公司产品力

报告期内，公司依据最新国际溯源标准ISO17511:2020，建立LiCA小分子项目第一等级溯源体系，首次提出《标准物质设定值偏倚修正方案》，为更好地保障病人样品检测结果能够正确溯源至参考物质或参考检测程序提供新方法，为更快实践检验结果互认提供新路径。

（四）生产建设项目顺利推进

为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，公司在报告期内正式启动位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地的建设。公司克服物流、采购等相关不利因素，通过合理安排协调，提高各方工作效率，有序开展主体工程施工，顺利推进其他相关建设项目的开展。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。

截至2022年12月31日，公司及子公司共拥有199项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证70项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证71项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

2、生产模式

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《ENISO13845：2016医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令98/79/EC》的质量管理体系。

3、销售模式

公司98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。

经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）体外诊断行业发展概况

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

①全球体外诊断行业发展情况

根据EvauateMedTech数据，2022年全球医疗器械市场容量约5,318亿美元，其中，全球体外诊断市场规模约为804亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

②中国体外诊断行业发展情况

随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书(2022)》统计数据显示，2021年中国医疗器械市场规模达8,908亿元，同比增长16.47%，体外诊断市场2021年市场规模达1,042亿元，同比增长17.08%，整体市场保持高速良好的增长态势。

随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域，占据36%的市场份额。

（2）行业发展趋势

①国产化学发光产品逐步实现进口替代

随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约80%的市场份额。

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

②传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域

化学发光应用领域中传染病检测市场规模最大，是化学发光应用最广泛的疾病领域。以市场规模计算，传染病检测约占化学发光检测市场的40%。我国是传染病高发国家，病毒性肝炎等传染病患者数量庞大，传染病发病人数和发病率仍持续增长。

肿瘤检测增速较快，增长潜力较大。以市场规模计算，肿瘤标志物检测约占化学发光检测市场的25%。受人口老龄化、环境污染等因素影响，我国肿瘤疾病的发病率逐年提升。根据2019年《柳叶刀》发表的《1990-2017年中国及其各省的死亡率、发病率和危险因素：2017年全球疾病负担研究的一个系统分析》，我国致死率最高的十大疾病中有3种疾病为癌症。与此同时，近年来我国城市及农村的恶性肿瘤猝死率也在不断提升。肿瘤标志物的检测对于肿瘤的早期诊断和治疗具有十分重要的作用，因此未来肿瘤检测的市场规模有望进一步扩大，并将推动化学发光市场的进一步增长。

③对化学发光产品检测性能的要求越来越高

化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。

（3）主要技术门槛

体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。

①公司具备LiCA系列产品技术开发能力

光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

②公司建立了健全高效的研发体系

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力

公司高度重视研发创新工作，历年来投入大量资源进行研发工作，具有较强的技术实力和创新能力，截至2022年12月31日，公司已取得199项国内医疗器械注册证，境内外授权专利193项，其中发明专利61项。

公司持续不断的研发积累获得社会和业界的广泛认可，“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目，子公司科美博阳获评上海市企事业专利工作示范企业、上海市科技小巨人、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、上海市2022年度专精特新中小企业。科美诊断荣获北京市2021年度第二批专精特新“小巨人”企业称号、2022年北京市知识产权示范单位、2022年度第二批北京市市级企业技术中心。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品70项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。

公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》中的数据显示，2021年我国体外诊断市场规模约为1,042亿元。免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2021年市场规模达373亿元，占据36%的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。

由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现。目前我国化学发光市场中，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约80%的市场份额，进口替代空间较大。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。

（1）光激化学发光及应用技术

光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。

光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。

（2）酶促化学发光

公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。

（3）标志物检测技术

公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。

报告期内，公司核心技术未发生变化。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新获医疗器械注册证10项；研发管线中15项顺利进入药监局审核阶段，5项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传染病、过敏原检测、风湿免疫等。报告期内，公司新获得境内外授权专利49项，其中境内发明专利14项，境内实用新型专利30项，境内外观设计专利4项，境外外观设计专利1项。

3.研发投入情况表

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

主要系智能云+平台V2.0、数字化系统及LiCAAT5000型全自动化学发光免疫分析系统的研发投入符合资本化条件。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、技术与产品优势

光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。

LiCA系列试剂产品配套的LiCA500和LiCA800仪器单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h，显著高于国际一线品牌。

公司LiCA系列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、提升市场占有率的重要武器。

2、专利布局优势

针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2022年12月31日，公司及其子公司取得境内外授权专利193项，其中发明专利61项。

3、研发团队和技术创新优势

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共149人，占公司员工的22.64%。

公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为17.97%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。

公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证丰富至近70项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。

除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。截至2022年12月31日，公司已进入临床或者注册评审阶段的在研项目20项。

4、管理团队优势

公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队成员中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。

5、品牌优势

公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过35%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、新产品研发和注册风险

体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。

2、知识产权泄密或被侵害的风险

公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。

4、技术升级迭代的风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。

相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

5、特殊技术路线及技术路线局限的风险

公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本招股说明书签署日，除本公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。

相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。

(四)经营风险

1、经销商管理风险

公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。

2、产品质量风险

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。

3、市场竞争加剧的风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗（300760）、安图生物（603658）等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

4、环保及安全生产的风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。

报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

5、经营场所租赁的风险

公司目前的生产经营场所主要通过租赁方式取得。虽然公司对经营场所的租赁行为一直处于持续稳定状态，但不排除出现租赁合同不能继续履行、到期无法续租或租金大幅上涨、租赁过程中发生出租方违约等情形。子公司科美博阳位于上海市浦东新区张江镇蔡伦路88号杰隆大楼的租赁房屋产权人由上海杰隆生物工程股份有限公司已经变更为上海千咏实业有限公司后，科美博阳积极与上海千咏实业有限公司协商重新签署租赁协议，截至目前杰隆大楼的租赁房屋尚在正常使用过程中。

(五)财务风险

1、毛利率下降的风险

公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，本报告期内公司综合毛利率为74.37%，总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。

2、商誉减值风险

报告期各期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为36.10%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接而来。

公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。

(六)行业风险

1、国家医疗卫生体制改革导致的风险

为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”、“医保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格；“DRG”是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。

预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG”等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

2、产品延续注册风险

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。

(七)宏观环境风险

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入46,527.01万元，较上年同期下降1.17%；实现归属于母公司所有者的净利润15,262.57万元，较上年同期增长6.91%；剔除股权激励影响后，归属于母公司所有者的净利润17,007.25万元，较上年同期增长19.13%；经营活动产生的现金流量净额为24,455.97万元。

截止2022年末，公司总资产159,116.64万元，较年初增长11.20%；总负债21,059.12万元，较年初增长38.33%；资产负债率为13.24%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

近年来国家积极推行医疗控费政策，2022年，按病种收费（DRG/DIP）进一步推进，这些政策的落地将重塑医疗机构的行为模式，并对我国体外诊断行业生态产生结构性改变。化学发光免疫诊断是我国体外诊断行业中规模最大的细分领域，产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的不同，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促发光较多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学发光小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占据国内市场多数。

科美诊断持续投入技术和产品研发，打造性能媲美甚至超越进口品牌的诊断产品，为进口替代打下坚实的基础；由于集采和DRG、DIP等控费政策使得各级医疗机构对于能够在小分子定量化学发光产品上达到甚至超越进口品牌水平的国产产品产生了很大需求，以目前进口品牌80%市场占有率计算，免疫诊断的进口替代是体外诊断行业最大的商业机会之一，进口品牌在国内的垄断格局将在未来几年发生迅速变化，而具备技术和产品实力的国内公司将脱颖而出，引领行业进口替代的浪潮。

(二)公司发展战略

科美诊断始终坚持“以创新服务人类健康”的理念，致力于打造世界一流的体外诊断企业。公司坚持以技术创新为主轴，以开发最优性价比产品为目标，以临床需求为导向，为医患创造更高价值，持续聚焦未被满足的市场需求，顺应以按疾病组付费（DRG/DIP）为代表的政策大趋势和技术创新为导向的市场环境，充分发挥公司核心技术平台和核心产品优势，借力宏观大趋势，驱动公司长期健康发展。

1、以光激化学发光LiCA技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造体外诊断高科技平台型公司

科美诊断基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA技术平台具有纳米、免洗、光激发的特点。产品在特异性、灵敏度和稳定性等方面表现优异。公司致力于打造体外诊断平台型公司，将继续围绕具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA技术，对包括生物原材料和化学原材料在内的上下游相关技术做更深层次的探索挖掘。在试剂和原料端，进一步推进相关原材料的自产化，在增强供应链稳定性的同时，通过对上下游相关技术的突破持续巩固公司相关产品的性能优势，加速实现相关产品进口替代的目标。仪器方面，公司以多种方式相结合围绕仪器研发储备相关能力，成功上市了包括LiCA500、LiCA800、以及LiCASmart等仪器平台，并将继续扩展包括流水线在内的仪器序列，为客户的多场景需求持续保驾护航，构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系。

2、以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，借力国家政策大趋势，迅速推进进口替代

目前我国化学发光市场中，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头在传统化学发光方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目中占据垄断地位；光激化学发光LiCA平台则以其纳米、免洗、光激发的特点提供了相较传统方法学更为高效的反应体系，兼具稳定性强和灵敏度高的特点。在相关产品开发中，公司充分发挥LiCA平台技术优势，使LiCA系列以甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物为代表的小分子免疫定量产品不仅达到，甚至超越进口品牌同类产品的检测性能，LiCA产品线在2022年增长5.36%，其中LiCA小分子产品线增长39.68%。在各级医疗机构大力推动从粗放式增长到高质量发展模式过渡的大背景下，结合《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的落地，公司将在宏观大趋势下的利好因素以及技术、产品和成本优势的加持下迅速推进相关业务进展，实现进口替代的长期目标。

3、以需求为导向挖掘商业机会，积极布局下一代技术，多元化构建体外诊断生态体系

公司持续聚焦因技术开发难度高而未被满足的医疗需求，聚焦常见病、多发病和技术创新领域，围绕核心技术开发具有竞争优势的产品，以临床需求为导向为医患创造更高价值。公司将积极探索新业态，学习吸收新技术，积累相关资源，拓展产品线，逐步构建体外诊断生态体系，并积极参与下一代生命科学和诊断技术的研发和商业化，围绕主营业务推进多种经营发展，持续为股东和员工带来价值。

(三)经营计划

科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果为导向”的价值观和“以创新服务人类健康”的使命，持续聚焦产品研发，把握行业进口替代的历史机遇，以客户需求为导向，有序推进公司的战略规划和业务布局，围绕产品技术研发和市场拓展，优化生产以及管理效率，推进下一步经营计划。

1、研发计划

公司将继续按照进口替代总体战略，以每个细分市场（产品组或疾病组）的国际市场领导者为目标，强化产品性能，赶超欧美进口品牌。同时继续加强对生物原材料、化学原材料等的研发投入；持续投入仪器自研能力，构建基于试剂、仪器、原材料的体系化能力。此外，公司将积极通过多种方式，持续拓展新技术和应用边界，积累技术经验，以客户需求为本推陈出新。

2、营销计划

公司以进口替代为核心市场战略，优化业务流程，强化商业团队的综合实力。公司将继续通过多种手段建立一支战略清晰，执行有力的专业化商业团队，内外结合提升公司产品的市场覆盖率和客户满意度，进一步提高市场占有率和产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑，同时适时推进出海战略，用高质量产品突破海外市场，向国际化的一流体外诊断企业稳步迈进。

3、扩大产能

为实现公司打造拥有国际竞争力产品的目标，确保公司中长期发展空间，公司于2021年启动位于苏州高新区生产基地的建设。公司为此组建了专业的建筑设计、施工、监理和管理服务团队。苏州生产基地将为公司未来技术和产品发展及业务快速增长提供强有力的保障。公司将以集约化，自动化和智能化的生产方式，提高生产效率和产品质量，创造一个更加可持续发展的生产场所。

4、人才计划

公司所处行业兼具技术密集型和人才密集型特点，对高素质研发、商业和管理人才的吸引力是公司维持竞争优势和长期发展潜力的源泉。公司将通过内部培训和外部招聘双管齐下吸纳培训和发展优秀人才，同时不断提升公司文化底蕴，强化正确价值观，在内部建立完善的学习和培训制度，改善人才发展的内部环境。并通过多种激励方式吸引人才、留住人才。

5、公司治理方面

公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等法律法规以及《公司章程》的规定，保证股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的“三会一层”的治理结构顺利发挥作用，继续完善管理和决策机制，做好生产经营管理等工作，促进公司的持续健康稳定发展，以优良的业绩回报股东，切实维护上市公司及中小股东的利益。