诺思兰德2022年年度董事会经营评述

诺思兰德2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

(资料图片)

商业模式：

公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。

公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有3个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。

公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权28项（其中境内23项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。

公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。

报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。

二、主要经营情况回顾

(一)经营计划

2022年国内外大环境形势严峻复杂，诸多不确定因素尚存，公司积极应对挑战。在公司领导的带领下，全体员工围绕2022年年度经营计划，创新药研发、产业化和商业化筹备多管齐下，项目与质量管理、公司治理等方面稳步提升。

1.生物创新药项目研发工作稳步推进

报告期内，公司积极采取各种应对措施，通过学术会议、第三方招募、高层拜访、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，重点保障临床研究项目进度。NL003项目加大常规监查实施力度，多频次举办区域会议、科室会议，建立了医院协作模式，积极开展学术活动，扩大项目影响力，增加项目入组。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验受试者入组例数已完成总例数的70%以上。公司在积极推进Ⅲ期临床试验的同时，开展了PET-CT临床试验并联合协和医院等10余家临床中心开展了多项基础性研究，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。NL005项目顺利完成IIa期总结，快速启动Ⅱb期试验及加强各研究中心协调，结合项目特点统筹加快II期临床研究。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺优化、NL005-1项目处方工艺筛选等，构建了质粒载体库13个，同时开展药物递送系统、生物活性物质检测平台建设，进一步增加项目储备。

2.仿制药研发工作顺利开展

报告期内，开展与完成多个眼科用药品种研发工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液项目完成注册申报，取得受理通知书并提交注册检验；地夸磷索钠原料及滴眼液、玻璃酸钠滴眼液（单剂量与多剂量）完成补充研究；普拉洛芬滴眼液按计划开展处方及工艺研究工作，同时与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作；盐酸莫西沙星滴眼液取得注册批件，公司滴眼液仿制药产品管线日渐丰富。

3.生物工程药物产业化工程启动建设

报告期内，公司获得生物药物产业化项目《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》，并于2022年6月份正式开工建设，期间已完成土方工程、基础工程，目前综合楼、仓库和生产厂房已进入地上主体建筑结构施工阶段，钢结构柱和梁的安装整体完成80%以上。项目同步在开展综合楼的精装修设计，仓库的自动化存储的方案设计，智慧园区整体方案的设计，并启动了建筑外墙工程、内部电力设计、智慧园区设计以及电梯工程的招标工作。各项工作都制定了相应的工作计划，有序推进项目整体建设。

4.管理体系日趋完善

报告期内，建立公司质量管理体系，对现有体系文件进行全面的优化，切实推进质量管理各项工作的落实。全年共编制质量体系文件近100个，对人员及架构、物料管理、生产管理等7类流程进行了规范。正式启动集团化药物警戒系统的搭建工作，质量管理工作进一步规范；持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步完善了公司审计制度、内控制度。信息化应用逐步升级，研发项目管理系统、临床试验管理小程序正式上线，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。

5.重点项目商业化准备正式启动

报告期内，为全面了解市场环境，启动NL003商业化的筹备工作，通过对多家咨询机构的考察调研，确定与艾昆纬进行商业化合作，目前研究咨询工作顺利开展；同时与北京工业大学合作开展NL003商业包装设计。

6.子公司药品经营业绩逐步提升

报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，子公司实现药品销售及代加工收入6,465.46万元，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。

(二)行业情况

公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

1.行业发展概况、阶段和特点

（1）医药行业发展概况

中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，医药市场将不断扩容，医药产业规模已连续10年稳居世界第二位。根据头豹研究院相关报告，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。

（2）生物药行业发展概况

生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段，产业驶入发展快车道。

随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。根据头豹研究院相关报告，生物药占整体医药市场比例在2016年14%左右，而到2020年则占约21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年到2020年的CAGR（复合年均增长率）17.1%，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。

（3）行业特点

生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，对人才要求极高，发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，需要复杂技术研发体系的支撑。同时，与其他产业相比，高额前期的投入、高风险、高回报，是生物医药产业最显著的特征。

生物医药产业在战略性新兴产业中属于盈利周期较长的产业类型，一个生物医药品种从临床前研究到上市，往往需要10年以上的时间，但一旦成功，具有较高的利润回报，可支撑企业实现爆发式增

长。

2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）发展情况

面对国内外新形势发展，为推动我国医药工业向创新驱动转型，促进我国医药工业高质量发展，2022年1月30日，工业和信息化部等九部门联合编制了《“十四五”医药工业发展规划》，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

（2）未来发展趋势

随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势。集中化主要体现在核心产业集群的形成，如京津冀地区，以北京为创新中心，依托丰富的科研资源和基础研究能力，协同带动天津、石家庄等城市，形成了以创新驱动的生物医药集群。代表性产业园包括中关村生命科学园、大兴生物医药基地、石家庄市国际生物医药园等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生态体系，形成以核心城市为中心的产业生态圈，协同圈。此外，人工智能技术的突破和应用发展，数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显著，全球大量药企已经开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。

三、未来展望

(一)行业发展趋势

《2022年中国CGT（细胞与基因治疗）行业概览》中指出，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。生物药2016年到2020年的CAGR17.1%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。

近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗行业的发展。国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。近年来细胞与基因治疗领域也逐渐成为投资的关注焦点，据中国CGT领域融资交易情况显示，2020年度CGT领域融资总金额约为126亿美元，2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。预计未来整个医药投融资市场仍会保持较高活跃度，CGT领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动CGT产业发展。同时，中国作为人口大国，人口众多，存在大量尚未被满足的医疗需求，成为了基因治疗市场的重要驱动力。

随着技术的不断改进，基因治疗的安全性和有效性得到提升，在多种遗传性罕见病，如血友病、脑白质营养不良、及先天性黑蒙症等的临床治疗中取得突破成果。此外，CGT临床试验应用领域逐渐扩大，对于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等传染性疾病的应用也在增加，为这类疾病的治愈带来希望。

随着日常生活中电子产品的广泛使用、生活方式转变和人口老龄化进程的加快等多种因素叠加，近年来各类眼病发病率呈上升趋势，眼科疾病患者人数持续增长，眼科用药需求不断扩大。根据沙利文《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》报告，2016年至2020年，中国眼科药物市场规模从151亿人民元增长至188亿人民币，复合年增长率为5.7%，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1,084亿人民币。眼科药物市场的快速发展，使得资本进入眼科领域的意愿明显上升，同时技术方面创新疗法不断涌现。技术发展和资本涌入的驱动下，未来眼科药物领域预计将出现更多自主研发的创新型产品，推动眼科药物产品的商业化进程。

公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了完整可持续的创新研发能力。

眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查；有3个自有品种获批，并有多个品种处于审评中，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。

借助生物医药行业蓬勃发展的历史机遇，以及各级政府出台的医药创新支持政策，公司将进一步集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步丰富公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力，同时借助数字化、智能化手段，进一步为创新药物发展赋能。

(二)公司发展战略

作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托公司自主的核心技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科药物研发和生产的核心竞争力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。

公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。同时，按整体设计和分期建设的思路，顺应信息化、数字化、智能化时代发展潮流，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。此外，公司将根据药品研发进度，全面开展商业化准备工作，规划营销体系，组建营销团队，制定有效的营销策略，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。

公司将继续开展与国内、外医药企业、科研院所的交流与合作，不断提高公司技术水平，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品；积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。

公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。

(三)经营计划或目标

2023年公司将继续集中资源，加大投入，全力推进临床项目进展。科学管理精心施工，组织生物药产业化基地建设；推动眼科药品销售，不断提高公司产品的市场占有率及经营利润；规划生物药物市场营销体系，全面做好生物药商业化筹备工作；进一步完善公司质量体系，保证药品质量，确保研发生产的规范性；持续优化公司组织架构，完善公司管理制度，提升公司管理水平，确保年度经营目标实现。

1.推进公司核心项目的研发进展

加大人力、财力投入，加强管理，全面推进NL003、NL005项目临床进展。充分调动各参与方的积极性，调动各参与方积极性，推动项目入组；同时加强各项目监查、质控力度，确保试验符合GCP规范；开展规模化生产的工艺设计，为产业化生产做好准备工作。进一步扩展已有项目适应症，加快临床前项目的研究进展，丰富公司生物药产品管线；加强与医院、科研院所合作，进一步推进公司质粒载体库建设，并开展质粒递送系统相关研究，不断提升公司核心竞争力。加强仿制药研发项目的管理，全力推进研发进展，进一步筛选和开展新项目的研发，丰富公司眼科药品管线。

2.组织产业化项目建设

做好施工进度与施工质量的管控，加强总包、监理以及其他分包工程公司的协调管理工作，按照既定计划开展产业化基地建设；健全公司安全管理制度，加强施工安全管理，确保主体结构顺利验收；同时组织好外幕墙、净化工程等分包工程施工，开展生产设备的选型调研，研究公司数字化整体规划并分步实施，建设高度自动化、数字化、智能化的绿色工厂。

3.规划药品销售体系

加强医药宏观政策、行业细分市场的研究，开展完成NL003商业化策略研究及制定上市营销策略。根据公司长期发展战略，结合现阶段任务，规划药品市场销售体系，为未来公司药品上市销售做好准备工作。

4.完善质量管理体系

依照GMP、MAH等相关要求，完善公司生物药MAH质量管理体系、眼科药MAH质量管理体系、研发质量管理体系，规范公司研发生产工作；开展质量体系自查，并积极应对外部GMP符合性检查。按照体系要求，完成委托方及供应商的审计工作，确保药品获批后顺利生产。

5.优化公司管理体系与加强企业文化建设

进一步优化公司组织架构，持续建立和优化各项制度流程，加强计划管理以及重大经营活动的监督管理，在合规的前提下，不断提高运营效率；引进专业人才，加强后备人才培养，完善公司培训体系，不断提升管理水平；贯彻公司ESG理念，开展公司形象及品牌宣传，丰富企业文化活动，提高团队凝聚力、归属感。

6.加强眼科药销售

以自研眼科药销售及眼科药CMO业务为驱动，提升眼科药品销售收入，不断提高市场占有率及利润水平；做好平衡盐溶液等品种的销售准备工作，积极开拓市场，探索建立自主营销体系；做好产品推广及客户服务，进一步增加眼科药销售收入。

(四)不确定性因素

1.宏观政策的不确定性

药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。

2.研发进度的不确定性

由于创新药研发可能受到技术探索、方案设计及研发条件资源等多方面客观因素及环境的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司研发计划或目标实现存在一定的不确定性。

四、风险因素

(一)持续到本年度的风险因素

1.药品研发风险

药品研发从立项到产品获得批准上市周期漫长，研发过程十分复杂，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列过程。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。

应对措施：（1）对于进入临床研究后期项目，公司将集中资源重点推进临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，为制定科学、合理、可行的项目开发方案，公司将对其所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。

2.临床试验进度不及预期风险

临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。

应对措施：公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时调动各参与方积极性，推动项目入组进展，制定灵活多样的患者招募政策，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。

3.存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险

创新药研发资金投入大、时间周期长。公司创新药仍处于产品研发阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。

应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。

(二)报告期内新增的风险因素

无。