【世界时快讯】阳光诺和2022年年度董事会经营评述

阳光诺和2022年年度董事会经营评述内容如下：

(资料图)

一、经营情况讨论与分析

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为2.99万平方米，正在建设的实验室面积为0.61万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。

1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好

2022年度，新冠疫情在全球持续，给公司与业务开展造成一定程度的影响，公司管理团队依然紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，克服因疫情带来的不利影响，最终实现经营业绩稳步增长。

报告期内公司实现营业收入67,660.64万元，同比增长37.06%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络和商务团队建设，2022年度新签订单11.02亿元，同比增长18.62%，累计存量订单19.94亿元，同比增长27.17%。持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障，并进一步拉动了研发服务能力的提升。

报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为15,594.97万元、14,162.64万元，同比增长分别为47.59%、38.69%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。报告期内人均产值、主营业务毛利率稳步上升，其中2022年度人均产值达到60.09万元，较上年同期人均提高3.54万元；主营业务毛利率为55.48%，较上年同期增加2.14个百分点。

2022年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。

2、深化竞争优势，客户及订单持续增长

报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，60项药品申报上市注册受理，24项一致性评价注册受理；取得26项药品生产注册批件；15项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

报告期内，公司新签订单金额达11.02亿元，增长率达18.62%，累计存量订单19.94亿，同比增长27.17%。充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内超过650家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户155家。

3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系

公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工1126人，其中研发人员951人，占员工总数的比例为84.46%；研发人员本科及以上学历786人，占研发人员的比例为82.65%；研发人员硕士及博士162人,占研发人员的比例为17.03%。

4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力

（1）药学研究

药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源均为自主立项。2022年，控股子公司诺和晟泰在研项目“STC007注射液”获得用于治疗术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒两个适应症的临床试验许可，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入44,189.61万元，同比增长58.66%。

药学研究板块人员835人，同比增长31.50%，进一步增强公司的服务能力。

（2）临床试验和生物分析

临床试验方面，公司提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。报告期内，公司启动了注射填充-第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新药临床研究，以及Pre-IND支撑服务；阳光德美启动了微生物内毒素抗体药物临床PK研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究，AD等神经退行性疾病领域相关细胞因子超敏检测，多肽项目临床研究的PK分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务，并已形成服务收入。同时，公司积极协同早期创新药研发团队，建立广泛合作，在动物模型的PK/PD检测方法开发及验证、动物模型药效评价的标志物检测等方面已开展业务合作。2023年2月2日盛世泰科研发的DPP-4抑制剂盛格列汀上市申请已受理，全资子公司诺和德美为该药物临床研究提供了I期至III期临床试验服务，助力客户4.5年完成临床研究进行NDA申报。

报告期内，临床试验和生物分析服务因受国内疫情的影响，各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢，进而出现营业收入增长率放缓，本报告期内临床试验和生物分析服务实现营业收入23,449.84万元，同比增长9.40%。临床试验和生物分析板块人员291人，同比增长22.27%。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

(二)主要经营模式

1.盈利模式

公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。

2.采购模式

公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

3.服务模式

公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

4.营销模式

公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。

经过近五十年的发展，国外CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（CharesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexe）等大型CRO公司，占据了国际CRO行业大部分的市场份额。中国CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德（603259）新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（300759）（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药（300347）科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)、博济医药（300404）科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、美迪西生物医药有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药（603127）研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对CRO企业认可度逐渐提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据Frost&Suivan数据，全球CRO市场规模从2014年401亿美元增长到2021年719亿美元，GAGR为8.70%，预计2023年增长到952亿美元；近年来全球药物研发管线保持着较快的增长势头，根据Pharmprojects数据库，截至2022年8月8日，全球正处在活跃研发过程中的药物有19139个。

随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球CRO行业规模亦将快速扩张。

中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及Biotech的成立与崛起，药企对CRO的依赖将进一步加深，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。国内CRO市场规模从2014年的21亿美元增长到2021年的134亿美元，预计2023年进一步扩容到214亿美元，预计2021-2023年复合增速28%，将持续带动CRO行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）公司之一。

公司拥有3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为2.99万平方米，正在建设的实验室面积为0.61万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工1,126人，其中研发人员951人，占员工总数的比例为84.46%；本科及以上学历786人，占研发人员的比例为82.65%；硕士及博士162人，占研发人员的比例为17.03%。

经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升

作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据EvauatePharma的数据，全球医药研发费用将从2019年的1860亿美元增长至2024年的预计2210亿美元，复合增长率为3.5%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Frost&Suivan的数据，中国医药研发费用将从2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复合增长率为17.7%，将持续带动CRO行业的快速发展。

基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Frost&Suivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预计2023年将增至46.7%，渗透率持续提升。

（2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇

医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。

其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作，降低新药研发成本和分散风险。

根据国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）于2022年6月发布的《2021年度药品审评报告》，2021年受理注册申请11658件，同比增长13.79%。批准IND2108件，同比增长46.90%，其中批准/建议批准创新药化学药注册申请994件；建议批准NDA323件，同比增长55.29%；建议批准ANDA1003件，同比增长9.26%；批准一致性评价申请1080件，同比增长87.18%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

（3）中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移

2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（muti-regionacinicatria，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。

其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。

同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。

（4）研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度

国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。

（5）国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展

从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。

首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势之一。

随着MAH制度的推行，CRO纵向一体化趋势明显加速。MAH制度下，药品上市许可与药品生产许可分离，更多主体被允许成为独立药品上市许可持有人，不仅大大的激发了研发机构与科研人员的积极性，也促进CRO企业从单纯的委托服务向专业研发机构与制药企业转型。CRO通过研发产业服务链条的延伸，拓展业务范围、提升客户粘性、制造新增利润增长点。随着一体化体系逐渐成熟，CRO企业与制药企业合作更加深入，CRO企业在品种立项上能够更多战略性思考，主动进行多方位布局，逐渐从“委托方”向“合作方”角色蜕变，主观能动性大大增强。

其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）主要核心技术

公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药学研究、临床试验及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

（2）具体技术及其先进性

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。

2.报告期内获得的研发成果

报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，60项药品申报上市注册受理，24项一致性评价注册受理；取得26项药品生产注册批件；15项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

本期研发费用较上年同期增加4,210.87万元，增幅88.51%。主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。

4.在研项目情况

公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超250项，对于本期研发费用发生额超过30万元的在研项目列示如下：

（1）在研创新药：

（2）在研仿制药：

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、“临床前+临床”综合药物研发服务优势

公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。

2、公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势

公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。

鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。

较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。2019年以来，公司提供的研发服务项目中，已有13项仿制药为国内首家取得注册批件或首家通过一致性评价，均为临床必需的重要品种，成功实现对原研药的进口替代。

3、创新药服务能力持续提升

公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：

药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验，以更好地辅助多肽药物设计、加速创新进度。

新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

4、丰富的产品储备优势

公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

5、专业的团队优势

专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有951人，占员工人数84.46%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。

6、客户资源优势

独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。

得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为超650家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

1、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。

2、药物研发失败的风险

公司主营业务为为医药企业提供药物研发外包服务，涉及创新药开发、仿制药开发及一致性评价等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。

(四)经营风险

1、核心技术人才流失及核心技术泄密风险

随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影响。

2、房产租赁风险

截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，正在使用的租赁面积为2.99万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能对公司的业务经营造成一定不利影响。

(五)财务风险

1、长周期合同的执行风险

医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，Ⅰ-Ⅳ期临床试验每期试验周期通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。

2、毛利率波动风险

报告期内，公司综合毛利率为55.49%，处于较高水平。公司在定价时会根据研发难度考虑一定的风险溢价，而公司研发的药物类别较多，不同药物的难度不同，风险溢价有所不同，故定价方面会导致毛利率有所差异。另外，公司提供的药品研发服务均为定制化服务，部分服务的周期较长，药品研发风险较高，研发成本具有一定的不可控性，尤其在药学研究方面更为明显，导致公司不同项目的毛利率具有一定的差异，且公司不同年度毛利率会发生一定的波动。此外，毛利率受市场供求状况、公司议价能力、行业竞争情况、具体订单情况等多种因素综合影响。因此，公司可能面临着毛利率波动的风险。

(六)行业风险

市场竞争的风险

随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价同时带来增量研发需求，国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司之间展开医药研发业务的竞争，且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。另外，近年来国内CRO行业迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。

公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。

随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对公司的综合竞争力带来不利影响。

(七)宏观环境风险

医药行业研发投入下降的风险

CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需求下降，进而影响公司承接的医药研究服务规模及经营业绩。

国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放缓或减少，而导致公司承接研究服务规模变小及经营业绩下降的风险。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入67,660.64万元，同比增长37.06%；实现净利润15,804.01万元，同比增长45.27%；实现归属于上市公司股东的净利润15,594.97万元，同比增长47.59%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润14,162.64万元，同比增长38.69%。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

国外CRO企业由于起步较早，积累了较为丰富的研发经验，并通过上市突破人才及资本等瓶颈限制，实现了高速成长，大型CRO企业在全球CRO行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到10亿美元以上水平。相比全球CRO市场，我国CRO行业整体规模较小、行业集中度低。在医药需求持续增长、专利悬崖、研发成本增加等因素的影响下，国内药企对CRO的需求快速增长。同时，伴随着国内CRO企业技术与质量体系逐渐与国际接轨，加上成本和人才优势，国际需求也在逐渐向中国转移，我国CRO市场正处于高速增长阶段。

目前国外CRO的市场份额集中在大型CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，使行业集中度进一步加强，并且积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。从国外CRO市场的整体需求来看，欧美地区CRO市场增速放缓趋于饱和，以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO行业市场份额，是全球CRO行业增长最快的地区。分地区看，北美和欧洲仍占据CRO市场主要份额，但亚太地区增长迅速。

中国的CRO产业整体呈现多、小、散的态势，国内CRO行业内的龙头企业较少，行业集中度相对也较低。当前，我国CRO业务往一体化方向发展趋势明显，国内大型CRO企业不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。参照国外的市场格局与发展路径，具备GLP资质且综合实力强、经营规模较大、研究质量较高、综合研发能力强的大型一体化CRO企业是未来行业的主流，行业资源将逐步向头部CRO企业集中。随着中国医药研发费用的持续增长，国家对医药产业创新能力提出更高要求，监管措施日益完善，项目难度和复杂性不断提升，对CRO企业的研发能力、风险管理、成本控制的要求逐渐提高，预计全国CRO行业将得以进一步发展。

(二)公司发展战略

从行业的全球发展趋势看，医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的价值。CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一。未来三至五年，公司将牢牢把握国内医药研发服务行业的发展机遇，加强公司在化学药、生物药、中药和医疗器械领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务巩固公司在行业内的市场地位并进一步提高公司在国内的市场份额。

公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，目前服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等领域。

在现有基础上，集中优势资源满足国内仿制和创新药物临床前及临床阶段研究服务需求，公司围绕临床前+临床研究一体化战略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械领域，进行横向扩张；同时公司持续推进品种自研储备战略，进一步完善技术成果转化事业部的建设，持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，通过前期累计研发投入，形成的技术成果在未来转化过程中，可形成长期超额收益。

未来公司将通过自行组建或收购兼的形式，进一步向CDMO业务领域延伸，构建“CRO+CDMO”一体化服务平台，为客户提供“临床前研究+临床研究+定制化生产”综合服务，构建上市公司“研发+生产”一体化服务体系，提升公司在所处行业竞争力。

(三)经营计划

1、业务拓展

公司拟通过发行股份及支付现金的方式向利虔、赣州朗颐投资中心（有限合伙）等38名北京朗研生命科技控股有限公司（以下简称“朗研生命”）全体股东购买其所持有的朗研生命100%股权。朗研生命是一家从事高端化学药品制剂及原料药的研发、生产、销售，并对外提供药品生产服务（即CMO业务），目前已完成心血管疾病类、抗感染类、内分泌系统疾病类、消化系统疾病类等多个重要领域用药的研发和生产。

目前，上市公司主要提供临床前及临床阶段的药物研发服务，缺少商业化生产环节的服务能力。朗研生命长期专注于高端化学药及原料药的研发、生产和销售，拥有符合GMP标准的生产车间，具备化学药品制剂及原料药的商业化生产能力。上市公司与朗研生命主要业务处于医药行业的上下游，上市公司通过本次交易可以获取朗研生命的商业化生产能力，新增药品定制化生产业务，实现在现有临床前及临床综合研发服务的基础上向产业链下游拓展，上市公司医药外包服务种类将更加丰富，有利于加强上市公司在医药外包服务行业的竞争优势，持续提升市场份额。

2、技术开发与创新计划

①技术创新

研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础，是公司核心竞争力的集中体现。公司将在现有自主核心技术的基础上，继续采用当今先进的技术设备、研发理念、技术标准，加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术；加强药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等领域的研究服务能力；提升和完善具有核心技术的药物研发全套技术方案，促进公司业务增长和市场扩大，进一步加大研发投入，充实研究力量，健全研究开发体系，鼓励和激励技术创新，增强公司的技术创新能力。

②自研立项

持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入，通过选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务。前期累计研发投入，形成的技术成果在未来转化过程中，可形成长期超额收益。

③服务延伸

公司将继续专注于药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析服务领域，完善试验服务内容，更新服务技术，拓展新的服务种类，巩固公司在药学研究、临床研究、生物分析等领域的优势，力争各技术领域均达到行业领先水平。同时，重视对各种疾病领域研究项目的研究与总结，完善化学药、生物药、中药和医疗器械的开发体系，加大新技术的研发投入，增强系统化管理的运用，为客户提供更为全面的服务内容。

3、市场开拓计划

①市场管理

完善销售和服务一体的市场营销体系，通过全过程的服务及质量跟踪，关注市场动向及客户需求，为业务部门提供客户反馈信息，增强客户对公司的满意度和忠诚度，及时完善市场调研及信息反馈系统，灵活经营，快速应变，增强市场竞争力。

②客户管理

完善客户关系管理，建立客户档案，随时掌握客户的研发计划和进度，及时跟进并提供必要的服务，为客户的研发方向提供必要的技术支持，进一步深化大客户管理制度，为客户提供量身定做的服务，满足客户的需要，增强客户粘性。公司将持续加强客户的后续开发，深度分析并挖掘客户需求，不断拓展新客户，特别是在一体化业务客户、国内大型制药企业方面将加大开拓力度。

③销售网络

完善现有营销网络体系，加强建设国内商务拓展团队，并建立适应市场竞争的市场销售体系，提高营销队伍和客户服务队伍的素质，将全国市场细分区域管理，加强对区域销售经理培训，提升其营销技能及专业技能。

4、人才计划

CRO行业属于知识密集型行业，公司的核心资源在于专业化、高素质的团队。因此，公司将建立人才培养及储备体系，积极引进不同专业的高素质人才，强化培训提高员工整体素质，完善绩效考核体系和人才激励机制。具体包括：

①人才引进

公司将实施全方位、高层次人才引进战略。在未来几年内，积极引进化学、合成生物学、药物制剂、肿瘤研究、药效学、药代动力学、临床医学、临床试验、数据管理、统计分析等方面的专业技术人才，并重点引进专家型、国际型高级人才和跨学科复合型人才，通过人才引进带动整个技术团队、管理团队和员工队伍素质的提高。

②人才队伍建设

公司将加强员工定期培训体系建设，提升公司员工和各级管理人员的综合业务能力和领导协调能力；加强信息共享平台建设，提升员工的业务经验，使员工能利用信息平台查询业务资料和案例，进行自我学习和提高，促进内部员工良性竞争和主动进步，以适应公司不断发展的要求；积极探索和不断完善对各类人才具有持久吸引力的绩效考核体系和相应的激励机制，建立公正、公平的考核体系，激发员工的学习能力、创新能力和奉献精神，实现人力资源的可持续发展；通过人力资源管理体系的建设和实施，加强涵盖企业的价值观、经营理念、文化传统和企业精神的企业文化培训，培育团结进取、和谐宽容、积极向上的企业文化，增强公司的凝聚力。

加强与国内知名研究所及高等院校开展产学研合作，通过参加国际国内前沿技术研讨会，充分利用科研院所的人才资源以及知识资源，为公司实施业务发展计划提供高素质的技术人才储备。

5、对外投资规划

未来公司将保持对国内外行业相关先进技术的密切关注，在条件成熟时投资或收购行业相关领域的技术创新型公司，通过资金、人才、资源的投入进行孵化、培育，以进一步充实公司的研发实力，丰富公司的业务链条；同时使公司技术水平始终处于行业领先地位。