上海谊众2022年年度董事会经营评述

上海谊众2022年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2022年是公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度，是公司踏入产品商业化征程、继往开来重大转折的一年。2022年也是充满挑战的一年，在满载希望扬帆起航的同时，面对新冠疫情的显著影响，公司积极应对，努力克服疫情对公司生产、销售、研发、项目建设等工作带来的不利因素，积极开展学术推广、药品准入等相关工作；拓展销售渠道，加快市场布局与渗透，稳步实施各项经营工作，取得了令人瞩目的成绩，总体经营情况总结如下：

(资料图片)

（一）首年实现扭亏为盈

2022年，公司实现归属于母公司所有者的净利润14,285.49万元，上年同期值为-399.71万元。其中，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为10,278.68万元，上年同期值为-1,773.27万元，公司在核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度实现扭亏为盈。

（二）营销网络建设初显成就

2022年，公司在营销模式确立、营销队伍建设、营销工作开展，以及销售业绩达成等方面均取得了优异的成绩，整体营销工作总结如下：

1）、营销模式与营销团队

公司坚持落实以自主营销为主的营销模式并持续探索创新营销模式，通过打造一支专业化的销售队伍，建立并夯实产品商业化的框架基础。在此基础上，根据实际需要，通过与行业内知名、合适的企业合作，与自主营销形成模式互补，进一步拓展市场渠道，深化市场渗透。

截至报告期末，公司自营营销团队拥有人数120余人，营销中心组织架构包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块。报告期内，营销中心已具备较高的工作效率，运营正常。

公司将持续引进营销人才，加大营销队伍建设力度，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。

2）、市场覆盖基本情况

截至报告期末，公司产品已在全国27省市挂网成功，销售主要以院外DTP药房为主。报告期内，公司开展的营销工作情况总结如下：

1.在目标医院大力开展产品的学术活动，对主要目标科室和医生基本做到了学术覆盖。

2.针对产品上市后短期内价位相对较高，部分患者支付有困难的现状，公司开展了慈善捐

助药品活动，一年来向上海正好公益基金会捐赠20970支药品，价值3543.93万元。

3.营销团队积极主动开展工作，努力解决医院的产品准入难题。

（三）产能扩建工作有序开展

公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的建设内容主要分为两个方面：1）、在现有厂房闲置楼层区域增设一条自动化洗烘灌轧及自动检测、包装生产线，配备3台冻干机组，该区域总面积约1,637.10㎡，符合增设上述生产设备条件，同时对现有辅料生产、质检中心及蒸汽供应和污水处理系统等公用设施进行升级改造；2）、新建设一座符合现代化制药标准的厂房，总占地面积约2,520.00㎡，建筑总面积约20,000.00㎡，拟建设二条自动化洗烘灌轧及自动检测、包装生产线，配备8台冻干机组。该项目的建设内容与实施方案有利于提高募集资金使用效率，快速提升公司产能，保障紫杉醇胶束的营销需求与公司发展。

截至报告期末，在公司现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设，具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束的产能。后续待设备验证、模拟生产，以及GMP符合性检查通过后，预计2023年中期可正式商业化投产。

新建厂房项目工程尚未施工，现仍处于报批审核阶段。由于厂房建设所处地块位于上海市奉贤区奉贤新城17单元建设规划范围内，涉及商业办公、居住生活、工业仓储、科研教育及轨道交通15号线南延段等建设内容。上述规划方案报告期内处于调整完善阶段，对公司厂房建设项目的报批审核进度产生了一定影响，公司将持续跟进审批进度，全面做好各项准备工作，力争尽早实施项目建设工程，尽快提升产能，满足未来潜在的市场需求。

（四）核心产品列入业内诊疗指南

2022年6月，注射用紫杉醇聚合物胶束列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》，联合铂类被推荐用于非鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗（1类推荐证据）、以及鳞状细胞癌驱动基因阴性患者的一线治疗（1类推荐证据）。该新版肺癌诊疗指南已发表在《中华医学杂志》2022年第102卷第23期以及《中华肿瘤杂志》2022年第44卷第6期。

紫杉醇胶束列入新版中华医学会肺癌临床诊疗指南有利于增强产品影响力，有利于产品市场的进一步拓展与渗透。公司将根据实际市场推广情况持续加大营销网络建设投入与开拓力度，满足市场需求。

（五）研发工作稳步推进

报告期内针对公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，由研究者发起或公司筹划并开展的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验20余项，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等癌种。其中，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已获得《药物临床试验批准通知书》；针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的Ⅲ期临床试验已向国家药监局提交申请，该试验为针PD-L1表达<1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。

新产品研发方面，公司持续开展卡巴他赛胶束的临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。

公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，一种为具有靶向性的多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC（靶向多肽偶联纳米胶束）药物；另一种为具有靶向性的小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为可针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC（靶向小分子偶联纳米胶束）药物，两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。

2023年，公司将持续、稳步、扎实推进各项临床研究与新品研发的相关工作，尽快丰富紫杉醇胶束的获批适应症数量与临床使用方案、丰富产品管线，提升盈利能力，保障公司的长期、可持续发展。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。

2、主要产品及服务情况

公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。该产品已于2021年年底获批上市，围绕该产品的研发，公司拥有3项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究结果入选第20届世界肺癌大会，并于2019年9月在巴塞罗那进行主题发言；Ⅲ期临床研究成果论文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ine

TreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseIIITria》，发表于业界顶级期刊《AnnasofOncoogy》（IF:51.769）。

紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。

肿瘤组织具备以下两种生物学特性：1）、组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中。紫杉醇胶束的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的被动靶向性。与此同时，I期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示了紫杉醇胶束卓越的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征。

针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。

该产品目前在临床实践运用中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其他恶性肿瘤的治疗。公司正努力加快推进该产品的临床研究，尽快扩大产品的注册适应症数量，丰富临床使用方案；提升该产品在抗肿瘤药品中的竞争力，巩固产品的地位，提升公司的盈利能力。

(二)主要经营模式

（一）采购模式

公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。

（1）供应商选择

公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入制。

（2）采购计划及实施

公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。

（二）生产模式

公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2021年11月19日公司正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。

公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合GMP规范要求。

自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场布局的逐步深化，市场对产品的需求量也将逐步增大。2023年，公司将持续高效、稳步推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。

（三）销售模式

公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。截至2022年底，公司自营销售队伍已有120余人。

营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。

在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。

（四）研发模式

公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2020年全球新发癌症病例达到1,929万例，其中中国新发癌症457万例，占比23.7%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以81.56万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种。随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤仍将维持高发态势。

恶性肿瘤治疗方法主要有4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗。

恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。根据PDB药物综合数据库的最新统计，2012年至2021年期间，国内样本医院抗肿瘤药物市场规模由160.45亿元增长至397.57亿元。国内抗肿瘤药植物药的市场规模由32.34亿元增长至40.89亿元。其中，紫杉醇类药物市场规模由14.07亿元增长至21.01亿元，紫杉醇始终为抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种。

抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。

注射用紫杉醇聚合物胶束是公司研发历时10年余久的全新一代紫杉醇剂型，是公司的核心产品。该产品融合了高端的纳米技术、生物材料技术、医药技术等，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品已于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。

在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。

根据国家药监局2021年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。

公司是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系。

公司拥有独特的纳米给药系统（DDS）研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。

报告期内，公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定，具备持续研发新品的能力。

公司自主研发的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品的成功上市填补了国内胶束制剂领域的空白。

报告期内，公司持续开展卡巴他赛胶束的临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。

公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，一种为具有靶向性的多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC（靶向多肽偶联纳米胶束）药物；一种为具有靶向性的小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束，该项目为可针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC（靶向小分子偶联纳米胶束）药物，两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。

公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。

2.报告期内获得的研发成果

请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“（五）研发工作稳步推进”。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

2022年度研发投入较上年减少，主要系公司核心产品紫杉醇胶束于2021年年末获批上市，正在进行的新的研发项目尚处于研发初期，报告期内扩大适应症的Ⅲ期临床研究尚未正式开展，故本报告期内研发费用较上年减少。

4.在研项目情况

情况说明

公司报告期内研发情况请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作稳步推进”。

5.研发人员情况

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

报告期内，公司核心技术人员及研发团队稳定，未发生研发人员离职情况，研发人员人数与上年度一致。研发人员所占比例较上年度下降系报告期内公司员工总数增加所致，对公司未来的研发工作不构成实质影响。

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

1、产品竞争优势明显

注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型，是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性，骨髓抑制最低点4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗药物的新选择。

关于注射用紫杉醇聚合物胶束的详细产品情况及优势，请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“主要产品及服务情况”。

2、产品市场空间大

肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2020年全球新发癌症病例达到1,929万例，其中中国新发癌症457万例，占比23.7%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以81.56万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种，肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。

紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，公司已在开展针对注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症临床研究。报告期内针对公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，由研究者发起或公司筹划并开展的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验20余项，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤、和卵巢癌等癌种。其中，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期临床试验已获得《药物临床试验批准通知书》；针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的Ⅲ期临床试验已向国家药监局提交申请，该试验为针PD-L1表达<1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标；未来，公司生产的紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计数据显示，2020年中国新发胃癌47.85万例、乳腺癌41.64万例、胰腺癌12.45万例、卵巢癌5.53万例，紫杉醇胶束的预估市场空间与规模在未来几年将进一步扩大。

3、独家高分子辅料制备技术为创新药研发提供核心保障

公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定，为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。

4、自主的商业化生产能力为量产提供保障

公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。

公司募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的项目建设已在有序开展，将为紫杉醇胶束的产量提供保障，同时也为未来新品研发与生产提供了厂房与设备储备。该募投项目详细情况请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“产能扩建工作有序开展”。

5、良好的临床合作体系

注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅲ期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江苏省肿瘤医院担任研究负责单位，在国内24家医院开展，其中有14家是《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南》（2020版）顾问专家组成员所在单位，在国内肺癌领域拥有较高影响力。公司与上述临床研究医院合作良好，为后续产品的进一步临床研究、品牌培育及临床推广打下了坚实的基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

(四)经营风险

1、市场竞争风险

化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等，与紫杉醇胶束形成一定市场竞争。

2、销售不达预期风险

注射用紫杉醇聚合物胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，相较于其他已上市的紫杉醇剂型具有显著的临床优势，但仍然面临着因商业化计划未能达到预期，可能对公司经营业绩及发展产生不利影响。

公司始终努力推进营销网络建设进度，根据实际市场推广情况增大营销投入，加快市场布局与渗透，但未来具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。公司提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。

3、产品进入医保目录时间不确定性的风险

注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市，但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

(五)财务风险

(六)行业风险

公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物。目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，该产品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。

(七)宏观环境风险

医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。例如近几年开始实行的以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式，致使部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各药企的竞争日益激烈。公司生产的紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但药品的价格下行趋势使公司也面临着未来产品持续降价的风险，可能导致公司的销售收入及净利润不及预期。

2022年，新冠疫情反复不定，尽管公司努力克服疫情带来的不利因素，严峻的疫情形势对公司生产经营造成了直接影响。未来新冠疫情的不确定性也对公司经营预期带来了一定风险，可能会对公司在项目建设、产品学术推广、药品准入、采购时效、市场拓展等经营活动造成不确定影响。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司2022年度实现营业收入235,957,004.22元，上年同期值为4,077,536.27元，较上年增长5686.75%。归属于母公司所有者的净利润为142,854,906.22元，上年同期值为-3,997,050.73元，公司首年实现扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为102,786,775.90元，上年同期值为-17,732,655.95元。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

请参阅本报告第三节“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。

(二)公司发展战略

公司始终坚持“创新是企业唯一发展战略”的理念，利用自身研发平台的独特技术优势，专注于抗肿瘤药物市场，研发“具有真正临床价值”的新药。在产品商业化方面以自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，将公司产品快速推向市场。公司不断优化内部管理，加大人才培养，成为高质量发展的创新型企业。

研发战略：围绕公司已获批上市的核心产品2.2类新药“注射用紫杉醇聚合物胶束”，开展临床研究，增加适应症范围，丰富临床使用方案，扩大患者可及性；充分发挥公司纳米技术和高分子辅料合成技术平台优势，同时采用先进的生物技术，研发具有精准靶向的偶联药物（AMC/PMC）药物，深耕抗肿瘤药物领域，丰富产品管线。

销售战略：公司产品推广着眼于全球，在国内采用自主经营为主，商业合作为重要补充的销售模式，与具有实力的上市公司签署合作协议，强强联手，发挥各自优势将产品快速推向市场。同时，基于公司产品显著的临床价值，与具有全球推广经验的公司合作，开拓海外市场。

人才战略：为适应企业的快速发展，以及进一步提升研发、经营等各方面业务，公司本着开放包容、共同成长的原则，吸引行业精英，培养管理人才和业务骨干。通过设计科学合理的股权激励、薪酬制度等打造人才梯度，做到人尽其才、才尽其用，构建企业与个人同发展、共进步的新格局。

品牌文化战略：通过公司产品的不断推广、临床应用，逐步树立企业“注重临床价值、注重产品质量、注重科技创新”的良好品牌形象。同时围绕“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，打造追求卓越、精准系统、共建共享的企业文化，以企业文化建设促进品牌建设，以品牌建设推进文化建设，形成内源驱动的公司品牌文化，为企业长期持续健康发展奠定坚实的凝聚力、向心力、驱动力。

(三)经营计划

研发计划：公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为广谱抗肿瘤药物，可适用于多种肿瘤疾病，扩大该产品临床适应症，提高患者可及性为公司研发工作重点。基于紫杉醇胶束在非小细胞肺癌适应症卓越的安全性和有效性，公司将有计划地持续性地开展注射用紫杉醇聚合物胶束针对乳腺癌、胃癌、小细胞肺癌等多种适应症的临床研究，同时开展联合免疫、联合靶向等多种治疗方案的临床研究，扩大产品注册适应症，丰富临床使用方案，为广大患者提供更多的选择方案。

公司积极推进产品管线建设，已在进行卡巴他赛胶束、靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，将针对前列腺癌、胰腺癌等恶性肿瘤疾病研发出创新一代的高科技药物。详情请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作稳步推进”。

销售计划：公司将在坚持以自主营销为主的销售模式下，与商业合作伙伴携手共进，加大学术推广，加快市场准入进程，充实销售人员队伍，快速布局具有潜力的医院终端，形成销售规模。同时，与具有实力且具有海外市场运营能力的公司积极开展合作，落实合作模式，搭建合作平台，开辟合作渠道，将紫杉醇胶束尽早推向海外市场，提升影响力，提高市场销售额。

产能扩建计划：为满足快速增长的市场需求，公司将持续快速、稳步、有效推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的实施进度，同时采用先进的自动化、智能化、集约化的生产装备，提升生产效率，保证产品质量，降低生产成本，为企业销售目标、发展战略的实现，提供坚实的保障。

公司治理计划：将持续严格按照上市公司要求，现代化企业发展要求，企业自身发展规划要求不断完善和健全各项规章制度，规范公司治理结构，优化内部控制管理，为企业实现高质量发展保驾护航。

人才发展计划：公司将持续坚持内部培养和外部引进并举的人才发展模式，把与企业价值认同一致、发展目标认同一致的人才作为重点培养。进一步优化组织构架、推进薪酬体系建设，以绩效导向为原则完善考核制度，促进人员自动自发，自我驱动。进一步加大人才培养力度，提供学习培训平台，参与项目研发、管理等，培养具有独当一面的复合型人才、具有工匠精神的专业化人才。