毕得医药回复科创板二轮问询：分子砌块不属于专利保护产品

4月6日，资本邦了解到，上海毕得医药科技股份有限公司(下称“毕得医药”)回复科创板二轮问询。

在二轮问询中，上交所主要关注毕得医药客户、收入、成本及存货、原材料采购、核心技术和竞争优劣势、知识产权侵权风险及业务合规性、执业质量等八个问题。

关于知识产权侵权风险及业务合规性，根据问询回复，(1)分子砌块本身不属于专利保护产品;(2)科学试剂本身可通过专利进行保护，发行人暂做上架处理的科学试剂存在侵权风险，现已按涉及第三方专利侵权的产品进行统计并测算可能的赔偿数额。

上交所要求发行人说明：(1)结合主要销售区域专利相关法规和权威文献资料等，进一步分析论证分子砌块本身不属于专利保护产品以及公司不存在侵权风险;(2)结合相关数据库的权威性、行业惯例等，进一步分析论证通过该等方式检索专利信息和判断侵权风险的充分性、准确性和可靠性;(3)除已披露的事项和赔偿数额外，是否存在其他潜在专利侵权风险或纠纷，如在报告期外但未过诉讼时效的潜在侵权行为等;(4)向某一客户出售特定的分子砌块后，是否存在自行使用或向其他客户出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制。

毕得医药回复称，新药研发企业需要对成千上万种候选化合物进行筛选、评估和优化，用于筛选、评估和优化的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起。

在具有充足的候选砌块用于制备候选化合物的情况下，综合考虑药品研发的创新性、药品产业化的成本，一般而言，新药研发企业不会选择用途确定，或本身受到专利保护的产品构建候选化合物，前者研发的创新难度更大，后者在产业化过程中或将使新药研发企业承担巨大的专利许可费用。因此，药物分子砌块产品一般是主要用作新药研发化合物筛选，不存在确定用途或受专利保护情形。

发行人销售的药物分子砌块系用于设计和合成构建候选活性药物分子的反应原料化合物。对于仅有制备作用(即用于设计和合成构建下一步化合物、没有活性)的化合物产品，发行人将其归类至药物分子砌块;对于有制备以外的作用，如具有生物活性或催化活性等作用的化合物产品，发行人将其归类至科学试剂(例如同行业公司皓元医药主要产品为工具化合物，因为其有活性，发行人将工具化合物归类为科学试剂);前述分类由发行人根据化合物结构、名称、结合Scifinder数据库检索，对化合物的基本化学属性进行区分。

1、发行人在中国境内销售药物分子砌块不存在侵权风险

根据《专利法》第二十二条的规定，授予专利的发明或实用新型应当具备实用性、新颖性、创造性。发行人销售的药物分子砌块产品主要用于合成药物活性化合物，产品本身不具有活性，且仅有制备作用，无法满足实用性或/和新颖性要求。

药物分子砌块若拟申请专利，首先需要满足实用性。拟申请专利的化合物应当指向具体明确的、可以直接对应于最终应用的效果，而在化学行业内，每年都会产生千万种不同类型的化合物，但其中相当一部分化合物，化学家们也无法明确其具体用途及效果，这类化合物无法取得专利保护;此外，拟申请专利的化合物还应当在其专利说明书中完整地公开该产品的用途和/或使用效果，如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则专利申请说明书中需要提供足够的定性或定量实验数据加以证明。

发行人销售的非公有领域的分子砌块产品主要用于合成药物活性化合物，其从技术上应用于或服务于新药研发的筛选之前，此时其目标化合物尚不具备我国专利法意义上的用途或效果，所以此类产品本身也更不具备专利法意义上的用途或效果。因此，处于非公有领域的药物分子砌块不符合专利法对实用性的要求，无法取得专利授权。

除实用性外，药物分子砌块拟获得专利授权还需满足新颖性的要求，某一化合物若处于公有领域或被公开的技术资料提及，则无法获取专利授权。

报告期内，发行人销售的药物分子砌块因不满足实用性和/或新颖性的要求，产品本身不受专利保护，具体说明如下：

(1)非公有领域的药物分子砌块不满足实用性的要求，无法取得专利授权

①相关法规说明

药物分子砌块若拟申请专利，首先需要满足实用性。在实用性判断方面，《专利审查指南2010》要求发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。能够产生积极效果，是指发明或者实用新型专利申请在提出申请之日，其产生的经济、技术和社会的效果是所属技术领域的技术人员可以预料到的。这些效果应当是积极的和有益的1。

此外，根据《专利审查指南2010》第二部分第十章对化学领域发明专利申请审查的要求，化学产品的发明还应当充分公开，即应当完整地公开该产品的用途和/或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途;如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据2。

由前述法规可知，化学类产品发明需要指向具体明确的、可以直接对应于最终应用的效果，并且在专利申请文件中披露至少一个效果或用途，才能满足我国专利法中关于实用性的要求;进一步，仅在专利说明书中文字记载所述效果或者用途也并不具备授权可能性，只有披露足够的证据，例如实验数据等等，达到我国专利法上关于公开充分的要求，才具备授权可能性。