南京麦澜德回复科创板三轮问询 科创属性等问题引关注

1月17日，资本邦了解到，南京麦澜德医疗科技股份有限公司(下称“麦澜德”)回复科创板三轮问询。

在科创板三轮问询中，上交所主要就麦澜德科创属性、核心技术来源、收入三方面的问题。

关于科创属性，根据问询回复，发行人掌握20项核心技术，相关技术均属于国际先进或国内领先水平，发行人产品的面世打破了国际品牌厂商对我国市场垄断。

上交所要求发行人进一步说明：发行人关于核心技术国际先进或国内领先及打破国际垄断的分析依据是否充分、客观，要求调整或者删除相关表述。

同时要求保荐机构充分核查发行人的核心技术水平和市场地位，并就发行人是否满足科创属性相关要求发表明确意见。

对此，麦澜德回复称，(1)发行人所属行业需要运用多学科知识和技术，具有较高技术壁垒发行人主要从事康复医疗器械的研发、生产和销售，所属行业为多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术、材料等多个领域的专业知识和技术，且需要积累丰富的临床应用经验和较强的产品转化能力，具有较高的行业技术壁垒。

1)盆底疾病复杂多样，是影响人类健康的重要疾病之一

盆底及产后康复器械的发明、创新和改进，均源自盆底功能障碍性疾病诊断、治疗的临床需求，盆底及产后康复器械行业的发展与盆底医学的发展相辅相成。由于盆底组织结构、功能位置的特殊性，牵涉到生殖系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统和神经系统等人体系统，因此盆底相关疾病种类较多，主要包括尿失禁、盆腔脏器脱垂、性功能障碍、慢性盆腔痛、排便障碍、尿潴留、粪失禁等。盆底疾病的发生与妊娠、分娩、盆底手术、负重、女性激素水平下降、年龄等因素相关。盆底疾病的患病率会随着年龄的增长而逐渐提高。我国成年女性平均发病率为20～40%，老年女性发病率高达40～60%。其中尿失禁和盆腔器官脱垂在临床中最为常见。特别需要指出的是，女性阴道分娩可

能会使女性盆腔器官脱垂患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且阴道分娩的女性盆腔器官脱垂患病率甚至接近40%。盆底疾病会导致生活水平受限和生活质量下降，已经成为20世纪90年代以来影响人类健康的五大疾病之一。

2)生物反馈电刺激等非手术治疗技术是治疗盆底疾病的主流技术，盆底医学属于典型的交叉学科，技术门槛较高

由于盆底涉及膀胱、尿道、子宫、阴道、直肠、肛门等多个脏器以及骨骼、关节、韧带、筋膜、肌肉、神经等组织，盆底疾病需要多维度的功能性诊疗技术，针对性地有效解决不同组织的功能问题，从而改善医疗质量、提高临床效率并降低医疗成本。

盆底疾病主要分为非手术治疗和手术治疗，而国内外指南都指出非手术治疗均应作为盆底疾病的一线治疗方法首先推荐。目前，非手术治疗方法包括生活行为方式干预、盆底肌肉训练(PFMT)、生物反馈电刺激治疗、子宫托等。生物反馈电刺激等物理治疗及康复技术具有疗效明确、无创、无副作用、医疗成本低、可持续治疗等显著优势，已经成为治疗盆底相关疾病的主流技术。同时，盆底功能的量化诊断作为盆底疾病治疗方案的依据也十分重要。

盆底医学在临床医学中属于典型的交叉学科，涉及妇产科、泌尿科、肛肠科、超声科、影像科、营养科等多个科室，跨学科的综合临床历史经验有限，需要MDT(Multi-disciplinaryteam)医学模式及多学科的资源整合能力，亦需要大量的临床观察和实践，因此其技术门槛较高。

作为康复医疗器械企业，发行人在盆底及产后康复领域深耕多年，持续与医疗机构进行深入的技术和实践交流，及时了解临床需求的发展与变化，在盆底医学领域积累了丰富的临床经验和临床资源，对盆底医学和盆底疾病有着深刻的认识和理解，在此基础上不断进行技术创新和产品研发，从而能够更好地服务于临床诊断和治疗。新进入者难以在短时间内积累丰富的临床经验和临床资源，进而难以在短时间内开发出具有较强竞争力且能够满足临床需求的产品。

3)盆底康复医疗器械涉及多学科交叉应用、多技术深度融合

盆底及产后康复器械行业涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多学科的交叉应用，同时涉及盆底表面肌电诊断、

压力检测、超声影像诊断等诊断技术以及电刺激、生物反馈、磁刺激、射频、超声等治疗技术的深度融合。我国盆底及产后康复器械行业起步较晚，但受国民经济的快速发展、庞大的盆底疾病患者人数、国民健康意识的显著增强及国家政策大力支持等因素推动，行业市场规模快速增长，行业技术进步显著。

作为康复医疗器械企业，发行人始终坚持以科技创新为驱动，持续加大产品研发和技术创新投入，已掌握多项核心技术并形成了较为丰富的产品线，积累了丰富的研发经验，可以满足各级医疗机构的不同临床需求。研发能力的培养和核心技术的积累是一个长期、持续的过程，新进入者难以短时间对多学科知识和技术进行有效融合，特别是难以短时间掌握相关疾病安全、有效的诊断和治疗技术。

由于盆底及产后康复领域的进入门槛较高，我国目前取得盆底诊疗设备注册证的企业数量不多。本公司凭借技术研发优势和品牌优势奠定了在盆底及产后行业内的优势地位，先后被认定为2018年度南京市瞪羚企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏南国家自主创新示范区瞪羚企业、工业和信息化部专精特新“小巨人”企业。

(2)发行人技术在行业内具有先进性

1)发行人产品关键技术和性能指标具有先进性

经过多年的发展，公司逐步建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、南京市盆底康复诊疗系统工程研究中心、南京市工程技术研究中心及南京市博士后创新实践基地等研发创新平台，持续加大产品研发和技术创新投入，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术等为核心的系列技术平台，掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，已运用于盆底及产后康复、运动康复及女性生殖康复等领域。

在盆底及产后康复领域，发行人已形成完整覆盖从整机到耗材、从硬件到软件的核心技术体系。在盆底筛查评估方面，发行人综合运用肌电采集与分析、多源融合肌力评定等核心技术，在通道数(同步8通道，行业主要竞品为4通道;通道数多，可同时检测的部位越多，越能提高数据的全面性)、高分辨率

(≤0.2μV，行业主要竞品为≤2μV;分辨率体现信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确)、多元化诊断等方面具有行业先进性和较强竞争力，提升了筛查评估准确度、缩短了筛查评估的时间、降低了医疗成本。在盆底康复治疗方面，发行人综合运用可编程波形恒流电刺激、治疗方案智能生成等核心技术，在刺激频率(0.5-1,000Hz，行业主要竞品为1-400Hz)和脉宽(10-1,000μs，行业个别竞品为10-1,000μs;频率和脉宽范围越大，可选择的治疗方案越丰富)等关键性能指标、个性化治疗等方面具有行业先进性和较强竞争力，显著提升了治疗的有效性。但与国外最新的阵列式表面肌电评估技术(产品尚未上市)相比，在诊断的精准性方面还存在着一定的差距。

此外，在运动康复领域，发行人软体康复手套的最大抓握力(7N，行业主要竞品为4.5N)、最大弯曲角度(270°，行业主要竞品为220°)优于同类产品，并且较同类产品重量轻、冲击载荷小，具有较强的竞争优势，但目前仅适用于成人。在女性生殖康复领域，发行人的优势是超声治疗通道多(16通道，行业主要竞品为4通道)、超声换能器体积小、重量轻，但在聚焦超声探头设计、电声转换效率等方面与竞争对手相比仍有一定差距。